Seit 2026 ist UPLIZNA^® (Inebilizumab) die erste zugelassene B-Zell-depletierende Therapie, die zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG angewendet wird, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti-muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.¹

Gezielte Wirkung durch Angreifen am Ursprung der Erkrankung

Inebilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an CD19 bindet, ein Zelloberflächenantigen auf Prä-B- und reifen B-Lymphozyten (einschließlich Plasmablasten und einigen Plasmazellen). B-Zellen mit dem CD19-Antigen können Antikörper produzieren, die die neuromuskuläre Kommunikation stören und bei gMG unter anderem gegen AChR und MuSK gerichtet sind.^2-4

Die zulassungsrelevante MINT-Studie war die größte Phase 3-Studie bei Patient:innen mit AChR+ und MuSK+ gMG. Inebilizumab führte bei diesen Patient:innen in Woche 26 zu signifikanten Verbesserungen beim Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score (-4,2 unter Inebilizumab vs. Placebo -2,2) (Abb.) sowie beim quantitativen Myasthenia-gravis (QMG)-Score (-4,8 unter Inebilizumab vs. -2,3 unter Placebo).^5,1,#

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit von UPLIZNA^® durch Minimierung der Glukokortikoid-bedingten Störfaktoren zu beurteilen, war in der MINT-Studie ein definiertes Ausschleichen von Glukokortikoiden bereits im Studienprotokoll verankert. Zudem sollte in der Studie der allgemein anerkannten klinischen Praxis Rechnung getragen werden, die langfristige Glukokortikoid-Exposition bei der Behandlung von gMG-Patient:innen zu minimieren. Die Steroiddosis wurde über einen Zeitraum von 24 Wochen schrittweise auf ≤ 5 mg/Tag reduziert. Etwa 9 von 10 der Patient:innen, die zu Beginn der Studie Glukokortikoide erhielten, gelang die im Studienprotokoll festgelegte Glukokortikoid-Reduktion.⁵

# Diese Ergebnisse entsprechen den publizierten Daten der Phase 3-Studie MINT.⁵ Etwaige Abweichungen zur aktuellen UPLIZNA^®-Fachinformation sind methodisch bedingt und ergeben sich aus der Verwendung einer anderen statistischen Auswertungsmethode.¹

Tiefe und langfristige Krankheitskontrolle mit nur einer Anwendung pro Halbjahr

Die empfohlene Initialdosis von Inebilizumab beträgt 300 mg intravenös (i.v.), gefolgt von einer zweiten i.v. Gabe von 300 mg zwei Wochen später. Die Erhaltungsdosis beträgt 300 mg i.v. alle sechs Monate.¹ Für Patient:innen bedeutet dies einen erheblichen Gewinn an therapiefreier Zeit, was sowohl eine bessere Planbarkeit des täglichen Lebens als auch die Rückkehr in den (Arbeits-)Alltag erleichtern und somit zu einer deutlichen Steigerung der Lebensqualität beitragen kann.

Gut untersuchtes, etabliertes Verträglichkeitsprofil

Da gMG eine chronische Erkrankung ist und Inebilizumab für die langfristige Behandlung indiziert ist, hat das Verträglichkeitsprofil hohe Relevanz. In der MINT-Studie entsprach es dem bereits bekannten Profil von Inebilizumab. Der Anteil der Teilnehmer:innen, bei denen während des randomisierten, kontrollierten Studienzeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, war mit 80,7 % unter Inebilizumab und 73,1 % unter Placebo in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Ereignisse von besonderem Interesse traten bei 8,4 % und 10,1 % der Teilnehmer:innen in der Inebilizumab-Gruppe und bei 13,4 % und 16,0 % in der Placebo-Gruppe auf.⁵

Langzeitdaten zur Anwendung von UPLIZNA^® über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren in der Indikation Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) zeigten eine anhaltende Wirksamkeit des Antikörpers.⁶ Neue Verträglichkeitssignale wurden in der MINT-Studie nicht beobachtet.⁵

DEU-33526-80065

1. Fachinformation UPLIZNA^®
2. Yi JS et al. Muscle Nerve 2018;57(2):172-184
3. Willcox HNA et al. Clin Exp Immunol 1984;58:97-106
4. Stathopoulos P et al. JCI Insight 2017;2(17):e94263
5. Nowak RJ et al. N Engl J Med 2025;392(23):2309-2320
6. Cree BAC et al. Lancet Neurol 2024;23(6):588-602

a UPLIZNA^® wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti-muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.¹ UPLIZNA^® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung (Immunoglobulin G4-related disease, IgG4 RD) indiziert.¹ UPLIZNA^® ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.¹

b Vermuteter Wirkmechanismus von Inebilizumab: B-Zell-Depletion; Reduktion von Antikörpersekretion, Antigenpräsentation, B-Zell-T-Zell-Interaktion und der Produktion von Entzündungsmediatoren.¹

c In der Erhaltungstherapie 2 UPLIZNA^®-Infusionen pro Jahr über je 90 Minuten, zuzüglich 30-60 Minuten für die Gabe der Prämedikation.¹