Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit einer ADHS: Warum Mellozzan^® freiverkäuflichem Melatonin überlegen ist

Liebe Leserinnen und Leser,

das Angebot an freiverkäuflichen melatoninhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) aus der Apotheke und dem Drogeriemarkt ist in den letzten Jahren deutlich gewachsen. Doch wie sicher sind diese Produkte, besonders wenn sie bei Kindern und Jugendlichen ohne ärztliche Überwachung eingesetzt werden? Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat im September 2024 klare Antworten geliefert und weist auf mögliche Gesundheitsrisiken durch die Einnahme melatoninhaltiger NEM hin.¹

Gesundheitsrisiken durch melatoninhaltige NEM möglich¹

Das BfR spricht sich gegen eine unkontrollierte, nicht ärztlich überwachte Einnahme melatoninhaltiger NEM aus, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.¹

Diskutiert werden in diesem Zusammenhang unter anderem mögliche unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel sowie hormonelle Effekte auf Wachstum, Entwicklung und Hirnreifung. Bei Säuglingen und Kleinkindern könnte zudem ein erhöhtes Risiko für eine Kumulation des Wirkstoffs bestehen, da sie über einen eingeschränkten Melatonin-Metabolismus verfügen.^2,3

Problematisch kann zudem das Risiko unerwünschter Wirkungen durch eine unbeabsichtigte Überdosierung sein. Begünstigt wird dies durch teils erhebliche Schwankungen im tatsächlichen Melatoningehalt der Produkte: Eine kanadische Analyse von 31 kommerziellen melatoninhaltigen NEM zeigte Abweichungen zwischen −83 % und +478 % der angegebenen Wirkstoffmenge.⁴ Verstärkend kommt hinzu, dass einige NEM als Gummibärchen oder bunte Tabletten angeboten werden – eine Darreichungsform, die Kinder zur eigenständigen Einnahme größerer Mengen verleiten kann.

Wie stark sich Mellozzan^® als verschreibungspflichtiges Arzneimittel und freiverkäufliche NEM im Hinblick auf Zulassung, Kontrolle und Anwendung unterscheiden, zeigt die folgende Übersicht:

Mellozzan^® vs. NEM – die wesentlichen Unterschiede^1,5

Mellozzan^® – die evidenzbasierte Therapieoption bei Kindern und Jugendlichen mit einer ADHS und Schlafstörungen

Mellozzan^®, das schnellfreisetzende Melatonin von MEDICE – The Health Family, wird für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahren mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) zugelassen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.⁷ Zahlreiche Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin in dieser Indikation.^8,9,10,11

Was Mellozzan^® auszeichnet:

• Garantierte Qualität: Der standardisierte Herstellungsprozess in GMP-zertifizierten Produktionsstätten gewährleistet eine definierte Qualität, Reinheit und Sicherheit.^12,13,14
• Schneller Wirkeintritt mit optimierter Bioverfügbarkeit: 90 % des Wirkstoffs werden innerhalb von 5 Minuten freigesetzt.^8,15
• Einfache Einnahme: Erhältlich als wasserlösliche Tablette (0,5 mg / 2 mg / 3 mg / 5 mg) und als Lösung (1 mg/ml) – ideal für Kinder und Jugendliche mit Schluckbeschwerden.⁷
• Gut verträglich: Frei von künstlichen Farbstoffen, Laktose und Gluten – geeignet für Kinder und Jugendliche mit besonderen Ernährungsbedürfnissen.
• Vollständig erstattungsfähig in allen Darreichungsformen und Wirkstärken für die Indikation „Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre) mit einer ADHS".

Den Pflichttext zu Mellozzan^® finden Sie hier:

Referenzen:

1. Bundesinstitut für Risikobewertung. Stellungnahme 42/2024; 17. September 2024. Melatoninhaltige Nahrungsergänzungsmittel: BfR weist auf mögliche Gesundheitsrisiken hin. https://doi.org/10.17590/20240917-100539-0 (Zugriff: 15.05.2026)
2. Sonnier M, Cresteil T. Eur J Biochem 1998; 251: 893-898
3. Kennaway DJ. J Paediatr Child Health 2015; 51: 584-589
4. Erland LA, Saxena PK. J Clin Sleep Med. 2017; 13(2):275-281
5. Bundesinstitut für Risikobewertung. FAQ. 8. August 2024. Melatoninhaltige Nahrungsergänzungsmittel sollten nicht unkritisch eingenommen werden. https://mobil.bfr.bund.de/cm/343/melatoninhaltige-nahrungsergaenzungsmittel-sollten-nicht-unkritisch-eingenommen-werden.pdf (Zugriff: 15.05.2026)
6. Bundesinstitut für Risikobewertung: Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel: Keine „sanfte Einschlafhilfe“, Podcast „Risiko“, Folge 004, veröffentlicht am 20.11.2024. https://podcast.bfr.bund.de/4-melatonin-als-nahrungserganzungsmittel-keine-sanfte-einschlafhilfe-004 (Zugriff: 22.05.2026)
7. Fachinformation Mellozzan®, Stand: November 2025
8. Van der Heijden KB et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2007; 46(2):233-41
9. Weiss MD et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2006; 45(5):512-519
10. Hoebert M et al. J Pineal Res 2009; 47(1):1-7
11. Masi G et al. Neuropsychiatr Dis Treat 2019; 15:663-667
12. Cerezo AB et al. J Food Compos anal 2016; 45:80-86
13. Erland LA et al. J Clin Sleep Med 2017; 13(2):275-281
14. Hahm H et al. Am Pharm Assoc 1996; 39(1): 27-31
15. Gil J et al. Dissolution Technologies 2023; 30(2), 66-71

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel: +49 2371 937-0
Fax: +49 2371 937-106
E-Mail: [email protected]
Internet: www.medice.com
Sitz der Gesellschaft: Iserlohn; Registergericht: Amtsgericht Iserlohn HRA1037
Komplementärin: MEDICE Verwaltungs-GmbH; Registergericht: AmtsgerichtIserlohn HRB 200
Geschäftsführung: Dr. med. Katja Pütter-Ammer, Dr. med. Dr. oec. Richard Ammer, Dr. rer. nat. Uwe Baumann, Annick Berreur-Igersheim, Eric Neyret