Neues adaptives Studiendesign unterstützt die Bewertung von Therapiestrategien für Allergiepatienten

Ein neues adaptives Studiendesign soll die Wirksamkeit eines modifizierten Produkts zur subkutanen Kurzzeit-Immunotherapie bewerten. Aktuelle Studienergebnisse wurden auf dem diesjährigen Kongress der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) vorgestellt.

Allergische Rhinitis (AR) und Rhinokonjunktivitis, häufige chronisch entzündliche allergische Erkrankungen, die die oberen Atemwege betreffen, haben erhebliche Auswirkungen auf die Weltbevölkerung. Die Prävalenz von AR reicht von 17 bis 29 Prozent in Europa und bis zu 20 Prozent in den Vereinigten Staaten, wobei bis zu 40 Prozent der Kinder von der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) betroffen sind.

Während sich die aktuellen Behandlungsstrategien hauptsächlich auf die Symptomlinderung konzentrieren, hat sich die Allergen-Immuntherapie (AIT) als vielversprechend erwiesen, um klinische und immunologische Toleranz herbeizuführen. Ein neues adaptives Studiendesign zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines modifizierten subkutanen Kurzzeit-Immuntherapieprodukts (SCIT), PQ Grass, bei der Bewältigung des ungedeckten Bedarfs von Allergiepatienten zu bewerten.

PQ Grass ist ein neuartiger therapeutischer Ansatz, der aus einem modifizierten SCIT-Produkt besteht, das einen Extrakt aus 13 verschiedenen Graspollen mit chemischer Modifizierung unter Verwendung von Glutaraldehyd-Vernetzung kombiniert. Durch diese Veränderung wird die Allergenität verringert, während wichtige immunologische Eigenschaften erhalten bleiben. Das Allergoid wird zusätzlich mit einem Adjuvanz-System angereichert, um die Immunreaktion wirksam zu stimulieren.

In einer kürzlich durchgeführten Phase-II-Studie zeigte PQ Grass eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung bei der Reduzierung der Symptome, was zur Identifizierung der optimal effektiven und sicheren kumulativen Dosis von 27.600 standardisierten Einheiten (SU) führte. Auf der Grundlage dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde eine explorative Phase-III-Studie durchgeführt, um den kombinierten Symptom- und Medikations-Score (CSMS) von PQ Grass im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Für die Studie wurde ein randomisiertes, paralleles, doppelblindes, placebokontrolliertes Design an 14 Standorten in den Vereinigten Staaten und Deutschland verwendet. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Behandlungsgruppen eingeteilt, darunter zwei PQ Grass-Gruppen, die entweder eine konventionelle oder eine erweiterte Behandlung erhielten, und zwei Placebo-Gruppen, die ein aktives Placebo oder Kochsalzlösung erhielten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der CSMS, gemittelt über die Gräserpollen-Hauptsaison (GPS).

Die Ergebnisse der Studie zeigten eine signifikante Verbesserung der CSMS sowohl für die erweiterte als auch für die konventionelle PQ Grass-Behandlung im Vergleich zu Placebo, mit relativen Reduktionen von 39,5 bzw. 33,1 Prozent. Dies entspricht einer absoluten Verringerung der Symptome um 0,67 bzw. 0,56 Punkte im Vergleich zu Placebo. Die erweiterte PQ Grass-Kur zeigte auch eine signifikante Verbesserung des kombinierten Gesamt-Scores (TCS).

„Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von PQ Grass als wirksame Therapieoption für allergische Patienten. Das in dieser Studie verwendete adaptive Studiendesign ermöglicht eine effizientere Bewertung von Behandlungsstrategien und liefert wertvolle Erkenntnisse über die klinischen und immunologischen Auswirkungen neuer Therapien. Die Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung von PQ Grass und sein Potenzial, den ungedeckten Bedarf von Allergiepatienten zu decken, indem es eine kurzzeitige SCIT-Behandlungsoption bietet“, sagt Mohamed Shamji , Vizepräsident der EAACI und Professor für Immunologie und Allergie am Imperial College London.

Es werden weitere Forschungen und klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PQ Grass zu bestätigen. Im Falle einer Zulassung könnte dieser innovative therapeutische Ansatz die Behandlung von allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis erheblich beeinflussen und eine potenzielle Heilung für Patienten bieten, die an diesen chronischen allergischen Erkrankungen leiden.