Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

Awiqli^®, das weltweit erste Wocheninsulin bietet sowohl insulinnaiven als auch insulinvorbehandelten Menschen mit Typ 2 Diabetes die Möglichkeit einer Basalinsulintherapie mit bedeutend weniger Injektionen im Vergleich zu herkömmlichem Basalinsulin – bei effektiver Blutzuckerkontrolle¹ und überzeugendem Sicherheitsprofil^‡,*,2,3.

Für viele Menschen mit Typ 2 Diabetes sind dies gute Nachrichten – vielleicht auch in Ihrer Praxis.

Einige Informationen über die Studienergebnisse zum Sicherheitsprofil des Wocheninsulins haben wir unten für Sie angefügt. Auch zur Ein- und Umstellung auf Awiqli^® erhalten Sie unten einen ersten Überblick. Ausführlichere Informationen zu beiden Themen erwarten Sie, wie gewohnt, auf der Produktseite.

Freundliche Grüße
Ihr Novo Nordisk Team

Awiqli^®: überzeugendes Sicherheitsprofil bei insulinnaiven Patient:innen mit Typ 2 Diabetes

In der klinischen Studie ONWARDS 1 erreichten 10 % mehr Menschen mit Typ 2 Diabetes den zusammengesetzten Endpunkt HbA_1c-Zielwert <7% ohne klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie^° in den vorherigen 12 Wochen (Vergleich Awiqli^® mit Insulin glargin 100 E/ml).³

Awiqli^®: überzeugendes Sicherheitsprofil bei insulinvorbehandelten Patient:innen mit Typ 2 Diabetes

In der klinischen Studie ONWARDS 2 erreichten ebenfalls 10 % mehr Patient:innen mit Typ 2 Diabetes den zusammengesetzten Endpunkt HbA_1c-Zielwert <7 % ohne klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie in den vorherigen 12 Wochen (Vergleich Awiqli^® mit Insulin degludec).²

Einstellung auf Awiqli^® bei insulinnaiven
Patient:innen mit Typ 2 Diabetes:

Eine wöchentliche Injektion,
immer am gleichen Wochentag,
innerhalb von 24 Stunden

Die empfohlene Anfangsdosis von Awiqli beträgt 70 Einheiten pro Woche gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung¹

Umstellung auf Awiqli^® bei insulinvorbehandelten Patient:innen mit Typ 2 Diabetes:

Die zusätzliche einmalige Aufsättigungsdosis von 50 % Awiqli^® kann dem vorübergehenden Anstieg des Nüchternblutzuckers vorbeugen, ohne erhöhtes Hypoglykämierisiko.^&,2

Die zusätzliche einmalige Aufsättigungsdosis darf ab der zweiten Injektion nicht mehr gegeben werden.¹

Awiqli^® Pflichtangaben nach §4 Heilmittelwerbegesetz (HWG)

1. Fachinformation Awiqli^®, aktueller Stand.
2. Philis-Tsimikas A. et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2023; 11(6):414-425.
3. Rosenstock J et al. N Engl J Med 2023;389(4):297-308.
4. Nishimura E et al. BMJ Open Diabates Res Care 2021 Aug;9(1):e002301.

* ONWARDS 1: randomisierte, offene, treat-to-target Phase-3a-Studie; Awiqli^® (n=492) vs. Insulin glargin 100 E/ml (n= 492). Studienteilnehmer:innen waren insulinnaive Patient:innen mit Typ 2 Diabetes mellitus. Die antidiabetische Nicht-Insulin-Begleittherapie durfte in derselben Dosis beibehalten werden, mit Ausnahme von Gliniden oder Sulfonylharnstoffen (bei der Randomisierung abgebrochen). 175 von 984 (18 %) wurden mit GLP-1 Rezeptoragonisten behandelt. HbA_1c-Ausgangswert bei Studienbeginn: 8,50 % für Awiqli^®; 8,44 % für Insulin glargin 100 E/ml.3 Primärer Endpunkt: Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit bzgl. der HbA_1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Der Unterschied in der HbA_1c-Senkung nach 78 Wochen (ETD [95 % CI]: -0,11%) war nicht mehr statistisch signifikant.³
Unter Awiqli^® in Kombination mit NIAD geringe Raten an klinisch relevanten oder schweren Hypoglykämien°, mit weniger als einem Ereignis pro Patient:innenjahr: Die Raten klinisch relevanter oder schwerer Hypoglykämien° lagen in Woche 52 bei 0,30 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Awiqli^® versus 0,16 Ereignisse pro Patient:innenjahr unter Insulin glargin 100 E/ml (geschätztes Ratenverhältnis: 1,64; 95 % Konfidenzintervall, 0,98 bis 2,75) und in Woche 83 (Extensionphase) bei 0,30 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Awiqli^® versus 0,16 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Insulin glargin 100 E/ml (geschätztes Ratenverhältnis: 1,63; 95 % Konfidenzintervall, 1,02 bis 2,61); 10 % mehr Patient:innen gelangten in 12 Monaten zum HbA_1c-Zielwert < 7 % ohne klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie≠ vs. Insulin glargin 100 E/ml (geschätzter Anteil: 52,6 % vs. 42,6 %, geschätzte Mittelwerte zu Woche 52; zusätzliches, vordefiniertes exploratorisches Studienergebnis).³

