FORXIGA®: Spannende Erkenntnisse zur Reduktion des Mortalitätsrisikos bei Herzinsuffizienz

Liebe Leserinnen und Leser,

etwa die Hälfte der Herzinsuffizienz-Patient:innen versterben innerhalb von 5 Jahren nach Diagnosestellung.² Jährlich sterben etwa 5,1 % der Menschen in Deutschland aufgrund einer Herzinsuffizienz, was sie zur zweithäufigsten Todesursache macht.³ Das Mortalitätsrisiko dieser Patient:innen zu reduzieren hat daher hohe Relevanz in der Versorgung.

FORXIGA^® hat bei HF-Patient:innen in der DAPA-HF⁴ (für HFrEF) und DELIVER-Studie⁵ (für HFmrEF und HFpEF) überzeugende Wirksamkeit gezeigt.⁶

Um die Wirksamkeit von FORXIGA^® bei Patient:innen mit chronischer Herzinsuffizienz noch ausführlicher zu testen, wurde die gepoolte Metaanalyse der Primärdaten der DAPA-HF- und DELIVER-Studie unter präspezifizierten Endpunkten durchgeführt.¹

Die präspezifizierten Endpunkte waren CV-Mortalität, Gesamtmortalität, Gesamtzahl der Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz, Ersthospitalisierung und die kombinierten Endpunkte CV-Tod oder Ersthospitalisierung und CV-Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.¹

In allen präspezifizierten Endpunkten der gepoolten Metaanalyse zeigt FORXIGA^® signifikante Vorteile für HF-Patient:innen.¹

Vor allem die Mortalitätsdaten der gepoolten Metaanalyse sind besonders beachtenswert, denn das relative Risiko war bei HF-Patient:innen unter FORXIGA®-Therapie für CV-Tod um 14 %^1,6,7,b,c und für Gesamtmortalität um 10 % reduziert.^1,a FORXIGA^® ist somit konsistent wirksam.

Die aktuellen ESC-Leitlinien haben unter Berücksichtigung der überzeugenden Daten von SGLT-2 Inhibitoren in der Therapie der HF^6,8 eine 1A-Empfehlung für SGLT-2i wie FORXIGA^® ausgesprochen.^9,10 Diese gilt für die Behandlung der HF mit dem Ziel der Reduktion des Risikos für Krankenhauseinweisungen oder für Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.^9,10 Gerade in Bezug auf Mortalität zeigt sich, dass FORXIGA^® der einzige SGLT-2i ist, der nachweislich das Mortalitätsrisiko bei chronischer Herzinsuffizienz reduziert.^1,a

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REFERENZEN

Das relative Risiko war in den präspezifizierten Endpunkten CV-Tod und Gesamtmortalität in der gepoolten Meta-Analyse der Primärdaten von DAPA-HF und DELIVER signifikant reduziert ohne Hinweis auf Effektmodifikation der einzelnen Ejektionsfraktionen.

Vorab spezifizierte, gepoolte Analyse der Phase III-Studien DAPA-HF⁴ und DELIVER⁵ auf Probandenebene, deren Einzelstudien nicht gepowert waren eine signifikante, kardiovaskuläre (CV-) Mortalitätsreduktion zu belegen. Dapagliflozin reduziert das Risiko für CV-Mortalität (primärer Endpunkt: HR 0,86 [95%-KI 0,76-0,97], p = 0,01) in der kombinierten Population chronischer Herzinsuffizienz-Patient:innen. Beide Studien trugen zum Effekt bei.

Die Einzelstudien DAPA-HF⁴ und DELIVER⁵ trugen beide zum Ergebnis des primären Endpunkts der gepoolten Analyse bei. In DAPA-HF wurde die CV-Mortalität als Komponente des primären Endpunktes signifikant reduziert: 18% RRR (HR 0,82 [95%-KI 0,69-0,98], p = 0,0294)⁶. In DELIVER wurde die CV-Mortalität als Komponente des primären Endpunktes numerisch (nicht signifikant) reduziert 12% RRR (HR 0,88 [95%-KI 0,74-1,05]).^b

Vgl. Jhund PS et al. Nat Med 2022; 28(9): 1956-1964.^b

Vgl. Mamas MA et al. Eur J of Heart Failure 2017; 19(9):1095–1104.

Vgl. NVL-Leitlinie Chronische Herzinsuffizienz: https://www.leitlinien.de/themen/
herzinsuffizienz/version-4.

Vgl. McMurray JJV et al. N Engl J Med 2019; 381(21):1995–2008 (inkl. Supplement).

Vgl. Solomon SD, et al. N Engl J Med. 2022;387(12):1089-1098 (inkl. Supplement).

Vgl. FORXIGA^®Fachinformation, aktueller Stand.^c

Vgl. European Medicines Agency Assessment report of Dapagliflozin
(EMA/954956/2022).

Vgl. Jardiance^® Fachinformation, aktueller Stand.

Vgl. McDonagh TA et al. Eur Heart J. 2021; 42(36):3599-3726.

10.

Vgl. McDonagh TA et al. Eur Heart J. 2023; 1-13.

ABKÜRZUNGEN

ARR = absolute Risikoreduktion. CV = kardiovaskulär. ESC = European Society of Cardiology. HF = chronische Herzinsuffizienz. HFmrEF = Herzinsuffizienz mit mäßig reduzierter Ejektionsfraktion. HFpEF = Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion. HFrEF = Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. HHI = Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. HR = Hazard Ratio. IQR = Interquartilsabstand. KI = Konfidenzintervall. LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion. MACE = schwere kardiale Komplikation. MI = Myokardinfarkt. NNT = Number Needed to Treat. RR = Rate Ratio. RRR = relative Risikoreduktion. SGLT-2 = Natrium-Glukose-Cotransporter-2. SGLT-2i = Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor.

Forxiga^® 5 mg Filmtabletten, Forxiga^® 10 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Dapagliflozin

Verschreibungspflichtig.

Zusammensetzung: 1 Filmtablette Forxiga^® 5 mg enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) (1 H₂O), entsprechend 5 mg Dapagliflozin. 1 Filmtablette Forxiga^® 10 mg enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) (1 H₂O), entsprechend 10 mg Dapagliflozin.
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O.
Anwendungsgebiete: Indiziert bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2- Diabetes. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Es wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden. Herzinsuffizienz: Indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz. Chronische Niereninsuffizienz: Indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hypoglykämie (bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin). Häufig: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Dysurie, Polyurie, erhöhter Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn, Dyslipidämie. Gelegentlich: Pilzinfektionen, Volumenmangel, Durst, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nykturie, vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis, erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn, erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion. Selten: diabetische Ketoazidose (bei Typ‑2‑Diabetes). Sehr selten: nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), Angioödem, tubulointerstitielle Nephritis.

Weitere Hinweise: siehe Fachinformationen.

Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: [email protected], www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: August 2024.

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