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* In
der STEP-UP-Studie zeigte sich unter der
Behandlung mit Wegovy®
7,2 mg nach 72 Wochen bei Menschen mit
Adipositas (BMI ≥ 30) und ohne Diabetes
eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von
20,7 %, basierend auf dem Trial Product
Estimand (= Behandlungseffekt, unter der
Annahme, dass alle Probanden die
Behandlung eingehalten haben). Bei dem
Treatment Policy Estimand (=
Behandlungseffekt unabhängig von einem
Abbruch der Behandlung) zeigte sich eine
Gewichtsabnahme von durchschnittlich 18,7
%.1
‡ In
der SELECT-Studie zeigte sich unter
Behandlung von Wegovy®
2,4 mg eine relative Risikodreduktion
(RRR) von 20 % für schwere kardiovaskuläre
Ereignisse (MACE†). Die kumulative MACE-Inzidenz wurde
mittels Aalen-Johansen-Methode errechnet.
Die HR wurde anhand eines
Cox-Proportional-Hazard-Modells geschätzt.
Der Anteil der Teilnehmer:innen mit MACE
betrug 6,5 % unter Semaglutid 2,4 mg + SoC
und 8,0 % unter Placebo + SoC.5
Gezeigt in der SELECT-Studie bei
Patient:innen mit etablierter
kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) und
Adipositas oder Übergewicht (BMI ≥ 27
kg/m2), aber ohne Typ 2 Diabetes (HbA1c< 6,5 %).3,5
† Der
Begriff MACE, kurz für „major adverse
cardiac event“ oder auch „schweres
kardiovaskuläres Ereignis“, kann
verschiedene kardiovaskuläre Ereignisse
beschreiben. In der SELECT- und in der
SUSTAIN- 6-Studie wurde die MACE-Inzidenz
als kumulativer, zusammengesetzter
Endpunkt gemessen: als die Zeit von der
Randomisierung bis zum ersten Auftreten
eines CV bedingten Todes, nicht-letalen
MIs oder nicht-letalen Schlaganfalls.
1.
Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al.
Once-weekly semaglutide 7,2 mg in adults
with obesity (STEP UP): a randomised,
controlled, phase 3b trial. Lancet
Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949-963.
2.
Frías JP et al. Lancet Diabetes Endocrinol
2021;9:563–574. Einzelheiten zur Studie:
SUSTAIN FORTE war eine 40 wöchige,
randomisierte, doppelblinde,
multizentrische, multinationale,
parallelgruppen Phase 3b Studie, in der
die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal
wöchentlich verabreichtem Semaglutid 2,0
mg gegenüber Semaglutid 1,0 mg bei
erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes
untersucht wurde. Patienten wurden 1:1
randomisiert auf Semaglutid 2,0 mg bzw.
Semaglutid 1,0 mg. Eingeschlossen wurden
erwachsene Patienten mit Typ 2 Diabetes,
die eine unzureichende glykämische
Kontrolle hatten (HbA1c
Einschlussbereich in der Studie) und mit
stabiler antidiabetischer Therapie (inkl.
Metformin erlaubt) behandelt wurden; der
mittlere Ausgangs HbA1c
lag im Studienkollektiv bei etwa dem in
der Publikation berichteten Wert. Ziel der
Studie war, die Überlegenheit von
Semaglutid 2,0 mg gegenüber Semaglutid 1,0
mg bezüglich HbA1c
Senkung nach 40 Wochen zu prüfen sowie
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile
zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war
die Veränderung des HbA1c
gegenüber Baseline nach 40 Wochen. Zu den
vordefinierten sekundären Endpunkten
zählten die Veränderung des Körpergewichts
gegenüber Baseline, der Anteil der
Patienten, die bestimmte HbA1c
Ziele (z. B. < 7,0 %) erreichten, sowie
Sicherheits und Verträglichkeitsparameter
(einschließlich gastrointestinaler
Nebenwirkungen und schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse). Bei Semaglutid
2,0 mg zeigte sich für den HbA1c-Wert eine Senkung im Mittel von 2,2 %
und eine Gewichtsreduktion im Mittel von
6,9 kg.
3.
Fachinformation Wegovy®, aktueller Stand.
4.
Fachinformation Ozempic®, aktueller Stand.
5.
Lincoff AM et al. N Engl J Med 2023; 389:
2221–2232.
6.
Anhaltspunkt für einen geringen
Zusatnutzen bei erwachsenen Patienten mit
T2D und manifester CV-Erkrankung, siehe
Beschlusstext G-BA Anlage XII der AM-RL
vom 2. Mai 2019 Absatz 1) b.) 2b.).
Bestätigt am 20.03.2025.
7.
Diabetes Care 2025, Vol. 48 (Suppl. 1):
S181–S206.
8.
Marso SP et al. N Engl J Med 2016; 375:
1834–1844 Einzelheiten zur Studie: SUSTAIN
6 war eine 104-wöchige, multizentrische,
internationale, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie, die bei 3.297
Menschen mit Typ 2 Diabetes und einem
hohen kardiovaskulären Risiko die
Auswirkung von Semaglutid 0,5 mg und 1 mg
im Vergleich zu Placebo, beides als
Ergänzung zu einer Standardtherapie
(bestehend aus Lebensstiländerung,
blutzuckersenkend und kardiovaskulär
wirkenden Substanzen), auf den primären
kombinierten Endpunkt (erstes Auftreten
von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem
Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
untersuchte. Im primären kombinierten
Endpunkt zeigte sich eine Reduktion um 26
%. Die Studie war als
Nichtunterlegenheitsstudie, nicht als
Überlegenheitsstudie gepowert, somit war
die Überlegenheitsprüfung nicht
präspezifiziert.
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