No news is good news: Sicherheitsupdate zu MAVENCLAD^® vom ACTRIMS-Forum

"Die Sicherheit von Patienten mit schubförmiger MS^a, die mit MAVENCLAD^® behandelt werden, hat für uns oberste Priorität. Unsere freiwillig jährlich veröffentlichten Sicherheitsdaten bestätigen weiterhin das konstante Sicherheitsprofil von MAVENCLAD^® und auch in der aktuellen Auswertung gibt es weiterhin keinen bestätigten PML-Fall bei mehr als 130.000 Patienten (entsprechend mehr als 365.000 Patientenjahren) weltweit (Abb. 1).^1“, sagte Dr. Michael Hübschen, Medical Director von Merck Healthcare Germany GmbH.

Sicherheitsdatenbank von Merck^1, b
Inzidenz/100 Patientenjahre für Nebenwirkungen von besonderem Interesse

Therapeutische Perspektiven bei älter werdenden Patienten und nach indiziertem Therapiewechsel

Dass Cladribin-Tabletten auch bei älter werdenden RMS-Patienten^a eine sichere und effektive Therapieoption darstellen, verdeutlichten Real-World-Daten^d bei Patienten ab 50 Jahre (Altersspanne: 52–77 Jahre)^e.² Über 2 Jahre hinweg wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale berichtet. Die jährlichen Schubraten lagen in der Gruppe der 50–64-Jährigen bei 0,10±0,30 (n=84) und bei Patienten ab 65 Jahren^e bei 0,02±0,09 (n=31).²

In einer weiteren Real-World-Analyse^d führte die Umstellung auf Cladribin-Tabletten nach unzureichendem Ansprechen auf andere orale Therapien (n=103)^f oder Ocrelizumab (n=53) zu einer Stabilisierung der Krankheitsaktivität: 2 Jahre nach dem Therapiewechsel lagen die jährlichen Schubraten bei 0,04 bzw. 0,05 (vs. 0,17 bzw. 0,19 vor der Umstellung).³ In der Studie wurde zudem das gute Sicherheitsprofil von Cladribin-Tabletten bestätigt; auch hier traten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale auf.³ Diese Daten sind konsistent mit den Ergebnissen einer deutschen Kohortenstudie^g, in der nach einem Therapiewechsel von Anti-CD20-Antikörpern auf Cladribin-Tabletten (bzw. umgekehrt) jeweils eine Stabilisierung der Krankheitsaktivität beobachtet werden konnte.⁴

Kognitive Fähigkeiten erhalten. Von Anfang an.

Ebenfalls auf dem ACTRIMS-Forum 2026 wurden gepoolte Langzeitdaten vorgestellt, die eine nachhaltige Stabilisierung oder Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten unter Cladribin-Tabletten zeigten.⁵ Darin war 4 Jahre nach Behandlungsbeginn, und damit in der therapiefreien Zeit, die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit bei 86,6 % der Patienten (8-Punkte-Differenz im Symbol Digit Modalities Test, SDMT) stabil oder verbessert.⁵ Bei jüngeren Patienten (<50 Jahre) waren die Ergebnisse am deutlichsten ausgeprägt, was Vorteile für den Erhalt der kognitiven Fähigkeiten durch den frühen Einsatz von Cladribin-Tabletten nahelegt.⁵

Kognitive Einschränkungen können bereits früh im MS-Krankheitsverlauf auftreten.⁶ Eine frühzeitige und effektive krankheitsmodifizierende MS-Therapie (DMT) kann sich auch auf kognitive Symptome positiv auswirken und spielt eine zentrale Rolle bei der Verringerung des Risikos neuronaler Schädigungen.^7,8

8. Darmstädter MS-Forum:
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Literatur:

a MAVENCLAD^® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS (RMS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.⁹
b Inzidenz pro 100 Patientenjahre. Sicherheitsdatenbank von Merck. Stand 30. Juni 2025.
c Das Spektrum der malignen Erkrankungen ähnelte der Verteilung der Krebsarten in der Allgemeinbevölkerung, ohne dass eine Häufung spezifischer Tumorarten zu beobachten war.
d In den USA ist MAVENCLAD^® zur Behandlung von schubförmiger MS bei Erwachsenen zugelassen und allgemein empfohlen für Patienten, die auf eine andere MS-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU wird MAVENCLAD^® angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.
e In der CLARITY-Studie wurde MAVENCLAD^® bei Patienten bis zu 65 Jahren untersucht. Weitere Informationen entnehmen Sie der aktuellen Fachinformation.
f Dimethylfumarat (37,9 %), Teriflunomid (29,1 %), Fingolimod (28,2 %), Siponimod (2,9 %), andere (1,9 %).
g Retrospektive Analyse aus 6 ambulanten MS-Zentren in Deutschland. In die Analyse eingeschlossene Anti-CD20-Präparate: Ocrelizumab, Ofatumumab. 31 Patienten wechselten von Anti-CD20-Therapien auf MAVENCLAD^® (Ocrelizumab, n=28; Ofatumumab, n=3). 40 Patienten wechselten von MAVENCLAD^® auf Anti-CD20-Therapien (Ocrelizumab, n=24; Ofatumumab, n=16). Die Anzahl der Behandlungszyklen in der Ersttherapie betrug im Median (IQR) 4 (2–5) unter Anti-CD20 und 2 (2–4) unter MAVENCLAD^®.


1 Leist T et al., ACTRIMS 2026 [P416]
2 Katz J et al., ACTRIMS 2026 [P404]
3 Katz J et al., ACTRIMS 2026 [P401]
4 Konen FF et al., Neurotherapeutics. 2025; e00812
5 Brochet B et al., ACTRIMS 2026 [P117]
6 Hemmer B et al., S2k-Leitlinie; Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). 2024.
7 Miller JR. J Manag Care Pharm 2004;10(3 Suppl. B):S4–11
8 Labiano-Fontcuberta A et al., Mult Scler Relat Disord 2022;64:103959
9 Fachinformation MAVENCLAD^®, aktueller Stand


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DE-MAV-02522 - 03/2026