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Liebe Leserinnen und Leser,
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Jaypirca®
(Pirtobrutinib), der erste und
einzige nicht-kovalente BTKi ist
jetzt auch für die r/r CLL
zugelassen
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Jaypirca® ist seit März
2025 als erster und einziger
nicht-kovalenter (reversibler)
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor
(BTKi) zur Behandlung von
erwachsenen Patient:innen mit
rezidivierter oder refraktärer
chronischer lymphatischer Leukämie
(CLL), nach BTKi-Therapie,
zugelassen.1 Neben der
Zulassung beim r/r
Mantelzell-Lymphom (MCL) steht
Jaypirca® damit jetzt
auch für r/r CLL-Patient:innen nach
BTKi-Therapie zur Verfügung.1
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Die CLL ist die häufigste Form der
Leukämie bei Erwachsenen in Europa
und zeichnet sich durch eine große
Heterogenität im klinischen Verlauf
und in der Prognose aus.2
In den letzten Jahren haben
kovalente BTKis* die Therapie der
CLL maßgeblich verändert und sind
heute ein zentraler Bestandteil der
Erst- und Zweitlinientherapie.2
Dennoch kommt es bei einem Teil der
Patient:innen im Verlauf zu einem
Progress oder zu Unverträglichkeiten
unter diesen Therapien, sodass ein
Bedarf an weiteren wirksamen
Behandlungsoptionen besteht.2-3
Vor diesem Hintergrund rückt die
Untersuchung neuer
Behandlungsansätze, insbesondere
nach Versagen einer BTKi-Therapie,
in den Fokus aktueller Forschung.
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Umfangreiche Evidenz und
überzeugende Wirksamkeit aus zwei
Studien bei Patient:innen
post-BTKi*:1,5,6
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Die Wirksamkeit und Sicherheit von
Jaypirca® im
post-BTKi-Setting wurde erstmals in
der prospektiven
Phase-I/II-BRUIN-Studie
bei Patient:innen mit r/r CLL nach
kovalenter BTKi-Therapie
gezeigt.3,4,6
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Bestätigt wurden diese Ergebnisse in
der CLL-321-Studie,
der ersten und bislang einzigen
randomisierten Phase-III-Studie bei
Patient:innen mit r/r CLL nach
kovalenter BTKi-Therapie.5
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Evidenz
erstmals
gezeigt
in
der
bisher
größten
prospektiven
Phase
-I/II-Studie
bei
Patient:innen
mit
r/r
CLL,
die
mit
einem
kovalenten
BTKi*
vorbehandelt
waren
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Wirksamkeit
bestätigt
in
der
einzigen
randomisierten
Phase-III-Studie
bei
Patient:innen
mit
r/r
CLL,
die
alle
mit
einem
kovalenten
BTKi*
vorbehandelt
waren,
darunter
ein
hoher
Anteil
an
Patient:innen
mit
einer
ungünstigen
Prognoseb
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Die umfangreiche Evidenz bezieht
sich auf die bisher größte Anzahl
von Patient:innen, die in eine
prospektive Phase-II-Studie und die
erste randomisierte, kontrollierte
Phase-III-Studie post-BTKi*
aufgenommen wurden.1,5,6
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Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt, das
progressionsfreie Überleben
(PFS),
wurde erreicht: Jaypirca®
reduzierte das Risiko für
Progression oder Tod um 46% im
Vergleich zum Kontrollarm; mPFS 14,0
Monate (95%-KI: 11,2-16,6) vs. 8,7
Monate (95%-KI: 8,1-10,4) für
IdR/BR.1,5
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Sekundärer Endpunkt:
Ein sekundärer Endpunkt der
CLL-321-Studie war die
mediane Zeit bis zur nächsten
Behandlung
(mTTNT)¶.
Unter der Behandlung mit
Jaypirca® lag diese Zeit
bei 24 Monaten (95%-KI: 17,8-29,7),
während sie im Vergleichsarm mit
Idelalisib plus Rituximab oder
Bendamustin plus Rituximab
10,9 Monate (95%-KI: 8,7-12,5)
betrug.5
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Günstiges Verträglichkeitsprofil:
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Das Verträglichkeitsprofil von
Jaypirca® war in beiden
Studien günstig und konsistent: Die
meisten unerwünschten Ereignisse
(UEs) waren von niedrigen
Schweregraden (Grad 1/2).1,5,7
In der CLL-321-Studie brachen 5% der
Patient:innen die Therapie mit
Jaypirca® aufgrund von
behandlungsbedingten UE ab,
verglichen mit 21% im
Kontrollarm.1,5,c Weitere
Informationen dazu sowie zu
bekannten Wechselwirkungen und der
Einnahme, entnehmen Sie der
Fachinformation (aktueller
Stand).1
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Patientenfreundliche
Darreichungsform:
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Jaypirca® wird einmal
täglich oral (200 mg, zwei
Tabletten) unabhängig von Mahlzeiten
eingenommen und erfordert kein
Dosis-Ramp-Up1, was die
Anwendung für Patient:innen
erleichtert. Jaypirca®
bietet die Möglichkeit, die
BTK-Inhibition durch eine gewohnte
orale Verabreichung fortzusetzen.
