Neues aus der Hämatologie

14.1/2025

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Advertorial

Liebe Leserinnen und Leser,

Mit einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von 9,4 Monaten* unterstreichen neue Real World Daten aus den USA, die auf dem SABCS 2024 (San Antonio Breast Cancer Symposium) vorgestellt wurden, die Wirksamkeit von Orserdu^® bei Patient:innen mit ESR1-mutiertem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs.²

ORSERDU^® (Elacestrant) ist als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation indiziert, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.¹ Die Therapie wurde im September 2023 durch die Europäische Kommission zugelassen und ist seit dem 01.11.2023 in Deutschland auf dem Markt verfügbar

Bereits 2022 zeigte die Post-hoc-Analyse aus der EMERALD Studie**, dass Orserdu^® im Vergleich zum Standard of Care (SOC) nach einer ≥ 12 Monate CDK4/6i-Vortherapie das mPFS erheblich verlängert (8,6 Monate vs. 1,9 Monate).³ Diese Ergebnisse werden nun durch die Real-World-Daten gestützt und ergänzen das Verständnis der Wirksamkeit von Orserdu^® weiter.

Weitere Post-Hoc Analysen von Bardia et al. untermauern den Nutzen von Elacestrant bezüglich des PFS in wichtigen Subgruppen mit ESR1-Mutation nach einer Behandlung mit CDK4/6i über ≥ 12 Monate (n = 159).³ Diese Daten zeigen interessante Ergebnisse bei ESR1-/PIK3CA-komutierten Patient:innen und deuten darauf hin, dass auch diese spezifische Untergruppe von der Behandlung mit Orserdu^® profitieren könnte. Dies stellt einen weiteren wichtigen Ansatzpunkt für die Therapieentscheidung bei ESR1-/PIK3Ca komutierten Patient:innen mit potenziell aggressiveren Krankheitsverlauf und eingeschränkten Behandlungsoptionen dar.

Einfacher Bluttest für neue Perspektiven Ihrer Patient:innen – mit ORSERDU^®

Aktivierende ESR1-Mutationen sind erworbene Veränderungen, die zu einer endokrinen Resistenz führen. Sie sind bei ER+/HER2– metastasiertem Brustkrebs ein wichtiger Faktor für das Fortschreiten der Erkrankung.^4-10

Bis zu 40 % der Patient:innen mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs entwickeln nach der vorangegangenen endokrinen Therapie (AIs) ESR1-Mutationen.⁴

Die Wahrscheinlichkeit, ESR1-Mutationen zu entwickeln, steigt mit längerer Behandlung und weiteren endokrinen Therapien (AIs). Zudem sind ESR1-Mutationen mit einer ungünstigen Prognose verbunden.

Eine Testung Ihrer Patient:innen auf aktivierende ESR1-Mutationen ist im metastasierten Setting dann sinnvoll, wenn sie auf eine initiale endokrine Therapie progredient sind. Patient:innen mit erworbenem, mutiertem ESR1-Gen sind mögliche Kandidat:innen für eine Therapie mit Elacestrant.¹

Erstattungsfähigkeit

Seit 1. Juli 2024 wurde der Nachweis aktivierender ESR1-Mutationen aus zirkulierender Tumor-DNA („Liquid Biopsy“) als Companion Diagnostic zur Indikationsstellung einer Therapie mit ORSERDU^® (Elacestrant) in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen. Dadurch wird die bisherige Abrechnung über die Einzelkostenanträge abgelöst. Die Testung ist mittels EMB abrechnungsfähig und erfolgt über das beauftragte Labor. Laborleistungen nach Kapitel 19.4.4 EBM belasten nicht das Laborbudget des einsendenden Arztes. Es kann 2-mal im Krankheitsfall (alle 12 Monate) getestet werden.¹¹

Weitere Informationen zur ESR1-Testung und ORSERDU^® (Elacestrant)

