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*GAZYVARO® in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) wird bei erwachsenen Patient:innen zur Behandlung von Lupus-Nephritis (LN) der aktiven Klasse III oder IV mit oder ohne begleitende Klasse V angewendet.
a Definition CRR: UPCR < 0,5 g/g; eGFR ≥ 85 % ggü. Ausgangswert (nach CKD-EPI-Formel, 2009); ohne Auftreten der folgenden interkurrenten Ereignisse: Rettungstherapie, Therapieversagen, Tod und/oder vorzeitiger Studienabbruch bis Woche 76. Definition eines Therapieversagens (eines oder mehrere): Terminale Niereninsuffizienz oder die Notwendigkeit einer Langzeitdialyse oderNierentransplantation; die Durchführung einer Rettungstherapie (mit Ausnahme einer Rettungstherapie nur mit Glukokortikoiden) oder eine klinisch signifikante und anhaltende Verschlechterung des UPCR oder eGFR nach Woche 24, die den Prüfarzt des Zentrums zu dem Schluss veranlasste, dass die zugewiesene Therapie versagt hatte.
b Eine erfolgreiche Prednison-Reduktion wurde definiert als keine Einnahme von Prednison in einer Dosis von mehr als 7,5 mg pro Tag von Woche 64 bis Woche 76.
c Ein Lupus-Nephritis-Schub ist definiert als eine Abnahme der eGFR um > 20 % im Vergleich zu Woche 24 bei Patient:innen mit einem UPCR > 1 g/g und/oder zellulären Zylindern, einem Anstieg des UPCR (eines der folgenden Ereignisse: > 1 g/g, wenn der UPCR in Woche 24 < 0,2 g/g betrug, oder > 2 g/g, wenn der UPCR in Woche 24 0,2 – 1 g/g betrug, oder eine Verdopplung, wenn der UPCR in Woche 24 > 1 g/g betrug) und Erhalt einer Rettungstherapie, mit Ausnahme einer Rettungstherapie nur mit Glukokortikoiden.
CD: cluster of differentiation; CKD-EPI: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; CRR: komplettes renales Ansprechen; eGFR: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; MMF: Mycophenolatmofetil; UPCR: Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin.
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