▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Jeder
Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist zu melden an Ascendis Pharma Endocrinology
GmbH, Im Neuenheimer Feld 584, D-69120 Heidelberg, Deutschland, E-Mail:
[email protected], Tel: 0800 0011166, oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte.
Skytrofa® 3 mg/ 3,6 mg/ 4,3 mg/ 5,2 mg/ 6,3 mg/ 7,6 mg/ 9,1
mg/ 11 mg und 13,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone.
Wirkstoff: Somatropin.
Zusammensetzung: Skytrofa besteht aus
Somatropin, das über einen patentierten TransCon-Linker vorübergehend mit einem
Methoxypolyethylenglykol(mPEG)-Träger konjugiert ist. Die Angabe der Stärke von
Skytrofa bezieht sich immer auf die Menge des Somatropin-Anteils. Jede
Zweikammerpatrone enthält 3 mg/ 3,6 mg/ 4,3 mg/ 5,2 mg/ 6,3 mg/ 7,6 mg/ 9,1 mg/
11 mg und 13,3 mg Somatropin entsprechend 8,6 mg/ 10,3 mg/ 12,3 mg/ 14,8 mg/ 18
mg/ 21,7 mg/ 25,9 mg/ 31,4 mg/ 37,9 mg Lonapegsomatropin und 0,279 ml/ 0,329 ml/
0,388 ml/ 0,464 ml/ 0,285 ml/ 0,338 ml/ 0,4 ml/ 0,479 ml/ 0,574 ml
Lösungsmittel. Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration bezogen auf das
Somatropin-Protein 11 mg/ ml für die Wirkstärken 3 mg, 3,6 mg, 4,3 mg und 5,2
mg. Für die Wirkstärken 6,3 mg, 7,6 mg, 9,1 mg, 11 mg und 13,3 mg beträgt die
Konzentration nach der Rekonstitution bezogen auf das Somatropin-Protein 22
mg/ml.
Sonstige Bestandteile: Pulver: Bernsteinsäure, Trehalose-Dihydrat
(Ph.Eur.), Trometamol; Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Wachstumsstörung bei Kindern und Jugendlichen von 3
Jahren bis 18 Jahren aufgrund unzureichender Sekretion des endogenen
Wachstumshormons (Wachstumshormonmangel [GHD]).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile. Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen
für die Aktivität eines Tumors vorliegen. Intrakranielle Tumoren müssen vor
Beginn einer Therapie mit Wachstumshormon inaktiv sein und die Antitumortherapie
muss abgeschlossen sein. Die Behandlung ist abzusetzen, wenn Anzeichen von
Tumorwachstum vorliegen. Patienten mit einer akuten kritischen Erkrankung, bei
denen Komplikationen nach einer offenen Herzoperation, einem Eingriff am
Abdomen, mehrfachem Unfalltrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder
ähnliche Zustände vorliegen, dürfen nicht mit Lonapegsomatropin behandelt
werden. Lonapegsomatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit
geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Nebenwirkungen: Sehr
häufig: Kopfschmerzen; Häufig: Sekundäre Hypothyreose, Arthralgie, Reaktionen an
der Injektionsstelle; Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Sekundäre
Nebenniereninsuffizienz, Skoliose, Arthritis, Wachstumsschmerzen, Gynäkomastie.
Weitere Nebenwirkungen von Somatotropin können als Klasseneffekte gelten, wie
z.B.: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und
Polypen): Leukämie; Diabetes mellitus Typ 2; benigne intrakranielle Hypertonie,
Parästhesie, Myalgie, Gynäkomastie, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus,
peripheres Ödem, Gesichtsödem.
Warnhinweise: Weitere Informationen s.
Fach- und Gebrauchsinformation.
Abgabestatus: Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S,
Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Denmark.
Repräsentant in Deutschland: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH, Im
Neuenheimer Feld 584 D-69120 Heidelberg. Weitere Informationen auf Anfrage
erhältlich.
Stand: Februar 2025.
