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Die neue Phase-II-Studie CONFIDENCE* hat wichtige Erkenntnisse zur kombinierten Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Albuminurie geliefert. Diese Ergebnisse zeichnen ein vielversprechendes Bild für die Behandlung dieser komplexen Patientengruppe. Die Kombination von Finerenon, einem selektiven Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), und einem SGLT-2i (Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor), hat sich als klinisch vorteilhaft erwiesen.1
Hintergründe zur CONFIDENCE-Phase-II-Studie
Die CONFIDENCE- Phase-II-Studie (COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with CKD and T2D using an UACR Endpoint study) untersuchte die Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Finerenon und dem SGLT2i Empagliflozin bei Patienten mit T2D und CKD.
Finerenon ist zugelassen zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung mit Albuminurie in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Albuminurie ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) keine Seltenheit: Rund 40 % der Menschen mit T2D entwickeln eine progressiv verlaufende Albuminurie CKD, die ein hohes Risiko für kardiovaskulär bedingte Morbidität und Mortalität mit sich bringt.3,4 Gegenüber Gesunden ist die Lebenserwartung von Typ-2-Diabetes-Patienten mit Albuminurie um bis zu 16 Jahre verkürzt. 3,4
Kombinierte Therapie sticht Monotherapie
Die kombinierte Therapie mit Finerenon (Kerendia®) und dem SGLT-2i Empagliflozin führt zu einer signifikanten Reduzierung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR), einem frühen Indikator für Organschäden und einem wichtigen prognostischen Marker für kardiovaskuläre Ereignisse.1 Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Albuminurie und die Einleitung einer geeigneten Therapie von entscheidender Bedeutung.
Klinische Bedeutung der UACR-Reduktion
Nach 180 Tagen zeigte sich eine signifikante Reduktion des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) um 52 % im Vergleich zum Ausgangswert. Dies stellt eine relative Verbesserung gegenüber der jeweiligen Monotherapie dar. 5
Die Kombination von Finerenon und SGLT-2i verbessert Reduktion von UACR.
Quelle: Bayer Vital GmbH
Kardiovaskuläre und renale Vorteile für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie
Diese frühe Reduktion der UACR, die innerhalb von nur 14 Tagen nach Therapiebeginn registriert wurde, zeigt das Potenzial einer kombinierten Therapie zur deutlich schnelleren Intervention bei Nierenschäden.
„Fast drei von vier Patienten erreichten diesen Grenzwert einer Reduzierung der UACR um 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Das sind 20 % mehr Patienten als unter Monotherapie mit einem der beiden Wirkstoffe“, so Prof. Dr. Christoph Wanner, Würzburg.
Sicherheitsprofil und Wirksamkeit über Subgruppen hinweg
Die kombinierte Therapie zeigte ein Sicherheitsprofil, das dem der Monotherapien entspricht – ein entscheidender Befund, der ihre breite und sichere Einsetzbarkeit in der Praxis unterstützt. Die Ergebnisse waren konsistent über alle untersuchten Subgruppen hinweg, insbesondere bei Patienten mit hoher Krankheitslast durch Komorbiditäten. Diese Ergebnisse unterstützen die Empfehlung einer frühzeitigen kombinierten Anwendung von Finerenon und SGLT-2i, um das kardiovaskuläre und renale Risiko effizient zu senken.1
Empfehlung der European Society of Cardiology (ESC)
Etwa die Hälfte aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln im weiteren Krankheitsverlauf eine Albuminurie.2 Diese stellt oft das erste Anzeichen einer Nierenschädigung dar und ist mit einer verkürzten Lebenserwartung assoziiert. Bei diesen Patienten steigt also die kardiovaskuläre Mortalität mit zunehmender Krankheitsprogression.6
„Um frühzeitig und gezielt der Krankheitsprogression gegenzusteuern, gilt es, gefährdete Patienten rechtzeitig zu detektieren“, erläutert Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland, Aachen.
Die European Society of Cardiology (ESC, 2021) empfiehlt, die UACR und die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) jährlich zu bestimmen, um gefährdete Patienten zu identifizieren und entsprechende Therapien frühzeitig zu initiieren.7
Multifaktoriale Therapiekonzepte zur Risikominderung
Der ADA/KDIGO-Konsensusbericht empfiehlt einen multimodalen Ansatz zur Verlangsamung der Progression der Albuminurie bei T2D-Patienten. Die Kombination von Finerenon, RAAS-Hemmern und SGLT-2i wird als erstrebenswert angesehen, um nicht nur das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verlangsamen, sondern auch das Risiko für Herzinsuffizienz zu reduzieren.7
Zukunftsperspektiven
Die jüngsten Ergebnisse der CONFIDENCE- Phase-II-Studie bieten neue Perspektiven für die Therapie bei Patienten mit Albuminurie und T2D. Die kombinierten Therapien können lebensverlängernd wirken und dazu führen, die Krankheitsprogression zu verlangsamen.8
In Anbetracht der Vielzahl an Behandlungsoptionen und des komplexen Krankheitsmanagements bei Albuminuriend T2D ist es notwendig, weitsichtig zu handeln. Die gleichzeitige Therapie mit Finerenon und SGLT-2i stellt einen vielversprechenden Ansatz dar, der nicht nur die Nierenfunktion schützt, sondern auch das kardiovaskuläre Risiko mindert.
Schlussfolgerung: Finerenon und SGLT-2i können Herz und Niere schützen
Die neusten Daten ergänzen die bereits bestehenden Daten zur Wirksamkeit von Finerenon, die in der präspezifierten explorativen gepoolten Analyse FIDELITY nachgewiesen wurden.6 Die Ergebnisse der CONFIDENCE-Phase-II-Studie unterstreichen die Bedeutung einer frühzeitigen und kombinierten Therapie bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie.1
Die signifikante Reduktion der UACR und das günstige Sicherheitsprofil der Therapie bieten eine wertvolle Grundlage für die klinische Praxis. Die Integration dieser Therapieansätze könnte entscheidend dazu beitragen, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
*Die CONFIDENCE-Studie randomisierte 818 Patienten im Verhältnis 1:1:1 und stratifizierte sie nach der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der UACR beim Screening. Die Patienten erhielten entweder Finerenon (10 oder 20 mg täglich) und Empagliflozin (10 mg), Finerenon (10 oder 20 mg) und ein entsprechendes Placebo oder Empagliflozin (10 mg) und ein entsprechendes Placebo. Diese Ergebnisse wurden auf dem 62. Kongress der European Renal Association (ERA) 2025 präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
1 Agarwal R, et al. N Engl J Med. 2025; doi:10.1056/NEJMoa2410659
2 Parving HH, et al. Kidney Int 2006; 69:2057–63
3 Afkarian M, et al. J Am Soc Nephrol 2013;24:302–308
4 Wen CP, et al. Kidney Int 2017;92:388–396
5 Rossing, P et al. Diabetes care 2022;45:2991-98
6 Agarwal R et al. Eur Heart J 2022;43:474-484
7 Blazek O & Bakris G. AHJO Plus: Cardiology Research and Practice 19 (2022) 100187
8 Neuen B et al. Clin J Am Soc Nephrol 2024; 19: 1209–1211
Pflichtangaben KERENDIA®
Mit freundlicher Unterstützung der Bayer Vital GmbH, Leverkusen
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