Die Zulassung von UPLIZNA^® (Inebilizumab) als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen Patienten mit gMG, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti-muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind¹, basiert auf den Ergebnissen der MINT (Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial)-Studie.² MINT ist die erste gMG-Studie, in der die schrittweise Reduktion von Glukokortikoiden bereits im Studienprotokoll festgeschrieben war.² Aufgrund der teils schweren Nebenwirkungen ist die Reduktion der langfristigen Glukokortikoid-Gabe ein wichtiges Therapieziel.³ Zudem kann eine hochdosierte Glukokortikoid-Therapie die Einschätzung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen.²

MINT-Studie: Schematisches Ausschleichen der Steroide über 24 Wochen

In die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase 3-Studie MINT waren 238 positiv auf AChR- und MuSK-Antikörper getestete Patient:innen ab 18 Jahren mit einer gMG-Diagnose (Myasthenia Gravis Foundation of America [MGFA] klinische Klassifikation II, III oder IV) eingeschlossen. Die Studienteilnehmenden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Behandlung mit Inebilizumab 300 mg oder Placebo zugewiesen.² Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielt die Mehrzahl der Patient:innen Prednison (oder Prednisonäquivalent), davon 82,2 % in einer Dosis von 5 mg täglich oder höher. Die maximal zulässige Dosis von Glukokortikoiden bei Studienbeginn betrug 40 mg pro Tag oder 80 mg jeden zweiten Tag. Nur bereits bestehende Glukokortikoid-Therapien wurden fortgeführt, eine Glukokortikoid-Initiierung während der Studie war nicht erlaubt.²

Teilnehmer:innen, die bei Studienbeginn täglich mehr als 5 mg Glukokortikoid erhielten, wurden von Woche 4 bis Woche 24 einer im Protokoll festgelegten Glukokortikoid-Reduktion unterzogen (Abb.). Die Reduktion wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer:innen eine Dosis ≤ 5 mg pro Tag erreichten; diese Dosis wurde für den Rest der randomisierten, kontrollierten Studienphase beibehalten.²

Abb.: Schema zum Ausschleichen von Steroiden (mg/Tag), modifiziert nach 2

Erfolgreiche Reduktion der Steroiddosis bei  ~ 9 von 10 Patient:innen

In Woche 26 betrug der Anteil der Patient:innen, deren Glukokortikoid-Dosis auf 5 mg oder weniger reduziert werden konnte, 87,4 % (83 von 95 Teilnehmer:innen) in der Inebilizumab-Gruppe und 84,6 % (77 von 91 Teilnehmer:innen) in der Placebo-Gruppe.² Somit erreichte der Großteil der Patient:innen unter Inebilizumab das leitliniengerechte Therapieziel einer Steroiddosis von ≤ 5 mg/Tag.^2,3

DEU-335-26-80135

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gMG = generalisierte Myasthenia gravis

1. Fachinformation UPLIZNA^®
2. Nowak RJ et al. N Engl J Med 2025;392(23):2309-2320
3. S2k-Leitlinie Diagnostik und Therapie myasthener Syndrome; Registernummer 030 – 087; Stand: 12.11.2024. Online veröffentlicht unter: https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/030-087. Letzter Zugriff: Juni 2026

a UPLIZNA^® wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti-muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.¹ UPLIZNA^® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung (Immunoglobulin G4-related disease, IgG4 RD) indiziert.¹ UPLIZNA^® ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.¹

b Vermuteter Wirkmechanismus von Inebilizumab: B-Zell-Depletion; Reduktion von Antikörpersekretion, Antigenpräsentation, B-Zell-T-Zell-Interaktion und der Produktion von Entzündungsmediatoren.¹

c In der Erhaltungstherapie 2 UPLIZNA^®-Infusionen pro Jahr über je 90 Minuten, zuzüglich 30-60 Minuten für die Gabe der Prämedikation.¹