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Opdivo® subkutan in der Adjuvanz und beim fortgeschrittenen Melanom
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Opdivo® subkutan in der Adjuvanz und beim fortgeschrittenen Melanom
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Liebe Leserin, lieber Leser,
In diesem Newsletter erwartet Sie Spannendes rund um den Einsatz von Opdivo®-basierten Therapien in der Melanom-Behandlung. Wir freuen uns, Ihnen über die neue Möglichkeit der subkutanen Gabe von Opdivo® zu berichten. Darüber hinaus erfahren Sie mehr über die aktuelle ESMO-Guideline für das Melanom sowohl in der Adjuvanz als auch in der Erstlinie. Im Zusammenhang damit erwarten Sie die Daten-Updates der CheckMate 76K (3-Jahres-Follow-up), 238 (7-Jahres-Follow-up) und 067 (10-Jahres-Follow-up).
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Ab sofort marktverfügbar: Opdivo® als subkutane Injektion
Die Opdivo® (Nivolumab) Injektionslösung zur subkutanen Anwendung* ist ab sofort auf dem deutschen Markt verfügbar. Diese Darreichungsform kann als Monotherapie in der Adjuvanz und beim fortgeschrittenen Melanom eingesetzt werden.†,1
Studien zeigen, dass die Mehrheit der Patient:innen die subkutane Verabreichung von Antikörpern im Vergleich zur intravenösen Gabe bevorzugt.2–6 Die Verabreichung der Injektionslösung in nur 3-5 Minuten bietet Ihnen und Ihren Patient:innen zusätzliche Flexibilität in der Anwendung.2
In der Zulassungsstudie CheckMate 67T konnte eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit der subkutanen und intravenösen Darreichungsform gezeigt werden.‡,2 Für mehr Informationen zur Studie besuchen Sie gerne unsere Webseite.
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Melanom Stadium IIB/C: Mit Opdivo® Chance auf langfristige Rezidivfreiheit
Die ESMO Clinical Practice Guideline von 2025 empfiehlt im Stadium IIB/C mit Hinblick auf das verlängerte rezidivfreie Überleben die adjuvante PD-1-Therapie beispielsweise mit Opdivo® über 12 Monate.8 Diese Empfehlung wird durch das auf dem ESMO 2024 präsentierte 3-Jahres-Daten-Update der Studie CheckMate 76K gestützt, welches die überzeugende Wirksamkeit von Opdivo® weiterhin bestätigt: auch nach 3 Jahren kann Opdivo® das Rezidivrisiko bei bewährtem Verträglichkeitsprofil um nahezu 40 % senken.9
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Reseziertes Melanom Stadium III-IV: Mit Opdivo® Chance auf langfristige Tumorfreiheit
Die adjuvante PD-1-Therapie beispielsweise mit Opdivo® oder die adjuvante zielgerichtete Therapie werden aufgrund der Vorteile im rezidivfreien und fernmetastasenfreien Überleben in der aktuellen ESMO-Guideline von 2025 empfohlen.8 Im Gegensatz zur BRAF V600E-Mutation wird für Patient:innen mit BRAF V600K-Mutation die adjuvante zielgerichtete Therapie nicht empfohlen.8 Für die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CheckMate 238 liegen mittlerweile 7-Jahres-Daten vor, welche den anhaltenden Nutzen von Opdivo® bestätigen.10
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Fortgeschrittenes Melanom: Mit Opdivo® + Yervoy® Chance auf Langzeitüberleben
Auch beim fortgeschrittenen malignen Melanom spiegelt sich die Wirksamkeit von Opdivo® + Yervoy® in der aktuellen ESMO Clinical Practice Guideline wider: Diese empfiehlt die immunonkologische Kombinationstherapie als eine präferierte Option zur Erstlinientherapie des unresektablen Melanoms – unabhängig vom BRAF-Status – wenn eine sichere Verabreichung in den ersten Monaten möglich ist (z.B., wenn nicht aufgrund einer aggressiven/symptomatischen Erkrankung rasches Ansprechen erforderlich ist).8 Basis dafür sind die auf dem ESMO 2024 vorgestellten Langzeitdaten der Studie CheckMate 067, welche den anhaltenden Nutzen der dualen Immuntherapie zeigen: auch nach 10 Jahren überlebten mehr als die Hälfte der Patient:innen das Melanom.11
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Informationen für Ärzt:innen
Weitere Informationen, Fortbildungen sowie Servicematerialien rund um Opdivo® und Yervoy® und die Immunonkologie finden Sie auf unserem Online-Portal bms-onkologie.de für Ärzt:innen.
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Informationen für die Pflege
Ihr Pflegeteam findet viele Service- und Informationsangebote zu Krebstherapien auf unserem Pflege-Portal.
Für Ihre Patient:innen stellen wir Informationen auf krebs.de bereit.
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Bitte beachten Sie auch die aktuellen Opdivo®, Opdivo®-Injektionslösung und Yervoy® Fachinformationen.
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Opdivo® (Nivolumab) ist als subkutane Injektion in einer Formulierung mit Hyaluronidase zugelassen.
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Zur Zulassungsübersicht sehen Sie die Fachinformation Opdivo®-Injektionslösung.
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Subkutan verabreichtes Opdivo® (Nivolumab) zeigt im Vergleich zu intravenös verabreichtem eine nicht unterlegene Pharmakokinetik und objektive Ansprechrate bei vergleichbarer Verträglichkeit In der Phase 3 Studie CM67T.7
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Referenzen
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1.
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Fachinformation Opdivo®-Injektionslösung. Aktueller Stand.
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2.
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Pivot X, Gligorov J, Müller V, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol 2013;14(10):962–70.
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3.
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Pivot X, Gligorov J, Müller V, et al. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol 2014;25(10):1979–87.
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4.
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Pivot X, Spano JP, Espie M, et al. Patients' preference of trastuzumab administration (subcutaneous versus intravenous) in HER2-positive metastatic breast cancer: Results of the randomised MetaspHer study. Eur J Cancer 2017;82:230–6.
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5.
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O'Shaughnessy J, Sousa S, Cruz J, et al. Preference for the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection in patients with HER2-positive early breast cancer (PHranceSCa): A randomised, open-label phase II study. Eur J Cancer 2021;152:223–32.
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6.
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Lonardi S, Ługowska I, O’Donnell A, et al. Pharmacokinetics and safety of a subcutaneous formulation of nivolumab (NIVO SC) monotherapy: updated results from the phase 1/2 CheckMate 8KX study. SITC, 2023; Abstract 616.
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7.
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Albiges L, Bourlon MT, Chacón M, et al. Subcutaneous versus intravenous nivolumab for renal cell carcinoma. Ann Oncol 2025;36(1):99–107.
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8.
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Amaral T, Ottaviano M, Arance A, et al. Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2025;36(1):10–30.
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9.
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Long GV et al. 1077MO - Adjuvant nivolumab v placebo in stage IIB/C melanoma: 3-year results from CheckMate 76K. ESMO 2024. Presentation Number 1077MO.
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10.
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Ascierto PA, Michele Del Vecchio, Barbara Merelli, et al. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab in resected stage III/IV melanoma: 7-year results from CheckMate 238, ESMO Annual Meeting 2023, Poster 1089P.
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11.
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Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Rutkowski P, et al. Final, 10-Year Outcomes with Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med 2024;392:11–22.
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