Anhaltender Vorteil von Ofatumumab bei
frühzeitiger Behandlung der aktiven RMS
für den Beobachtungszeitraum von bis
zu 6 Jahren

Im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) vom 6. bis 9. November 2024 in Berlin wurden aktuelle Daten zum Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab^a aus den Zulassungsstudien ASCLEPIOS I und II und der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 6 Jahren präsentiert.¹ Eine Post-hoc-Analyse^b von Patient*innen mit mild-aktiver^c RMS im frühen Krankheitsstadium zeigte: der frühzeitige Einsatz von Ofatumumab konnte auch in dieser Subgruppe die Krankheitsaktivität und die Behin­derungs­progression nachhaltig verringern.

Anhaltend niedrige Krankheitsaktivität
unter früher Ofatumumab-Therapie

Im Vergleich zu einer späteren Therapieumstellung von Teriflunomid auf Ofatu­mumab war unter durchgängiger Ofatumumab-Therapie ein höherer Anteil an Pa­tient*innen der mild-aktiven^c Subgruppe (83,5 %) frei von einer nach 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression (6mCDW^d).¹ Gegenüber dem späteren We­ch­sel von Teriflunomid auf Ofatumumab führte die frühzeitige Ofatumumab-Therapie im Beobachtungszeitraum von bis zu 6 Jahren zu einer Reduktion der kumulativen Schubanzahl um 61,7 %.¹ Auch die MRT-Läsionsaktivität wurde durch die früh­zeitige Behandlung mit Ofatumumab nachhaltig eingedämmt: Im Beobachtungs­zeitraum von bis zu 6 Jahren war die Anzahl neuer T2- Läsionen um 86,4 % und die Anzahl Gadolinium-aufnehmender Läsionen um 94,6 % gegenüber der späteren Therapieumstellung auf Ofatumumab verringert.¹

Die mild-aktiven^c Patient*innen konnten bereits im zweiten Behandlungsjahr in ähn­lichem Ausmaß von einer hocheffektiven^e Behandlung mit Ofatumumab profitieren wie die Gesamtkohorte.² In Behandlungsjahr 2 waren über 90 % der mild-aktiven^c Ofatumumab-Patient*innen frei von Krankheitsaktivität (NEDA-3), verglichen mit 34,7 % der Teriflunomid-Patient*innen.¹ Auch in Beobachtungsjahr 6 waren unter Ofatumumab 9 von 10 Patient*innen frei von Krankheitsaktivität (NEDA-3).¹ Die Ergebnisse der aktuellen Subgruppenanalyse der Zulassungsstudien ASCLEPIOS I und II und der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS stehen im Einklang mit den bereits präsentierten Ergebnissen für die Subgruppe der kürzlich diagnostizierten^f, therapienaiven Patient*innen und unterstreichen den Nutzen eines frühzeitigen Einsatzes von Ofatumumab.^3,4 Nach 6 Jahren waren mehr als 8 von 10 (83,4 %) Patient*innen in der Subgruppe der kürzlich diagnostizierten^f, therapienaiven Patient*innen, die Ofatumumab als Erstlinientherapie erhalten hatten, frei von einer Behinderungsprogression (Abb. 1)³.

Abb. 1 Anteil der kürzlich diagnostiziertenf, therapienaiven Patient*innen ohne bestätigte Behinderungsprogression nach 6 Monaten (mod. n. [3])

Konstant niedrige Rate schwerer Infektionen

Bisherige Daten der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS deuten auf einen möglichen Erhalt der Immunkompetenz unter Ofatumumab hin.⁵ Dabei blieben die Immunglobulin G (IgG)-Spiegel im Beobachtungszeitraum von bis zu 6 Jahren bei 97,1 % (n = 1911) der 1969 ausgewerteten Patient*innen mit aktiver RMS im Normalbereich.⁵ Die über den Beobachtungszeitraum von bis zu 6 Jahren geringe Rate schwerer Infektionen stützt einen möglichen Erhalt der Immunkompetenz auf klinischer Ebene.⁵ Die jährliche Rate schwerer Infektionen war unter Ofatumumab im Beobachtungszeitraum von bis zu 6 Jahren konstant niedrig. In Jahr 6 lag sie bei 0,010 (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,004; 0,025). Das entspricht 4 von 589 Patient*innen (0,68 %) mit mindestens einem Ereignis,⁵ was das bekannte günsti­ge Sicherheitsprofil von Ofatumumab für den Beobachtungszeitraum von bis zu 6 Jahren bestätigt.⁵

Kesimpta^® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kesimpta^® 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Ofatumumab (ein vollständig humaner mono­klonaler Antikörper, der mithilfe rekombinanter DNA-Technologie in einer Mauszelllinie (NS0) produziert wird.) Zus.-setz.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml). Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml). Sonst. Bestandt.: L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433), Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser f. Inj.-zwecke. Anwend.: Kesimpta wird angew. zur Behandl. von erw. Pat. mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrank., definiert durch klin. Befund od. Bildgebung. Gegenanz.: Überempfindl. gg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt.; stark immungeschwächte Pat.; schwere aktive Infekt., bis diese abgeklungen ist; bekannte aktive maligne Erkrank. Nebenw.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Harnwegsinfekt. Reakt. an d. Inj.-stelle (lokal). Inj.-bedingte Reakt. (systemisch). Häufig: Oraler Herpes. Übelkeit, Erbrechen. Immunoglobulin M im Blut erniedrigt. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. Verschreibungspflichtig. Weit. Hinweise: Siehe Fachinformation. Stand: Februar 2025 (MS 02/25.10).
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