Liebe Leser*innen, 

auf dem diesjährigen AAN, der vom 18. – 22. April in Chicago stattgefunden hat, wurden neue Daten der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS zum Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab^a präsentiert. Diese bestätigen das konsistent günstige Sicherheitsprofil von Ofatumumab über den Beobachtungszeitraum von bis zu acht Jahren – sowohl bei kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) als auch in der Gesamtpopulation¹. Ofatumumab wird einmal monatlich^c durch die Patient*innen selbst^{d, e} subkutan appliziert². 

Auf einen Blick 

Ofatumumab-Erstlinientherapie: nach 2 Jahren rund 9 von 10 ­kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen frei von Krankheitsaktivität

In der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS führte die hocheffektive Therapie (high-efficacy therapy; HET ^f) mit Ofatumumab sowohl in der Subgruppe der kürzlich diagnostizierten ^b, therapienaiven RMS-Patient*innen als auch in der Gesamtpopulation über den Beobachtungszeitraum von bis zu sieben Jahren zu einer nachhaltigen Reduktion der Krankheitsaktivität ^3,4.

Unter kontinuierlicher Ofatumumab-Therapie (OMB-OMB-Gruppe) waren nach zwei Jahren 89,4 % der kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen mit aktiver RMS frei von Krankheitsaktivität (NEDA-3; No Evidence of Disease Activity: keine Schübe/Behinderungsprogression/MRT-Aktivität). In der Gruppe, die erst im Laufe der Studie von Teriflunomid auf Ofatumumab umgestellt wurde, waren es lediglich 35,8 % (TER-OMB-Gruppe)³. Von den Patient*innen, die eine Erstlinientherapie mit Ofatumumab erhielten, erfüllten nach sieben Jahren immer noch 95,8 % die NEDA-3-Kriterien³. Auch in der Gesamtpopulation waren 9 von 10 Patient*innen, die durchgängig mit Ofatumumab behandelt wurden, in Jahr sieben weiterhin frei von Krankheitsaktivität (NEDA-3)⁴.

Konsistentes Sicherheitsprofil über bis zu acht Jahre

Neue Ergebnisse der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS zur Sicherheit der Ofatumumab-Therapie liegen für den Beobachtungszeitraum von bis zu acht Jahren vor¹. Sowohl in der Gesamtpopulation (n = 2.531) als auch in der Gruppe der kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen (n=546) wurden für den Beobachtungszeitraum von bis zu acht Jahren keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Das Sicherheitsprofil war mit dem bisher bekannten konsistent¹.

IgG-Antikörper über acht Jahre im Normbereich stabil

Die IgG (Immunglobulin G)-Spiegel blieben bei 97,4 % der kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen, die kontinuierlich mit Ofatumumab behandelt wurden, über den Beobachtungszeitraum von bis zu acht Jahren im Normbereich stabil (Abb. 1)¹.

Abb. 1: Offene Verlängerungsstudie ALITHIOS: Bei den kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen blieben die IgG-Spiegel unter der Ofatumumab-Erstlinientherapie über den Zeitraum von bis zu acht Jahren stabil, LLN: Lower Limit of Normal (modifiziert nach¹

Auch in der Gesamtpopulation blieben die IgG-Spiegel bei 96,5 % der Patient*innen zu allen Messzeitpunkten stabil im Normbereich (Abb. 2)¹.

Abb. 2: Offene Verlängerungsstudie ALITHIOS: In der Gesamtpopulation blieben die IgG-Spiegel unter der kontinuierlichen Ofatumumab-Therapie über den Zeitraum von bis zu acht Jahren stabil, LLN: Lower Limit of Normal (modifiziert nach ¹).

Niedrige Raten schwerer Infektionen

Auf klinischer Ebene korrelierten die niedrigen Raten schwerer Infektionen (serious infections; SI) sowohl in der Gesamtpopulation (EAIR^g 0,80) als auch in der Gruppe der kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen (EAIR^g 0,66) mit dieser Beobachtung. Die expositionsadjustierte Inzidenz schwerer Nebenwirkungen (adverse events; AE), darunter opportunistische Infektionen und maligne Erkran­kungen, blieb im Beobachtungszeitraum von bis zu acht Jahren konsistent mit der in den Zulassungsstudien ASCLEPIOS I und II¹. Der überwiegende Teil der Patient*innen wies Lymphozytenwerte (72,6 % in der Gesamtpopulation und 82,0 % in der Gruppe der kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen) sowie Neutrophilenwerte (81,5 % in der Gesamtpopulation und 83,7 % in der Gruppe der kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen) oberhalb der Lower Limit of Normal (LLN) auf¹.Dabei blieb die Inzidenz maligner Erkrankungen von Ofatumumab-Patient*innen langfristig unter der Inzidenz in der allgemeinen MS-Bevölkerung⁵.

Diese 8-Jahres-Ergebnisse der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS bestätigen das langfristig günstige Sicherheitsprofil der Behandlung mit Ofatumumab und untermauern Ofatumumab als Option für die Erstlinientherapie der aktiven RMS im frühen Stadium des Krankheitsverlaufs¹.

Fazit

Die Langzeitdaten der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS belegen die anhaltende Wirksamkeit von Ofatumumab über den Beobachtungs­zeitraum von bis zu sieben Jahren bei Patient*innen mit aktiver RMS^{3, 4}.
Die aktuellsten Daten belegen zudem das konsistente Sicherheitsprofil über bis zu acht Jahre: Sowohl bei den kürzlich diagnostizierten^b, therapienaiven Patient*innen als auch in der Gesamtpopulation zeigten sich im Zeitraum über bis zu acht Jahren keine neuen Sicherheitssignale¹.

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