|
|
|
Migräneprophylaxe
Migräneprophylaxe mit Fremanezumab – finale Ergebnisse der Real-World-Studie FINESSE
|
|
|
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
|
|
die Migränebehandlung stellt Ärztinnen und Ärzte im Praxisalltag nicht selten vor Herausforderungen, die über die Erkenntnisse klinischer Studien hinausgehen. Zum Beispiel bei Migränebetroffenen mit Begleiterkrankungen oder nach frustranen Therapieversuchen sind praxisnahe Erkenntnisse unverzichtbar. Hier kommen Real-World-Daten ins Spiel: Sie liefern – in Ergänzung zu den Daten klinischer Studien – wichtige Erkenntnisse, die dabei unterstützen können, die Behandlung der Migräne im Versorgungsalltag patientenindividueller auszurichten.
|
|
Aktuelle Daten liefern Real-World-Evidenz zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Fremanezumab (AJOVY®), einem anti-CGRP-Antikörper (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), der für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit ≥ 4 Migränetagen/Monat zugelassen ist.1,2
|
|
|
|
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fremanezumab unter Alltagsbedingungen
|
Die prospektive, nicht-interventionelle Studie FINESSE evaluierte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fremanezumab über einen Beobachtungszeitraum von 24 Monaten im klinischen Alltag in Deutschland und Österreich. Insgesamt wurden die Daten von mehr als 1.000 erwachsenen Patientinnen und Patienten mit episodischer Migräne (EM, 55,0 %, n = 559) oder chronischer Migräne (CM, 45,0 %, n = 457) ausgewertet.2
|
|
Finale Ergebnisse:
|
| • |
Den primären Endpunkt – eine Reduktion der durchschnittlichen monatlichen Anzahl der Migränetage (MMD) um mindestens 50 % innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate – erreichten 52,8 % (n = 521/987) der zur Auswertung des primären Endpunktes herangezogenen Studienpopulation. |
| • |
Dabei zeigten sich Responderraten von 57,0 % (n = 307/539) bei Patientinnen und Patienten mit EM und von 47,8 % (n = 214/448) bei CM-Betroffenen. |
| • |
In der Gruppe der CM-Patientinnen und -Patienten erreichten zudem 65,4 % (n = 293/448) eine klinisch relevante Reduktion der MMD um mindestens 30 %.2 |
|
|
Über den 24-monatigen Behandlungszeitraum hinweg zeigte sich:
|
| • |
eine signifikante Reduktion der MMD sowie der Tage mit Einnahme von Akutmedikation (Monate 1, 3, 6, 12, 24 jeweils vs. Baseline: p < 0,0001) |
| • |
eine signifikante Verbesserung der migräne- und kopfschmerzbedingten Beeinträchtigung, gemessen mittels des Migraine Disability Assessment (MIDAS) und des 6-Item Headache Impact Tests (HIT-6) (Monate 6, 12 und 24 jeweils vs. Baseline: p < 0,0001).2 |
|
|
Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Die Real-World-Daten zur Verträglichkeit bestätigen das in den zulassungsrelevanten klinischen Studien gezeigte günstige Verträglichkeitsprofil von Fremanezumab.2
|
|
|
|
Reduktion des Schweregrades der Migräne
|
Über die Reduktion der Migränefrequenz hinaus zeigen die Daten auch klinisch relevante Verbesserungen weiterer Aspekte der Krankheitslast. Die maximale Kopfschmerzintensität, erfasst auf der 11-point Numeric Rating Scale (NRS), blieb über den gesamten Behandlungszeitraum von 24 Monaten anhaltend gegenüber Baseline reduziert. Zu Monat 24 betrug die mittlere Abnahme gegenüber Baseline -1,9 Punkte. Parallel verkürzte sich die Dauer der verbleibenden Migräneattacken um durchschnittlich -2,3 Stunden (Monat 24 vs. Baseline).2
|
|
|
Wirksam unter anderem auch bei Migränepatientinnen und -patienten mit Adipositas
|
