▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist zu melden an Ascendis Pharma Endocrinology GmbH, Im Neuenheimer Feld 584, D-69120 Heidelberg, Deutschland, E-Mail:
[email protected], Tel: 0800 0011166, oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Skytrofa® 3 mg/3,6 mg/4,3 mg/5,2 mg/6,3 mg/7,6 mg/9,1 mg/11 mg und 13,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone.
Wirkstoff: Somatropin.
Zusammensetzung: Skytrofa besteht aus Somatropin, das über einen patentierten TransCon-Linker vorübergehend mit einem Methoxypolyethylenglykol(mPEG)-Träger konjugiert ist.
Die Angabe der Stärke von Skytrofa bezieht sich immer auf die Menge des Somatropin-Anteils. Jede Zweikammerpatrone enthält 3 mg/3,6 mg/4,3 mg/5,2 mg/6,3 mg/7,6 mg/9,1 mg/11 mg und 13,3 mg Somatropin
entsprechend 8,6 mg/10,3 mg/12,3 mg/14,8 mg/18 mg/21,7 mg/25,9 mg/31,4 mg/37,9 mg Lonapegsomatropin und 0,279 ml/0,329 ml/0,388 ml/0,464 ml/0,285 ml/0,338 ml/0,4 ml/0,479 ml/0,574 ml Lösungsmittel.
Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration bezogen auf das Somatropin-Protein 11 mg/ml für die Wirkstärken 3 mg, 3,6 mg, 4,3 mg und 5,2 mg. Für die Wirkstärken
6,3 mg, 7,6 mg, 9,1 mg, 11 mg und 13,3 mg beträgt die Konzentration nach der Rekonstitution bezogen auf das Somatropin-Protein 22 mg/ml.
Sonstige Bestandteile: Pulver: Bernsteinsäure,
Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Trometamol; Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Wachstumsstörung bei Kindern und Jugendlichen von 3 Jahren bis 18 Jahren
aufgrund unzureichender Sekretion des endogenen Wachstumshormons (Wachstumshormonmangel [GHD]).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen für die Aktivität eines Tumors vorliegen. Intrakranielle Tumoren müssen vor Beginn einer Therapie mit Wachstumshormon inaktiv sein
und die Antitumortherapie muss abgeschlossen sein. Die Behandlung ist abzusetzen, wenn Anzeichen von Tumorwachstum vorliegen. Patienten mit einer akuten kritischen Erkrankung, bei denen Komplikationen
nach einer offenen Herzoperation, einem Eingriff am Abdomen, mehrfachem Unfalltrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnliche Zustände vorliegen, dürfen nicht mit Lonapegsomatropin
behandelt werden. Lonapegsomatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Häufig:
Sekundäre Hypothyreose, Arthralgie, Reaktionen an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Sekundäre Nebenniereninsuffizienz, Skoliose, Arthritis, Wachstumsschmerzen, Gynäkomastie.
Weitere Nebenwirkungen von Somatotropin können als Klasseneffekte gelten, wie z.B.: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Leukämie; Diabetes mellitus Typ 2;
benigne intrakranielle Hypertonie, Parästhesie, Myalgie, Gynäkomastie, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, peripheres Ödem, Gesichtsödem.
Warnhinweise: Weitere Informationen s. Fach- und
Gebrauchsinformation.
Abgabestatus: Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S, Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Denmark.
Repräsentant in Deutschland: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH, Im Neuenheimer Feld 584 D-69120 Heidelberg. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich.
Stand: Januar 2023.
