Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

Kisunla^® (Donanemab)* ist seit Ende September zugelassen für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit der klinischen Diagnose einer frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Störung [MCI] und leichte Demenz), die heterozygote ApoE-ε4-Träger oder ApoE-ε4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde.¹ Damit steht eine dringend benötigte neue, kausale° Therapie zur Verfügung – ein wichtiger Meilenstein in der Versorgung der Alzheimer-Krankheit, der geeigneten Patient:innen Hoffnung geben kann auf mehr Zeit für schöne Momente.²

Kisunla^®: Die neue Therapie im Überblick

In der Zulassungsstudie TRAILBLAZER-ALZ 2 verlangsamte Kisunla^® im Vergleich zu Placebo^# den kognitiven und funktionellen Abbau über 18 Monate klinisch relevant, gemessen anhand der iADRS-Skala (s. Abbildung 1).^1,3,¶ Die Daten der Patientengruppe mit geringer bis mittlerer Tau-Last zeigen: Je früher Patient:innen mit Kisunla^® behandelt wurden, desto größer kann der Behandlungseffekt sein.^1,3

• Kisunla^® reduzierte zudem das Risiko, in eine mittelschwere Demenz fortzuschreiten signifikant um 48 %^Ω vs. Placebo über 18 Monate im CDR-Global-Score (p < 0,006). Patient:innen konnten so länger selbstständiger bleiben.³
• Bei mehr als 2 von 3 Patient:innen waren die Amyloid-Plaques bereits nach 1 Jahr entfernt^∆.
• Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA), infusionsbedingte Reaktionen und Kopfschmerzen.¹ Gut zu wissen ist, dass das relative Risiko für ARIA mit Erguss/Ödem (ARIA-E) mittels der zugelassenen, schrittweisen Aufdosierung für die Gesamtpopulation um 41 % gesenkt werden konnte.^1,**

Patientenfreundliches Infusionsintervall mit definiertem Therapieende^1,†

Die Verabreichung von Kisunla^® erfolgt alle vier Wochen als Infusion. Kisunla^® ist die einzige Anti-Amyloid-Therapie, für die ein Therapieende nach Entfernung der Amyloid-Plaques oder nach spätestens 18 Monaten empfohlen wird.^&

Sie wollen mehr zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kisunla^® erfahren? Dann lesen Sie hier weiter:

Was sagen Ihre Kolleg:innen?

Wir haben nachgefragt: Welchen Wert eine Therapie mit Kisunla^® haben kann und wieso jetzt der richtige Zeitpunkt ist zu handeln, erläutert Prof. Timo Grimmer (Leiter des Zentrums für Kognitive Störungen und des Neurochemischen Labors, TU München).

Mit freundlichen Grüßen

Ihr Lilly Neuroscience Team

PP-DN-DE-0155

Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Geschäftsführer: Dr. Alexander Horn

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Aufsichtsbehörde: Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Abteilung V Pharmazie, Heinrich-Hertz-Straße 5, 64295 Darmstadt

Handelsregister: AG Bad Homburg HRB 13044

Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: DE 112 621 353

Alle Rechte vorbehalten.

Referenzen:

1.    Aktuelle Kisunla^® Fachinformation.

2.    Jessen F et al. J Prev Alz Dis.2024;11(5):1212–1218.

3.    Lilly data on file für die indizierte Population basierend auf der TRAILBLAZER-ALZ 2 Studie.

4.    Wang H et al. J Prev Alzheimers Dis. 2025. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100266.

Fußnoten:

* Donanemab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung und leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit), die heterozygote Apolipoprotein E-ε4 (ApoE-ε4)-Träger oder ApoE-ε4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde.¹

º Donanemab bindet an N3pE-Aβ und unterstützt die Amyloid-Plaques-Entfernung, definiert als Unterschreitung von 24,1 Centiloids im Amyloid-PET-Scan. Die Ablagerung von β-Amyloid in Form von Plaques wird als eine der wesentlichen Ursachen für die Entstehung der Alzheimer-Krankheit erachtet.^1,2

^# Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Abbaus vs. Placebo gemessen anhand des integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale [iADRS] nach 18 Monaten.¹

^‡ Geringe bis mittlere Tau-Last im PET-Scan deutet auf ein frühes neuropathologisches Stadium hin.

^§ Post-hoc ITT-(intent to treat) Analyse unter Verwendung konservativer Methoden beim Umgang mit fehlenden Daten (multiple imputation with jump to reference and copy increments in reference).¹

⁺ Die indizierte Population umfasst heterozygote ApoE-ε4-Träger und ApoE-ε4-Nichtträger.

^¶ Der primäre Endpunkt war die iADRS-Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 (18 Monate). Kognitive Fähigkeiten werden anhand des ADAS-Cog13 gemessen, während funktionelle Fähigkeiten mit dem ADCS-iADL gemessen werden. Der Gesamtscore des iADRS reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Scores einen höheren Schweregrad der Alzheimer-Krankheit widerspiegeln.¹

^Ω Hazard ratio 0,52 (95% Konfidenzintervall: 0,326–0,829). Basierend auf der indizierten Gesamtpopulation (bestehend aus heterozygoten ApoE-ε4-Trägern und ApoE-ε4-Nichtträgern) der TRAILBLAZER-ALZ 2 Studie unabhängig von der Tau-Last. Gemessen anhand einer Veränderung auf ≥ 2 im CDR-GS.

^∆ Die Entfernung von Amyloid-Plaques (Amyloid-Negativität) ist definiert als < 24,1 Centiloids im Amyloid-PET-Scan. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Amyloid-Plaques entfernt sind. Die Entfernung der Amyloid-Plaques ist durch einen validierten Test zu bestätigen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate und sollte nicht überschritten werden, auch wenn die Plaques-Entfernung nicht bestätigt wird.¹

** Die Aussage bezieht sich auf die Gesamtpopulation inkl. homozygoter ApoE-ε4-Träger der TRAILBLAZER-ALZ 6 Studie in Woche 24, in der die von der EMA zugelassene Dosierung 350 mg für die erste Dosis, 700 mg für die zweite Dosis und 1.050 mg für die dritte Dosis, gefolgt von 1.400 mg alle 4 Wochen, untersucht wurde. Im Vergleich zu der in der TRAILBLAZER-ALZ 2 verwendeten Aufdosierung (700 mg für die ersten drei Dosen, 1.400 mg ab der vierten Dosis) konnte das relative Risiko für ARIA-E signifikant gesenkt werden.^1,4

^& Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Amyloid-Plaques entfernt sind (z. B. bis zu 6 oder 12 Monate). Die Entfernung der Amyloid-Plaques sollte durch einen validierten Test bestätigt werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate und sollte nicht überschritten werden, auch wenn die Entfernung der Amyloid-Plaques nicht bestätigt wird.¹