Eine Post-hoc-Analyse der FINESSE-Daten liefert Hinweise zur klinischen Relevanz bei Migränepatientinnen und -patienten mit Adipositas.2 Da Adipositas als potenzieller negativer Prädiktor für das Ansprechen auf anti-CGRP(-Rezeptor)-Antikörper bei Migränebetroffenen mit CM beschrieben wurde,3 wurde in einer Subgruppenanalyse die Veränderung der MMD bei Patientinnen und Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) analysiert. Dabei zeigte sich auch in dieser Subgruppe eine signifikante Reduktion der Migränetage (Monate 1, 3, 6, 12, 24 jeweils vs. Baseline: p < 0,0001), ohne relevante Unterschiede im Vergleich zu Patientinnen und Patienten mit niedrigerem BMI.2
Um eine mögliche Verzerrung durch Responder auszuschließen, wurden außerdem Post-hoc-Sensitivitätsanalysen der Veränderungen der MMD und des Bedarfs an Akutmedikation durchgeführt, wobei alle Patientinnen und Patienten mit verfügbaren Daten zur Baseline als auch zu Monat 24 berücksichtigt wurden. Auch hier zeigte sich eine signifikante Abnahme der Migränetage und des Gebrauchs von Akutmedikation (Monate 1, 3, 6, 12, 24 jeweils vs. Baseline: p < 0,001).2
|
|
|
|
Antikörper-Switch kann sich lohnen
|
|
Rezeptor- und Liganden-Antikörper wirken an unterschiedlichen Angriffspunkten des CGRP-Signalwegs. Diese Unterschiede könnten eine Rolle für die individuelle Verträglichkeit spielen. Aktuelle Real-World-Daten zeigen, dass Migränepatientinnen und -patienten, die die Therapie mit dem anti-CGRP-Rezeptor-Antikörper aufgrund von unerwünschten Ereignissen beendeten, von einem Switch auf den anti-CGRP-Liganden-Antikörper Fremanezumab profitieren können.4 In der Beobachtungsstudie wurden 94 Patientinnen und Patienten mit chronischer Migräne untersucht, die ihre Behandlung mit dem anti-CGRP-Rezeptor-Antikörper aufgrund von, überwiegend gastrointestinalen (83 %, n = 78), unerwünschten Ereignissen beendet hatten.4
|
|
Nach dem Switch auf Fremanezumab berichteten innerhalb von drei Behandlungsmonaten noch 31 % (n = 29) der Vorbehandelten über unerwünschte Ereignisse.4 Unter der Therapie mit dem anti-CGRP-Rezeptor-Antikörper war Obstipation das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis (79 %, n = 74), während dieses Symptom nach dem Antikörper-Switch nur bei 12 % (n = 9) dieser Patientinnen und Patienten auftrat. Während des dreimonatigen Beobachtungszeitraums kam es zu keinem Behandlungsabbruch.4 Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Fremanezumab für Patientinnen und Patienten mit chronischer Migräne, die unter dem anti-CGRP-Rezeptor-Antikörper unerwünschte Ereignisse, insbesondere Obstipation aufweisen, eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption darstellen kann.4
|
|
Real-World-Daten verstehen und effektiv nutzen
|
Real-World-Daten liefern wertvolle Einblicke in die Effektivität und Verträglichkeit von Therapien unter Alltagsbedingungen. Informieren Sie sich auf unserer Fachkreis-Seite über die Ergebnisse der Gesamtauswertung der FINESSE-Studie. Erfahren Sie zudem mehr darüber, wie Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag die Migräneprophylaxe optimieren können – zum Beispiel bei Migränebetroffenen mit Begleiterkrankungen und bei Therapieversagen. Darüber hinaus erhalten Sie im Expertenpodcast informative Einblicke darüber, welche Erkenntnisse diese Daten liefern und wie sie die Versorgung in der Praxis beeinflussen.
|
|
|
|
Referenzen
|
| 1 |
Fachinformation AJOVY® 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen. Stand: März 2025 |
| 2 |
Straube A et al. J Headache Pain 27, 27 (2026) |
| 3 |
Barbanti P et al. J Headache Pain (2022) 23:138 |
| 4 |
Amin FM et al. J Headache Pain. 2025 Jul 1;26(1):152 |
|
Die Inhalte dieses Newsletters werden Ihnen mit freundlicher Unterstützung der Teva GmbH zur Verfügung gestellt.
Teva GmbH |
Graf-Arco-Straße 3 |
89079 Ulm | Deutschland
MIG-DE-00183
|
|
Hinweis zur technischen Umsetzung: Bitte ersetzen Sie vor dem Versand die Platzhalter {}, {} und {} durch die finalen HTTPS-Zieladressen.
|
