NEU: Indikationserweiterung für Kinpeygo®

Liebe Leserinnen und Leser,

Bisher

war Kinpeygo^® für erwachsene Patienten mit einer primären IgA-Nephropathie mit rascher Krankheitsprogression und einer UPCR  von ≥ 1,5 g/Gramm bedingt zugelassen.

Jetzt

hat die Europäische Kommission beschlossen:

Kinpeygo^® ist zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer  IgA-Nephropathie (IgAN) mit einer Proteinausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g/Tag oder einer Protein/Kreatinin-Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 0,8 g/Gramm zugelassen.¹

Aufgrund der gesenkten Proteinurie-Verschreibungsgrenze kann Kinpeygo^® eine größere Patientenpopulation adressieren und eine Therapie zu einem früheren Zeitpunkt der Erkrankung ermöglichen.¹ Die Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen von Teil B der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie NefIgArd.²

Hier geht's zur Studie

Die Studiendaten zeigen, dass die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach der 9-monatigen Behandlung mit Kinpeygo^® im Vergleich zum Ausgangswert stabil blieb (+0,66ml/min/1,73m²), während die Nieren-funktion in der Placebo-Gruppe signifikant abnahm (4,56ml/min/1,73m²). Dieser klinisch relevante Unterschied blieb auch im Beobachtungszeitraum von 15 Monaten nach Absetzen der Prüfmedikation und unter Fortführung der optimierten RAS-Blockade erhalten:²

Nach insgesamt 2 Jahren wurde der Verlust der Nierenfunktion um 50 % gegenüber Placebo reduziert.²

Diese Daten schließen die durch die Indikationserweiterung erschlossene Patientensubgruppe UPCR < 0,8 g/Gramm mit ein. Hier konnte gezeigt werden, dass auch bei einer UPCR < 0,8 g/Gramm die Progression der IgAN nach 24 Monaten verlangsamt werden konnte.³  

In der EU ist Kinpeygo^® die einzige zugelassene Therapie, die am Ursprung der IgA-Nephropathie ansetzt. Eine frühere Therapie der Erkrankung am Ort der Entstehung kann den Krankheitsverlauf modifizieren und den Verlust der Nephrone reduzieren. Dieser Effekt wiederum reduziert das Fortschreiten der CKD.⁴

Langzeiteffekte von Kinpeygo^® im Überblick

Informieren Sie sich jetzt über die Teil B-Studiendaten, die Ihnen neue Möglichkeiten in der IgAN-Therapie mit Kinpeygo^® eröffnen.

Jetzt informieren

Ihr Kinpeygo^®-Team
von STADAPHARM

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Proteinausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g⁄ Tag oder einer Protein⁄Kreatinin-Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 0,8 g⁄Gramm
Kinpeygo^® ist zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) mit einer Proteinausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (bzw. einer Protein/Kreatinin-Ratio im Urin von ≥ 0,8 g/Gramm) zugelassen.¹

REFERENZEN:

Fachinformation Kinpeygo^® 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand 07/24.
Lafayette R et al. Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial. Lancet 2023; 402(10405): 859–870 (inkl. ergänzendem Anhang).
Barratt J et al. Nefecon treatment provides kidney benefits for patients with IgAN that extend to those with low levels of UPCR: A subanalysis of the Phase 3 NefIgArd trial. WCN’24. Abstract: WCN24-1776.
Barratt J. 61th ERA Congress Stockholm; Vortrag CME 1 – Glomerulonephritis, Vasculitis, Autoimmune disease and Nephropathology. 23. Mai 2024.
Barratt J et al. Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebocontrolled NefIgArd trial evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy. Kidney Int 2023; 103(2): 391–402 (inkl. ergänzendem Anhang).
Molyneux K et al. Treatment With Nefecon Reduces Circulating Levels of Galactose-Deficient IgA in Patients With IgA Nephropathy in the NefIgArd Clinical Trial. ASN kidney week 2022; Abstract: SA-PO654.

Kinpeygo^® 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Budesonid. Zus.: 1 Hartkaps. m. veränd. Wirkstofffreisetz. enth. 4 mg Budesonid. Sonst. Bestandt.: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Macrogol, Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, mittelkett. Triglyceride, Ölsäure, Titandioxid (E171), Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat), Talkum, Dibutyldecandioat, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172). Anw.: Behandl. v. Erw. m. prim. Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) m. e. Proteinausscheid. i. Urin v. ≥ 1,0 g/Tag (bzw. e. Protein/Kreatinin-Ratio i. Urin v. ≥ 0,8 g/Gramm). Gegenanz.: Überempf. gg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt.; schwere Leberfunkt.stör. (Child-Pugh-Klasse C). Schwangersch./Stillz.: Nur nach sorgfält. Nutzen-Risiko-Abwäg. NW: Erhöh. Blutkörperchenzahl, erhöh. Neutrophilenzahl, Sympt. d. Cushing-Syndr., Diab. mell., verschwomm. Sehen, Hypertonie, Dyspepsie, Hautreakt. (Akne, Dermatitis), Muskelspasmen, periph. Ödem, Gesichtsöd., Gewichtszunahme; NW system. Glucocorticoide z. B. erhöhter Blutdruck, erhöhtes Infektionsrisiko, verzög. Wundheil., verring. Glukosetoler., Natriumretent. m. Ödembild., Muskelschwäche, Osteoporose, Glaukom, psych. Erkrank., pept. Ulzera, erhöhtes Thromboserisiko. Warnhinw.: Enth. Saccharose. Angaben gekürzt – weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte d. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Örtlicher Vertreter: STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Stand: Juli 2024

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