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Awiqli ® Pflichtangaben nach §4 Heilmittelwerbegesetz (HWG)
1. Fachinformation Awiqli ®, aktueller Stand.
2. Philis-Tsimikas A. et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2023; 11(6):414-425.
3. Rosenstock J et al. N Engl J Med 2023;389(4):297-308.
4. Nishimura E et al. BMJ Open Diabates Res Care 2021 Aug;9(1):e002301.
* ONWARDS 1: randomisierte, offene, treat-to-target Phase-3a-Studie; Awiqli ® (n=492) vs. Insulin glargin 100 E/ml (n= 492). Studienteilnehmer:innen waren insulinnaive Patient:innen mit Typ 2 Diabetes mellitus. Die antidiabetische Nicht-Insulin-Begleittherapie durfte in derselben Dosis beibehalten werden, mit Ausnahme von Gliniden oder Sulfonylharnstoffen (bei der Randomisierung abgebrochen). 175 von 984 (18 %) wurden mit GLP-1 Rezeptoragonisten behandelt. HbA1c-Ausgangswert bei Studienbeginn: 8,50 % für Awiqli ®; 8,44 % für Insulin glargin 100 E/ml.3 Primärer Endpunkt: Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit bzgl. der HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Der Unterschied in der HbA1c-Senkung nach 78 Wochen (ETD [95 % CI]: -0,11%) war nicht mehr statistisch signifikant.3
Unter Awiqli ® in Kombination mit NIAD geringe Raten an klinisch relevanten oder schweren Hypoglykämien°, mit weniger als einem Ereignis pro Patient:innenjahr: Die Raten klinisch relevanter oder schwerer Hypoglykämien° lagen in Woche 52 bei 0,30 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Awiqli ® versus 0,16 Ereignisse pro Patient:innenjahr unter Insulin glargin 100 E/ml (geschätztes Ratenverhältnis: 1,64; 95 % Konfidenzintervall, 0,98 bis 2,75) und in Woche 83 (Extensionphase) bei 0,30 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Awiqli ® versus 0,16 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Insulin glargin 100 E/ml (geschätztes Ratenverhältnis: 1,63; 95 % Konfidenzintervall, 1,02 bis 2,61); 10 % mehr Patient:innen gelangten in 12 Monaten zum HbA1c-Zielwert < 7 % ohne klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie≠ vs. Insulin glargin 100 E/ml (geschätzter Anteil: 52,6 % vs. 42,6 %, geschätzte Mittelwerte zu Woche 52; zusätzliches, vordefiniertes exploratorisches Studienergebnis).3
‡ ONWARDS 2: randomisierte, offene, treat-to-target Phase-3a-Studie; Awiqli ® (n=263) vs. Insulin degludec (n=263). Studienteilnehmer:innen waren insulinvorbehandelte Patient:innen mit Typ 2 Diabetes mellitus. Die antidiabetische Nicht-Insulin-Begleittherapie durfte in derselben Dosis beibehalten werden, mit Ausnahme von Gliniden oder Sulfonylharnstoffen (bei der Randomisierung abgebrochen). 137 von 526 (26 %) wurden mit GLP-1 Rezeptoragonisten behandelt. HbA1c-Ausgangswert bei Studienbeginn: 8,17 % für Awiqli ®; 8,10 % für Insulin degludec. Primärer Endpunkt: Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit bzgl. der HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen. Geschätzte Differenz von HbA1c in Woche 26 zum Ausgangswert: Awiqli ® -0,93 % vs. Insulin degludec -0,71 %; ETD [95 % CI]: -0,22 % [-0,37; -0,08]. p<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit von Awiqli ® vs. Insulin degludec; p=0,0028 für Überlegenheit von Awiqli ®.2
Unter Awiqli ® in Kombination mit NIAD geringe Raten an klinisch relevanten oder schweren Hypoglykämien°, mit weniger als einem Ereignis pro Patient:innenjahr: Die Raten klinisch relevanter oder schwerer Hypoglykämien° lagen in Woche 31 bei 0,73 Ereignissen pro Patient:innenjahr unter Awiqli ® versus 0,27 Ereignisse pro Patient:innenjahr unter Insulin degludec (geschätztes Ratenverhältnis: 1,93; 95 % Konfidenzintervall, 0,93 bis 4,02) (p=0,078); 10 % mehr Patient:innen gelangten in 6 Monaten zum HbA1c-Zielwert < 7 % ohne klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie≠ vs. Insulin degludec (geschätzter Anteil: 37 % vs. 27 %, geschätzte Mittelwerte zu Woche 26; zusätzliches, vordefiniertes exploratorisches Studienergebnis).2
° Eine klinisch relevante Hypoglykämie war definitionsgemäß ein Plasmaglucosewert von weniger als 54 mg/dl (3,0 mmol/l).2,3 Eine schwere Hypoglykämie war definitionsgemäß eine Hypoglykämie, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einherging und bei der Fremdhilfe erforderlich war.3
≠ Klinisch relevante oder schwere Hypoglykämie° in den vorherigen 12 Wochen.2,3
& Die einmalige zusätzliche 50 %ige Aufsättigungsdosis von Awiqli ® kann helfen, die anfängliche Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei der Basalinsulin-Umstellung zu minimieren, ohne dass ein zusätzliches Hypoglykämierisiko während der Umstellungsphase (Wochen 0 – 4) besteht.2 Für die erste Injektion (Dosis in Woche 1) wird eine zusätzliche einmalige Aufsättigungsdosis von 50 % Awiqli ® empfohlen, falls ein schnelleres Erreichen der Blutzuckerkontrolle bei Patient:innen mit Typ 2 Diabetes angestrebt wird.1
Abkürzungen:
CI: Konfidenzintervall
E: Einheit
EOR: geschätzte Odds Ratio
ETD: estimated treatment difference (der geschätzte Behandlungsunterschied)
GLP-1: Glucagon-like-Peptide-1
HbA1c: glykiertes Hämoglobin
n: Anzahl der Menschen
NIAD: Nicht-Insulin-Antidiabetika
DE24AWQ00328
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