ADHS und Schlafstörungen

Pinealin^® - Neues schnell freisetzendes Melatonin-
Präparat für Kinder und Jugendliche mit Schlaf-störungen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzu-
reichend waren

Schlafstörungen sind eine wesentliche Komorbidität einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Kindes- und Jugendalter: Bis zu 70 % sind davon betroffen^1,2. Typischerweise treten Probleme beim Ein- und Durchschlafen, eine kürzere Schlafdauer oder auch mehrmaliges nächtliches Erwachen auf. Die Ursachen der Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS sind vielfältig und reichen von Reizüberflutung und innerfamiliären Konflikten bei selbst betroffenen Eltern bis hin zu unerwünschten Wirkungen einer Stimulanzientherapie.

Der fehlende erholsame Schlaf kann gravierende Auswirkungen auf den Alltag haben, sowohl für die Betroffenen selbst als auch für die gesamte Familie^1,2. Denn eine schlechte Schlafqualität verstärkt unter anderem die ADHS-bedingte Symptomatik wie Konzentrationsschwierigkeiten und Überaktivität.

Melatonin bei ADHS und Schlafstörungen

Melatonin ist ein Hormon, das in der Glandula pinealis (Zirbeldrüse) bei Dunkelheit pulsatil synthetisiert und schnell in den Liquor abgegeben wird³. Nach den aktuellen Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) sprechen Daten aus placebokontrollierten randomisierten Studien für den Einsatz von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und nicht-organischen Schlafstörungen, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind⁴. Dazu gehören vor allem eine gesicherte ADHS-Diagnose, Ausschluss organisch bedingter Schlafstörungen und erfolglose Maßnahmen der Schlafhygiene sowie verhaltenstherapeutischer Interventionen. Zudem sollte initial eine möglichst geringe Dosis von 0,25 - 0,5 mg eines nicht-retardierten Präparats gewählt werden.

Pinealin^® – für eine individuelle Dosierung mit niedriger Erstdosierung

Seit März dieses Jahres ist das schnell freisetzende Melatonin-Präparat Pinealin^® in Deutschland zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren mit ADHS und Schlafstörungen verfügbar, sofern Maßnahmen der Schlafhygiene unzureichend waren⁵. Pinealin^® liegt in sechs Wirkstoffstärken vor, beginnend bei 0.5 mg entsprechend der Empfehlung der DGSM bis hin zu 5 mg, um die Patienten individuell mit der niedrigst wirksamen Dosis einstellen zu können und eine Dosisanpassung zu ermöglichen. Erleichtert wird dies zudem durch die zwei Packungsgrößen: 30 Tabletten für die Dosisfindung und 100 Tabletten für die Therapie. Die unbeschichteten Tabletten können zerkleinert und in Wasser suspendiert werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt unabhängig vom Alter 0,5 mg bis 2 mg einmal täglich 30 bis 60 Minuten vor der gewünschten Schlafenszeit und kann wöchentlich schrittweise erhöht werden, bis eine ausreichende Wirkung erreicht ist.

Überzeugende Wirksamkeit und Verträglichkeit

Die Zulassung beruhte auf den Daten einer randomisierten Doppelblindstudie mit Kindern im Alter von sechs bis zwölf Jahren mit ADHS und chronischer Schlafstörung⁶. Die Untersuchung prüfte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3 bzw. 6 mg Melatonin je nach Körpergewicht oder Placebo über vier Wochen. Melatonin verbesserte die zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmen, reduzierte die subjektiven Einschlaf-schwierigkeiten und verkürzte bei etwa der Hälfte der Kinder die Einschlafzeit um mehr als 30 Minuten. Eine Folgestudie der Originalstudie zeigte auch bei längerer Anwendung über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von fast vier Jahren eine gute Wirksamkeit ohne Sicherheitsbedenken⁷.

Pinealin^® 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3 mg/- 4 mg/- 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Melatonin Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 Tablette enthält 0,5 mg/ 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/5 mg Melatonin. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich] Anwendungsgebiete: Kurzzeitbehandlung von Jetlag bei Erwachsenen. Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: häufig: Kopfschmerzen*'**, Somnolenz; Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Insomnie), ungewöhnliche Träume, Albträume, Angstzustände; Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl*'**; Hypertonie; Bauchschmerzen, Abdominalschmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit**; Hyperbilirubinämie; Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus, Hautausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut; Schmerzen in den Extremitäten; Glykosurie, Proteinurie; menopausaleBeschwerden; Asthenie, Schmerzen in der Brust; anormaler Leberfunktionstest, Gewichtszunahme; Selten: Herpes zoster; Leukopenie, Thrombozytopenie; Hypertriglyceridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit*, frühes Erwachen am Morgen, gesteigerte Libido, depressive Stimmung, Depression; Synkope (Ohnmacht), Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Verträumtheit, Restless-Legs- Syndrom, schlechter Schlaf, Parästhesie; verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss; Lagerungsschwindel, Vertigo; Angina pectoris, Palpitationen; Hitzewallungen; Gastroösophageale Refluxkrankheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Magen-Darm-Verstimmung, Erbrechen, anormale Darmgeräusche, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Mundgeruch, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Gastritis; Ekzem, Erythem, Dermatitis an den Händen, Psoriasis, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen; Arthrose, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe; Polyurie, Hämaturie, Nykturie; Priapismus, Prostatitis; Abgeschlagenheit, Schmerz, Durst; Erhöhte Leberenzyme, Elektrolyte im Blut anormal, anormaler Labortest; Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion; Hyperglykämie; Halluzinationen; Schläfrigkeit*'**, Sedierung; Angioödem, Ödem im Mund, Zungenödem; Galaktorrhö. *am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, bei Einnahme von Melatonin über einen kurzen Zeitraum zur Behandlung von Jetlag und primärer Insomnie. **am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, bei Einnahme von Melatonin in üblichen klinischen Dosen über mehrere Tage bis mehrere Wochen. Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen wurde über eine geringe Häufigkeit von im Allgemeinen leichten Nebenwirkungen berichtet. Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Kindern, die Placebo erhielten, und Kindern, die Melatonin erhielten, unterschied sich nicht wesentlich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Schwindelgefühl und Abdominalschmerzen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Pharmazeutischer Unternehmer: AGB-Pharma AB, Scheeletorget 1, Medicon Village, 223 81 Lund, SCHWEDEN Stand: 12/2023. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation und/oder Packungsbeilage. Verschreibungspflichtig.

AGB-Pharma AB
Scheeletorget 1, Medicon Village
SE-223 81 Lund

Schweden

Literatur

Larsson I et al. Sleep Med 2023; 102: 64-75
Checa-Ros A et al. Children 2023; 10: 1121
Paditz E. Monatsschr Kinderheilkd 2024: 172: 44-51
Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) Melatonin zur Behandlung von nichtorganischen Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) https://www.dgsm.de/fileadmin/dgsm/stellungnahmen/2024-02-09_DGSM_Stellungnahme_Melatonin_Behandlung_nichtorg_Schlafstoer_-_Homepage.pdf Abruf 30.04.24
Fachinformation Pinealin^®, Stand Dezember 2023
Van Der Heijden KB et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2007; 46: 233-41
Hoebert M et al. J. Pineal Res 2009; 47: 1-7