Bitte beachten Sie auch die aktuellen Fachinformationen:

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Mit freundlicher Unterstützung von

*	9,4 Monate mPFS beziehen sich auf Patient:innen die vorab kein Fulvestrant erhalten haben. Overall mPFS liegt bei 6,8 Monaten.
**	Die Ergebnisse dieser Post-hoc-PFS-Analyse in Abhängigkeit von der CDK4/6i+ET-Therapiedauer besitzen Beobachtungscharakter. Es gab keine vorab definierten statistischen Verfahren zur Kontrolle von Typ-1-Fehlern und keine Adjustierung für multiples Testen. Der primäre Endpunkt der EMERALD-Studie wurde erreicht: mPFS 3,8 Monate ORSERDU^® vs. 1,9 Monate SOC (HR 0,55; 95 % CI: 0,39 – 0,77, p = 0,005). Als SOC galt entweder Fulvestrant oder ein Aromatase-Inhibitor in Monotherapie. Insgesamt wurden 478 PatientInnen in der EMERALD-Studie randomisiert (Elacestrant, n = 239; SOC, n = 239). Von diesen hatten 222 PatientInnen (Elacestrant, n = 112; SOC, n = 110) ESR1m-Tumoren, hatten ihre CDK4/6i+ET-Behandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten und wurden hinsichtlich des PFS nach der Dauer der CDK4/6i+ET-Therapie analysiert. In dieser Gruppe erhielten 159 PatientInnen (71,6 %) eine vorherige CDK4/6i+ET ≥ 12 Monate; diese bilden die Gesamtpopulation der klinischen Subgruppenanalyse.

1.	ORSERDU^® (Elacestrant) Fachinformation, aktueller Stand.
2.	Swollow E, et al. Elacestrant real-world progression-free survival (rwPFS) of adult patients with ER+/HER2-, advanced breast cancer: a retrospective analysis using insurance claims in the United States. Poster presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2024; 2024.
3.	Bardia A, et al. Clin Cancer Res 2024; 30(19): 4299 – 309.
4.	Brett J, Spring LM, Bardia A, Wander SA. ESR1 mutation as an emerging clinical biomarker in metastatic hormone receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2021; 23(1): 85.
5.	Schiavon G, Hrebien S, Garcia-Murillas I, et al. Analysis of ESR1 mutation in circulating tumor DNA demonstrates evolution during therapy for metastatic breast cancer. Sci Transl Med. 2015; 7(313): 313ra182.
6.	Jeselsohn R, Yelensky R, Buchwalter G, et al. Emergence of constitutively active estrogen receptor-a mutations in pretreated advanced estrogen receptor–positive breast cancer. Clin Cancer Res. 2014; 20(7): 1757 – 1767.
7.	Clatot F, Perdrix A, Beaussire L, et al. Risk of early progression according to circulating ESR1 mutation, CA-15.3 and cfDNA increases under first-line anti-aromatase treatment in metastatic breast cancer. Breast Cancer Res. 2020; 22(1): 56.
8.	Chandarlapaty S, Chen D, He W, et al. Prevalence of ESR1 mutations in cell-free DNA and outcomes in metastatic breast cancer: a secondary analysis of the BOLERO-2 clinical trial. JAMA Oncol. 2016; 2(10): 1310 – 1315.
9.	Turner NC, Swift C, Kilburn L, et al. ESR1 mutations and overall survival on fulvestrant versus exemestane in advanced hormone receptor-positive breast cancer: a combined analysis of the phase III SoFEA and EFECT trials. Clin Cancer Res. 2020; 26(19): 5172 – 5177.
10.	Zundelevich A, Dadiani M, Kahana-Edwin S, et al. ESR1 mutations are frequent in newly diagnosed metastatic and loco-regional recurrence of endocrine-treated breast cancer and carry worse prognosis. Breast Cancer Res. 2020; 22(1): 16.
11.	Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 715. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Juli 2024.

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