|
Abkürzungen und Referenzen
CKD = chronische Nierenkrankheit | CV = kardiovaskulär | eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate | HHI = Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz
a. Die Rate der eGFR-Verschlechterung war ein konfirmatorischer sekundärer Endpunkt der EMPEROR-Reduced®- und EMPEROR-Preserved®-Studie. Die durchschnittliche Rate der eGFR-Abnahme pro Jahr während der Studienperiode (Chronic Slope) wurde in der Phase erhoben, in der die Patienten eine stabile Behandlung mit der Prüfmedikation erhielten (d. h. chronische Erhaltungsphase bis zum Ende der Behandlung). Die ersten 4 Wochen wurden in diesem Modell bis zum Tag 0 zurückgerechnet, um sie nicht mit dem anfänglichen und reversiblen eGFR-Rückgang zu verwechseln.
b. Die jährliche Rate der eGFR-Abnahme war ein präspezifizierter tertiärer Endpunkt der EMPA-KIDNEY®-Studie und beinhaltete die mittlere jährliche Rate der Veränderung der eGFR in ml/min/1,73 m2 pro Jahr von 2 Monaten bis zum letzten Follow-up-Besuch nach Behandlungszuweisung. Die durchschnittliche Rate der eGFR-Abnahme pro Jahr während der Studienperiode (Chronic Slope) wurde in der Phase erhoben, in der die Patienten eine stabile Behandlung mit der Prüfmedikation erhielten (d. h. chronische Erhaltungsphase bis zum Ende der Behandlung). Die ersten 2 Monate wurden in diesem Modell bis zum Tag 0 zurückgerechnet, um sie nicht mit dem anfänglichen und reversiblen eGFR-Rückgang zu verwechseln.
c. Der primäre Endpunkt in der EMPEROR-Reduced®- und EMPEROR-Preserved®-Studie war eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz – analysiert als Zeit bis zum ersten Ereignis. Der Unterschied beim kombinierten primären Endpunkt war mehrheitlich auf eine signifikante Reduktion der Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz zurückzuführen.
d. Der primäre Endpunkt der EMPA-KIDNEY®-Studie war eine Kombination aus Progression der chronischen Nierenkrankheit (definiert als Nierenversagen oder anhaltende eGFR-Abnahme auf < 10 ml/min/1,73 m2 oder anhaltende eGFR-Abnahme um ≥ 40 % vs. Baseline oder Tod aufgrund renaler Ursache) oder CV-Mortalität. Der Unterschied beim kombinierten primären Endpunkt war mehrheitlich auf eine signifikante Reduktion der Progression der chronischen Nierenkrankheit zurückzuführen.
1. Fox CS et al. Lancet 2012; 380(9854): 1662–1673.
2. Vijay K et al. Cardiorenal Med 2022; 12(1): 1–10.
3. Packer M et al. N Engl J Med 2020; 383(15): 1413–1424.
4. Anker SD et al. N Engl J Med 2021; 385(16): 1451–1461.
5. Herrington WG et al. N Engl J Med 2023; 388(2): 117–127.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
www.boehringer-ingelheim.de
Pflichttext Jardiance®
PC-DE-119485, Stand: April 2026
|