Dies bedeutet, dass die Einnahme von
Jaypirca® und das
Therapiemonitoring ähnlich wie bei
den zuvor eingesetzten kovalenten
BTK-Inhibitoren* erfolgen kann.11
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Wenn ein kovalenter BTK-Inhibitor*
bei chronischer lymphatischer
Leukämie (CLL) keine Option mehr
ist+
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Die Vorteile der BTK-Inhibition mit
Jaypirca® nutzen1
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Nachgewiesene
Wirksamkeit1,5
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14.0
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Monate
mPFS
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(95%-KI:
11,2-16,6)
vs.
8,7
Monate
(95%-KI:
8,1-10,4)
für
IdR/BR1
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24.0
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Monate
mTTNT¶
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(95%-KI:
17,8-29,7)
vs.
10,9
Monate
(95%-KI:
8,7-12,5)
für
IdR/BR5
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Günstiges
Verträglichkeitsprofil1,5
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5%
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Abbruchrate
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aufgrund
von
behandlungsbedingten
UEs
vs.
21%
für
IdR/BR5,c
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Einfaches
Dosierschema1
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1 ×
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täglich
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Zwei
Tabletten
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Jetzt mehr erfahren
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Anwendungsgebiete:
Jaypirca® als
Monotherapie ist indiziert zur
Behandlung von erwachsenen
Patient:innen mit rezidiviertem oder
refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)
und erwachsenen Patient:innen mit
rezidivierter oder refraktärer
chronischer lymphatischer Leukämie
(CLL), die zuvor mit einem
Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
behandelt wurden.
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* «Keine Option mehr ist» bezieht
sich auf eine
Krankheitsprogression.1 ¶ Sekundärer Endpunkt. Erlaubt keine
statistischen
Schlussfolgerungen.5
* Ibrutinib, Acalabrutinib,
Zanubrutinib.8 Für das
MCL ist derzeit in Deutschland nur
Ibrutinib als kovalenter
BTK-Inhibitor zugelassen.12 a Bezieht sich
auf Patient:innen mit CLL der
BRUIN-Studie der Phase I/II, die mit
einer Dosis von 200 mg gestartet
haben.5 b Eine ungünstige
Prognose wird definiert als
Patient:innen, die stark
vorbehandelt sind und/oder eine
Mutation oder genetische Anomalie
haben.6,9,10 c Zahlen sind
gerundet.
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BTKi:
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor;
cBTKi: kovalenter
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor;
IdR/BR: Idelalisib
und Rituximab oder Bendamustin und
Rituximab;
KI:
Konfidenzintervall;
mPFS: medianes
progressionsfreies Überleben;
mTTNT: mediane Zeit
bis zur nächsten Behandlung;
r/r: rezidiviert
oder refraktär;
UEs: Unerwünschte
Ereignisse.
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Referenzen:
1. Jaypirca®
Fachinformation (aktueller Stand).
2. Wendtner CM et
al. Onkopedia-Leitlinie: Chronische
Lymphatische Leukämie (CLL).
Abrufbar unter:
https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@guideline/html/index.html
(Zuletzt abgerufen am 15.04.2025).
3. Mato AR, et al.
Pirtobrutinib in relapsed or
refractory B-cell malignancies
(BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet.
2021;397(10277):892-901.
4. Shah NN, et al.
Pirtobrutinib in covalent
BTK-Inhibitor (cBTKi) pre-treated
Mantle Cell Lymphoma (MCL): Updated
results and subgroup analysis from
the phase 1/2 BRUIN study with 2
years of survival follow-up.
American Society of Clinical
Oncology (ASCO) 59th Annual Meeting;
Poster #65; Chicago, IL; June 2-6,
2023. 5. Sharman JP
et al. BRUIN CLL-321: Randomized
Phase III Trial of Pirtobrutinib
Versus Idelalisib Plus Rituximab
(IdelaR) or Bendamustine Plus
Rituximab (BR) in BTK Inhibitor
Pretreated Chronic Lymphocytic
Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma.
ASH Meeting Dec 7-10, 2024;
Presentation #886.
6. Woyach JA, et
al. Paper presented at: 65th Annual
Meeting of the American Society of
Hematology; 2023 Dec 9-12; San
Diego, USA. 7. Data
on file. Lilly.
8. Wen T, et al.
Inhibitors targeting Bruton’s
tyrosine kinase in cancers: drug
development advances. Leukemia.
2021;35(2):312-332.
9. Oscier DG, et
al. Multivariate analysis of
prognostic factors in CLL: clinical
stage, IGVH gene mutational status,
and loss or mutation of the p53 gene
are independent prognostic factors.
Blood. 2002;100(4):1177-1184.
10. Visentin A, et
al. The combination of complex
karyotype subtypes and IGHV
mutational status identifies new
prognostic and predictive groups in
chronic lymphocytic leukaemia. Br J
Cancer. 2019;121(2):150-156.
11. Landfeldt E, et
al. Patient, physician, and general
population preferences for treatment
characteristics in relapsed or
refractory chronic lymphocytic
leukemia: A conjoint analysis. Leuk
Res. 2016;40:17-23.
12. IMBRUVICA®
Fachinformation (aktueller Stand).
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Jaypirca®
Fachinformation
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Dieses Arzneimittel unterliegt
einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu
melden.
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PP-PT-DE-0349 April 2025
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Werner-Reimers-Straße
2-4
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