Neue Studie: Ballondilatationskatheter zur Therapie von Harnröhrenstrikturen

Eine Erprobungsstudie soll klären, ob bei Männern mit Harnröhrenstrikturen ein medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter der Urethrotomia interna überlegen ist.

Durch Vernarbungen nach einer Verletzung oder Entzündung kann sich bei Männern die Harnröhre verengen. Diese Strikturen können so weit führen, dass die Betroffenen Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren. Dies wiederum kann Harnwegsinfekte sowie Blasen- und Nierenschäden verursachen.

Die BALDIKA-Studie soll ein neues Medizinprodukt erproben, das durch die Harnröhre bis zur Engstelle geschoben wird, dort die Harnröhre aufweitet und ein antiproliferatives Medikament abgibt. Verglichen wird die neue Therapie mit der Urethrotomia interna, bei welcher der Urologe die Engstelle in der Harnröhre von innen inzidiert. Primäre Endpunkte der Erprobungsstudie sind klinisch-relevante Verbesserungen von Symptomen wie z.B. Beschwerden beim Wasserlassen (nach International Prostate Symptome Score [IPSS]) sowie die Strikturfreiheitsrate über 12 Monate.

Ausgelöst wurde die Erprobungsstudie durch ein sogenanntes §137h-Verfahren (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden [NUB] mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach §137h SGB V). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) startet ein solches Verfahren, wenn ein Krankenhaus erstmalig eine NUB-Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellt. Das Krankenhaus muss dem G-BA dann Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Methode und zur Anwendung des Medizinprodukts übermitteln.

Der G-BA hat die Erprobungsstudie auf den Weg gebracht, weil Nutzen oder Schädlichkeit des Verfahrens seiner Ansicht nach nicht hinreichend belegt sind. Die Studie wird durch den G-BA finanziert, während die gesetzlichen Krankenkassen die Behandlungskosten tragen.
Per Ausschreibung hat der G-BA die „Bietergemeinschaft Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH“ als unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Durchführung der BALDIKA-Studie beauftragt. Diese werde in den nächsten Monaten auf Basis der G-BA-Erprobungsrichtlinie das Studienprotokoll erstellen und geeignete Studienzentren auswählen, teilt der G-BA mit. Nach Durchführung der Studie werde der Auftragnehmer die Daten auswerten und einen Abschlussbericht verfassen. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der neuen Behandlungsmethode ermöglichen. Die Vorarbeiten zur Studie sollen in den nächsten Wochen beginnen.

(ms)