Phase-IIIb Daten bestätigen anhaltende Wirksamkeit
Sehr geehrte Leserinnen und Leser |
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seit August 2024 ist Kinpeygo® zur Behandlung von Erwachsenen mit
primärer IgA-Nephropathie (IgAN) mit einer Proteinausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g⁄ Tag oder einer Protein⁄Kreatinin-Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 0,8 g⁄Gramm vollständig zugelassen.1 |
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Neue Open-Label-Extension (OLE)-Studiendaten, die auf der Zulassungsstudie aufbauen, liefern nun spannende Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit in weiteren Behandlungszyklen. |
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Vergleichbarer Verlauf der eGFR unabhängig von der Vorbehandlung |
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Die Behandlung mit Kinpeygo® zeigte wie im ersten Therapiezyklus einen deutlichen Effekt auf die Nierenfunktion (eGFR) – unabhängig davon, ob die Patienten zuvor Kinpeygo® oder Placebo erhalten hatten.2 |
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Vergleichbare Reduktion der Proteinurie unabhängig von der Vorbehandlung |
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Unabhängig von der Vorbehandlung zeigten die Patienten der OLE-Studie zudem eine vergleichbare Reduktion der Proteinurie (UPCR) nach 9 Monaten. Damit wurde die Proteinurie auch im zweiten Behandlungszyklus ähnlich stark gesenkt wie im ersten Zyklus.2 |
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Bestätigtes Sicherheitsprofil |
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Auch bei erneuter Behandlung mit Kinpeygo® konnte die allgemein gute Verträglichkeit bestätigt werden, es zeigten si66ch keine neuen Sicherheitssignale.2 |
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Die OLE-Studie schloss Patienten ein, die bereits an Teil B der Zulassungsstudie NefIgArd teilgenommen und eine Proteinausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g⁄ Tag oder eine UPCR von ≥ 0,8 g⁄Gramm trotz optimierter RAS-Hemmung aufwiesen.2 Dabei erhielt die Patientengruppe, die zuvor mit Kinpeygo® therapiert wurde, dieses erneut, während die ehemalige Placebo-Gruppe erstmalig mit Kinpeygo® therapiert wurde.2 |
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Ihr Kinpeygo®-Team
von STADAPHARM |
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ABKÜRZUNGEN:
eGFR: estimated glomerular filtration rate (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate); IgAN: Immunglobulin A-Nephropathie; OLE: Open-Label-Extension; RAS: Renin-Angiotensin-System; UPCR: Protein/Kreatinin-Ratio im Urin |
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1 Fachinformation Kinpeygo® 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand 09/24. |
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2 Lafayette R. Kidney Week 2024 San Diego; NefIgArdOpen-Label Extension: Efficacy and Safety of Nefecon in Patients with IgAN Who Completed the 2-Year Phase 3 Trial. Oktober 2024. |
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3 Lafayette R et al. Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial. Lancet 2023; 402(10405): 859–870 (inkl. ergänzendem Anhang). |
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Kinpeygo® 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Wirkstoff: Budesonid. Zus.: 1 Hartkaps. m. veränd. Wirkstofffreisetz. enth. 4 mg Budesonid. Sonst. Bestandt.: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Macrogol, Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, mittelkett. Triglyceride, Ölsäure, Titandioxid (E171), Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat), Talkum, Dibutyldecandioat, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172). Anw.: Behandl. v. Erw. m. prim. Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) m. e. Proteinausscheid. i. Urin v. ≥ 1,0 g/Tag (bzw. e. Protein/Kreatinin-Ratio i. Urin v. ≥ 0,8 g/Gramm). Gegenanz.: Überempf. gg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt.; schwere Leberfunkt.stör. (Child-Pugh-Klasse C). Schwangersch./Stillz.: Nur nach sorgfält. Nutzen-Risiko-Abwäg. NW: Erhöh. Blutkörperchenzahl, erhöh. Neutrophilenzahl, Hypokaliämie, Sympt. d. Cushing-Syndr., Diab. mell., verschwomm. Sehen, Hypertonie, Dyspepsie, Hautreakt. (Akne, Dermatitis), Muskelspasmen, periph. Ödem, Gesichtsöd., Gewichtszunahme; NW system. Glucocorticoide z.B. erhöhter Blutdruck, erhöhtes Infektionsrisiko, verzög. Wundheil., verring. Glukosetoler., Natriumretent. m. Ödembild., Muskelschwäche, Osteoporose, Glaukom, psych. Erkrank., pept. Ulzera, erhöhtes Thromboserisiko. Warnhinw.: Enth. Saccharose. Angaben gekürzt - weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte d. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Örtlicher Vertreter: STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Stand: September 2024 |
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© STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tel.: +49 (0) 6101 603-0, Fax: +49 (0) 06101 603-259, www.stada.de, E-Mail: [email protected] |
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Vorstand: Peter Goldschmidt (Vorsitzender), Boris Döbler, Miguel Pagan Fernandez
Aufsichtsrat: Dr. Günter von Au (Vorsitzender)
Sitz der Gesellschaft: Bad Vilbel, Registergericht: Amtsgericht Frankfurt am Main HR B 71290 |
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