Referenzen

1.

Wilkins D et al. Nat Med. 2023 May;29(5):1172-1179. doi: 10.1038/s41591‑023‑02316‑5.

2.

Fachinformation Beyfortus^® 50 mg lnjektionslösung in einer Fertigspritze Beyfortus^® 100 mg lnjektionslösung in einer ­Fertigspritze. Fachinfo August 2024.

3.

Robert Koch‑Institut (RKI). Epid Bull 26/2024.

4.

Griffin M et al. N Engl J Med 2020; 383: 415-425.

5.

Hammitt LL et al. N Engl J Med 2022; 386: 837-846.

6.

Muller WJ, Madhi SA, Seoane Nuñez B, Baca Cots M, Bosheva M, Dagan R, Hammitt LL, Llapur CJ, Novoa JM, Saez ­Llorens X, Grenham A, Kelly EJ, Mankad VS, Shroff M, Takas T, Leach A, Villafana T; MELODY Study Group; the MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late‑Preterm Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1533 – 1534. doi: 10.1056/NEJMc2214773.

7.

Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Präsentiert auf der 41. Jahrestagung der European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lissabon, 2023.

8.

Domachowske JB et al. N Engl J Med 2022; 386: 892-894.

9.

Ares-Gómez S et al. Lancet Infectious Diseases, May 1^st 2024.

*

Seit August 2024 kann Nirsevimab auch bei Kindern (Alter bis 24 Monate) in ihrer 2. RSV‑Saison angewendet werden, wenn sie ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf einer RSV‑Erkrankung haben.

a.

Beyfortus^® bietet mindestens 5 Monate Schutz gegen RSV‑Erkrankungen der unteren Atemwege basierend auf klinischen und pharmakokinetischen Daten.

Pflichttext zu Beyfortus^®

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Beyfortus^® 50/100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Wirkstoff: Nirsevimab. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml) oder 100 mg Nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin‑G1‑kappa(IgG1K)‑Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid, Argininhydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial‑Virus(RSV)‑Erkrankungen der unteren Atemwege bei: – Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison; – Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV‑Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV‑Erkrankung sind. Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Haut/Unterhautgewebe: Gelegentlich: Ausschlag. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept‑ und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, antivirale monoklonale Antikörper. ATC-Code: J06BD08.

Inhaber der Zulassung: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich. Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
Sanofi‑Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi‑aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.

Stand: August 2024

Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und ­sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fach­information zu entnehmen.

Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte die Medizinische Information oder die Fachreferentinnen und Fachreferenten für Impfstoffe von Sanofi.