EU-Zulassung in der Herzinsuffizienz mit LVEF ≥ 40 %

Weltweit leiden mehr als 64 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz (HF).¹ Mehr als die Hälfte aller HF‑Patienten – Tendenz steigend – ist von einer HF mit erhaltener oder leicht reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 40 %) betroffen, deren ungünstige Prognose – anders als bei HF mit reduzierter LVEF – über die letzten 30 Jahre weitgehend unverändert blieb.² Trotz des hohen Bedarfs gab es bisher nur wenige prognoseverbessernde Therapieoptionen für diese Patientengruppe.^3,4

Im März 2026 wurde die Indikation von Kerendia^® (Finerenon)⁴ auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie FINEARTS-HF⁵ erweitert. Kerendia^® wird seitdem auch zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % bei Erwachsenen angewendet.⁵ Die erste Kerendia^®-Indikation zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ‑2-Diabetes bei Erwachsenen bleibt bestehen.

Als selektiver, nichtsteroidaler Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (nsMRA) wirkt Finerenon auf den Signalweg des Mineralokortikoidrezeptors. Präklinische und klinische Daten zeigen, dass eine Überaktivierung dieses Signalwegs mit entzündlichen und fibrotischen Prozessen assoziiert ist, die bei kardiovaskulären Erkrankungen eine Rolle spielen.^7-9

Die Phase-III-Studie FINEARTS-HF untersuchte Finerenon zusätzlich zur leitliniengemäßen Standardtherapie. Der primäre kombinierte Endpunkt bestand aus CV-Tod und erstmaligen oder wiederkehrenden HF-Ereignissen.*^,6 Im Verlauf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32 Monaten traten im Placebo-Arm 1.283 Ereignisse auf, wohingegen im Finerenon-Arm nur 1.083 beobachtet wurden, was einer absoluten Risikoreduktion von 2,8 pro 100 Patientenjahren entspricht.⁶ Der Behandlungseffekt von Finerenon war bereits ab Tag 28** statistisch signifikant.¹⁰

Zudem schätzt eine studienübergreifende Nutzenanalyse,^† die auf den großen Phase-III-Studien FINEARTS-HF und DELIVER basiert, dass die Kombination eines nsMRA und eines SGLT-2i das Risiko von CV-Tod oder ersten HF-Ereignissen bei HF mit LVEF ≥ 40 % um 31 % senken und die prognostizierte ereignisfreie Lebenszeit um bis zu 3,5 Jahre^§ verlängern kann.¹¹ Außerdem verringerte Finerenon bei HF-Patienten mit LVEF ≥ 40 % das Neuauftreten eines Diabetes im Vergleich zu Placebo um 24 %¹² und das Neuauftreten von Vorhofflimmern um 25 %¹³  (gepoolte Analyse FINEHEART-HF).

Darüber hinaus zeichnet sich Finerenon durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus. So traten schwerwiegende Nebenwirkungen in Studien unter Finerenon nicht häufiger auf als unter Placebo. Hyperkaliämien und erhöhte Kreatininwerte traten zwar etwas häufiger auf als mit Placebo, jedoch war mit Finerenon verglichen mit sMRA das Risiko therapiebedingter Abbrüche oder hyperkaliämieassoziierter Ereignisse geringer.^6,14,‡ Auch erhöhte Serumkaliumspiegel oder geschlechtsspezifische Nebenwirkungen sind unter Finerenon seltener als unter sMRA.^9,15,‡

Pflichttext

Kerendia^® (Finerenon) ist indiziert zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % bei Erwachsenen.
* Verschlechterung von HF-Ereignissen definiert als ungeplante HF-bedingte Hospitalisierung oder dringende Arztbesuche aufgrund der HF.
** Die Signifikanz blieb danach in der Nachbeobachtung bestehen, außer an zwei bestimmten Tagen, an denen die Obergrenzen des Konfidenzintervalls die Einheit überschritten.
^† Cross‑Trial‑Analyse; kombinierte Behandlungseffekte basieren auf berechneten, modellierten Schätzungen aus randomisierten Studien.
^§Prognostiziertes mittleres Überleben nach 65 Jahren.
^‡ Finerenon wurde in klinischen Studien der Phase III nicht direkt mit sMRA verglichen.

1. Wenzel JP, et al. ESC Heart Failure. 2022;9: 2157–2169.
2. Vasan RS, et al. JACC Cardiovasc Imaging. 2018; 11: 1–11.
3. McDonagh TA, et al. Eur Heart J. 2021; 42: 3599–3726.
4. McDonagh TA, et al. Eur Heart J. 2023; 44: 3627–3639.
5. Fachinformation Kerendia^®. Stand: März 2026.
6. Solomon SD, et al. N Engl J Med. 2024; 391: 1475–1485.
7. Grune J, et al. Hypertens. 2018; 71: 599–608.
8. Kolkhof P, et al. J Cardiovasc Pharmacol. 2014; 64: 69–78.
9. Kolkhof P, et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2015; 24: 417–424.
10. Vaduganathan M, et al. J Am Coll Cardiol. 2025; 85: 199–202.
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12. Butt JH, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13: 107–118.
13. Ostrominski JW, et al. JACC Heart Fail. 2025; 13: 102497.
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15. Lerma E, et al. Postgrad Med. 2023; 135: 224–233.

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