‡ ONWARDS 2: randomisierte, offene, treat-to-target Phase-3a-Studie; Awiqli^® (n=263) vs. Insulin degludec (n=263). Studienteilnehmer:innen waren insulinvorbehandelte Patient:innen mit Typ 2 Diabetes mellitus. Die antidiabetische Nicht-Insulin-Begleittherapie durfte in derselben Dosis beibehalten werden, mit Ausnahme von Gliniden oder Sulfonylharnstoffen (bei der Randomisierung abgebrochen). 137 von 526 (26 %) wurden mit GLP-1 Rezeptoragonisten behandelt. HbA_1c-Ausgangswert bei Studienbeginn: 8,17 % für Awiqli^®; 8,10 % für Insulin degludec. Primärer Endpunkt: Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit bzgl. der HbA_1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen. Geschätzte Differenz von HbA_1c in Woche 26 zum Ausgangswert: Awiqli^® -0,93 % vs. Insulin degludec -0,71 %; ETD [95 % CI]: -0,22 % [-0,37; -0,08]. p<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit von Awiqli^® vs. Insulin degludec; p=0,0028 für Überlegenheit von Awiqli^®.²
Unter Awiqli^® in Kombination mit NIAD geringe Raten an klinisch relevanten oder schweren Hypoglykämien^°, mit weniger als einem Ereignis pro Patient:innenjahr: Die Raten klinisch relevanter oder schwerer Hypoglykämien° lagen in Woche 31 bei 0,73 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Awiqli^® versus 0,27 Ereignisse pro Patient:innenjahr unter Insulin degludec (geschätztes Ratenverhältnis: 1,93; 95 % Konfidenzintervall, 0,93 bis 4,02) (p=0,078); 10 % mehr Patient:innen gelangten in 6 Monaten zum HbA_1c-Zielwert < 7 % ohne klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie≠ vs. Insulin degludec (geschätzter Anteil: 37 % vs. 27 %, geschätzte Mittelwerte zu Woche 26; zusätzliches, vordefiniertes exploratorisches Studienergebnis).²

° Eine klinisch relevante Hypoglykämie war definitionsgemäß ein Plasmaglucosewert von weniger als 54 mg/dl (3,0 mmol/l).^2,3 Eine schwere Hypoglykämie war definitionsgemäß eine Hypoglykämie, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einherging und bei der Fremdhilfe erforderlich war.³

≠ Klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie° in den vorherigen 12 Wochen.^2,3

& Die einmalige zusätzliche 50 %ige Aufsättigungsdosis von Awiqli^® kann helfen, die anfängliche Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei der Basalinsulin-Umstellung zu minimieren, ohne dass ein zusätzliches Hypoglykämierisiko während der Umstellungsphase (Wochen 0 – 4) besteht.² Für die erste Injektion (Dosis in Woche 1) wird eine zusätzliche einmalige Aufsättigungsdosis von 50 % Awiqli^® empfohlen, falls ein schnelleres Erreichen der Blutzuckerkontrolle bei Patient:innen mit Typ 2 Diabetes angestrebt wird.¹

Abkürzungen:
CI: Konfidenzintervall
E: Einheit
EOR: geschätzte Odds Ratio
ETD: estimated treatment difference (der geschätzte Behandlungsunterschied)
GLP-1: Glucagon-like-Peptide-1
HbA1c: glykiertes Hämoglobin
n: Anzahl der Menschen
NIAD: Nicht-Insulin-Antidiabetika

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