Neue Perspektiven für Menschen mit chronischer spontaner Urtikaria

Nach über einem Jahrzehnt ohne therapeutischen Fortschritt wurde Dupilumab (Dupixent^®) im November 2025 zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen spontanen Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen, die trotz einer Behandlung mit H1-Antihistaminika weiterhin Symptome aufweisen und bislang keine Anti-Immunglobulin (Ig)E-Antikörper erhalten haben.^1,a

Die CSU ist eine der häufigsten Dermatosen. In Deutschland sind etwa 0,5-1,0 % der Menschen von einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU) betroffen.² Zu den charakteristischen Symptomen der auch als Nesselsucht bekannten Erkrankung gehören das eher kurzzeitige Auftreten von juckenden Quaddeln, Angioödemen oder von beiden Symptomen gleichzeitig, ohne dass ein eindeutiger Auslöser festgestellt werden kann.^2,3 „Wesentliche Faktoren und Namensgeber für die CSU sind ihr unvorhersehbarer Verlauf und der plötzliche Symptombeginn. Als chronisch wird die Erkrankung bezeichnet, sobald die Beschwerden länger als sechs Wochen bestehen“, berichtete Prof. Dr. Petra Staubach-Renz, Mainz, im Rahmen einer Pressekonferenz von Sanofi und Regeneron.

Erhebliche Krankheitslast

Die durch die CSU hervorgerufene Krankheitslast ist enorm. Vor allem der wiederkehrende starke Pruritus, die daraus resultierenden Schlafprobleme oder die in der Regel gut sichtbaren Hautveränderungen können die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigen (Abb. 1).⁴ „Auch kämpfen viele Patient*innen mit psychologischen Folgestörungen der CSU. Dazu zählen häufig Angststörungen, Depressionen oder somatoforme Störungen“, ergänzte Staubach-Renz.⁵

Abb. 1: Internationale Beobachtungsstudie ASSURE-CSU mit 673 erwachsenen CSU-Patient*innen, deren Symptome trotz Behandlung mindestens 12 Monate andauerten, die den Einfluss der Erkrankung auf die Lebensqualität zeigt – ermittelt mit Hilfe des Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q₂oL).⁴

Wie die Dermatologin anmerkte, wird die Diagnose CSU häufig erst nach mehreren Jahren gestellt. „Auch wird das in der S3-Leitlinie formulierte Therapieschema häufig nur unzureichend oder verzögert umgesetzt, sodass oft keine vollständige Symptomkontrolle erreicht wird“, so die Expertin.

Deutliche Besserung der Beschwerden

Die kürzlich erfolgte Zulassung von Dupilumab für Erwachsene und Jugendliche mit CSU ist die erste Therapieneuerung seit über einem Jahrzehnt. Mit dem monoklonalen Antikörper steht nun ein neuer Ansatz zur Behandlung der CSU zur Verfügung, der die Signalgebung der Interleukine IL-4 und IL-13 hemmt. Dies sind zwei wichtige Treiber der Typ-2-Inflammation, die für die Pathophysiologie der CSU eine zentrale Rolle spielen.^1,6

„Mit Dupilumab könnte eine nachhaltige, anhaltende
Beschwerdefreiheit im Sinne einer Krankheitsmodifikation erreicht werden.“

Prof. Dr. Martin Metz

Basis der Zulassung für Dupilumab waren die Ergebnisse (Studie A und C) des LIBERTY-CSU-CUPID-Phase-III-Studienprogramms, in denen das Biologikum bei IgE-naiven Patient*innen als Add-on-Therapie zu Standard-Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika plus Placebo bewertet wurde.⁷ In den Studien A und C reduzierte Dupilumab den wöchentlichen Urtikaria Aktivitäts-Score (UAS7; primärer Endpunkt) gegenüber dem Ausgangswert sowie einzelne Messwerte für Pruritusschwere und Quaddelbildung im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen jeweils signifikant (Abb. 2).^8,9,b

Abb. 2: LIBERTY-CSU-CUPID-A-Studie: Urtikaria-Aktivität, Schweregrad des Pruritus und Schweregrad der Urtikaria in Woche 24, gemessen anhand von UAS7, ISS7 und HSS7.⁸ BL: Baseline; HSS7: Weekly Hives Severity Score; ISS7: Weekly Itch Severity Score; LS: Least Squares; UAS7: Weekly Urticaria Activity Score

„Bemerkenswert war zudem, dass die Dupilumab-Behandlung nicht nur gut vertragen wurde und ein gutes Sicherheitsprofil zeigte, sondern dass auch jeweils fast ein Drittel der Teilnehmenden beider Studien ein vollständiges Ansprechen, d. h. UAS7 gleich 0, zeigte, und damit den härtesten Endpunkt erreichte“, erklärte Prof. Dr. Martin Metz, Berlin.

Gegeben wird Dupilumab subkutan mit einer Initialdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von zweiwöchentlichen Folgedosen (300 mg) bzw. bei Jugendlichen körpergewichtsabhängig mit einer Initialdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg bzw. 200 mg), gefolgt von zweiwöchentlichen Folgedosen (300 mg bzw. 200 mg).¹

^a In der EU ist Dupilumab zugelassen zur Behandlung¹

• von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben,
• von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei Kindern ab 6 Monaten mit schwerer AD, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen,
• von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen,
• als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder einer erhöhten exhalierten Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist, sowie Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter ICS plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
• Außerdem als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• zur Behandlung der Eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt, und als
• als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient*innen mit durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder, falls ICS nicht angebracht ist, einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist.

^b In der CUPID-Studie A und C waren Patient*innen im Alter von 6–80 Jahren eingeschlossen. Dupilumab ist in der EU nur zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CSU bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben, zugelassen.¹

Pflichttext Dupilumab

Referenzen

1. Fachinformation Dupixent^® 200 mg / 300 mg. Stand: November 2025
2. Maurer M et al. Allergy 2011; 66: 317–330
3. Zuberbier T et al. Allergy 2022; 77(3): 734–766
4. Maurer M et al. Allergy 2017; 72: 2005–2016
5. Staubach P et al., Acta Derm Venereol 2011; 91: 557–561
6. Gandhi NA et al., Nat Rev Drug Discov 2016; 15: 35–50
7. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04180488
8. Maurer M et al. J Allergy Clin Immunol 2024; 154(1): 184–194
9. Casale TB et al. Dupilumab significantly reduces symptoms in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU): Results from a phase 3 trial (LIBERTY-CSU CUPID Study C). Poster presented at American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) Scientific Meeting 24.-28.10.2024, Boston, Massachusetts, USA

Quelle: Digitale Pressekonferenz „Erweitertes Therapiespektrum: Neue Perspektiven bei chronischer spontaner Urtikaria“ am 2. Dezember 2025; Veranstalter: Sanofi und Regeneron

Mit freundlicher Unterstützung von Sanofi und Regeneron.

MAT-DE-2505482-1.0-01/2026