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Liebe Leserin, lieber Leser,
im April 2016 erhielt Opdivo® (Nivolumab) als erste immunonkologische Therapieoption die Zulassung für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (aRCC)¶. In diesem Newsletter möchten wir Sie auf die Reise durch ein Jahrzehnt Opdivo® beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom mitnehmen. Denn seither hat sich einiges getan. Aber zunächst zurück zum Anfang.
Das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom¶ gehörte zu den ersten drei Entitäten, für die die Europäische Kommission den PD-1-Inhibitor zugelassen hatte.1 Basis war damals die Zulassungsstudie CheckMate 025, die einen Durchbruch markierte: Es gab nun eine Therapie, auf die Patient:innen meist signifikant häufiger ansprachen als auf Everolimus, die im Regelfall ein besseres Verträglichkeitsprofil mit weniger Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 aufwies und vor allem den Patient:innen die Chance auf ein längeres Überleben mit der Krankheit bot.4
Auf diesem Erfolg aufbauend, forschten wir weiter, wie wir noch mehr Menschen mit RCC in den verschiedenen Therapielinien helfen können und wurden in Opdivo®-basierten Kombinationen fündig.
Zehn Jahre Opdivo®: Übersicht zu den Zulassungen seit 2016
Chance auf Langzeitüberleben mit Opdivo® + Yervoy®
Opdivo® ist in Kombination mit Yervoy® (Ipilimumab) beim fortgeschrittenen RCC in der Erstlinieǂ bei Patient:innen mit intermediärem oder ungünstigen Risikoprofil1,2 als ein Standard etabliert5 und kann mit Studiendaten von über 9 Jahren überzeugen.3 Einer explorativen Analyse der Zulassungsstudie CheckMate 214 zufolge waren nach 9 Jahren 3 von 10 mit Opdivo® + Yervoy® behandelte Patient:innen (30 %) mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil am Leben vs. 19 % der Patient:innen im Sunitinib-Arm.3
CheckMate 214: Explorativen Analyse des OS bei RCC-Patient:innen mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil unter Opdivo® + Yervoy® vs. Sunitinib (mod. nach3)
Eine wichtige Basis für das hohe Gesamtüberleben ist das langanhaltende Ansprechen auf Opdivo® + Yervoy®:
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Nach 96 Monaten hielt das initiale Ansprechen (ORR 42 %) bei 50 % der Patient:innen weiter an, vs. 23 % unter Sunitinib.3
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Die mediane Ansprechdauer lag bei 83 Monaten vs. 20 Monate.3
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Das Risiko für einen Progress nach Ansprechen war mit Opdivo® + Yervoy® um mehr als die Hälfte reduziert (HR 0,48; 95 %-KI: 0,33–0,69).3
Das Verträglichkeitsprofil von Opdivo® + Yervoy® war konsistent zu früheren Auswertungen mit weniger behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder 4 vs. Sunitinib in der As-Treated-PopulationΨ (49 % vs. 64 %).3
Komplettiert wird der Einsatzbereich von Opdivo® beim RCC durch die Zulassung von Opdivo® + Cabozantinib in der Erstlinie unabhängig vom Risikoprofilж. In dieser Indikation überzeugt die Kombination mit einer hohen Tumorkontrollrate von fast 90 %Щ bei ebenfalls bekannten Sicherheitsprofil (unerwünschte Ereignisse Grad 3/4 bei Opdivo® + Cabozantinib 68 % vs. 55 % bei Sunitinib).6
Opdivo® in der subkutanen Anwendung beim aRCC
Im Mai 2025 folgte die Zulassung für die subkutane (s. c.) Gabe von Opdivo® in der Monotherapieλ.7 Basis für die Zulassung waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate 67T.8 Das Verträglichkeitsprofil von Opdivo® s.c. war konsistent zu dem des i.v.-Arms; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.8
Welche Patient:innen können Opdivo® s. c. erhalten?
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Alle Patient:innen mit aRCC nach Vortherapie von Beginn an; Umstellung auf s. c.-Gabe unter Einhaltung der Dosisintervalle stets möglich.7
- Alle Patient:innen mit aRCC, die Opdivo® in Kombination mit Cabozantinib erhalten sollen, von Beginn an; Umstellung auf s. c.-Gabe unter Einhaltung der Dosisintervalle stets möglich.7
- Patient:innen, die mit Opdivo® + Yervoy® behandelt werden, nach Abschluss der Kombinationsphase; Umstellung auf s. c.-Gabe während der Erhaltungstherapie unter Einhaltung der Dosisintervalle stets möglich.7
Die subkutane Injektion nimmt nur drei bis fünf Minuten Zeit in Anspruch.7 Damit bedeutet die subkutane Gabe für Patient:innen mit aRCC und ihre Ärzt:innen zusätzliche Flexibilität in der Anwendung.8
* Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.1,2 Opdivo® + Yervoy® zeigte eine verbesserte langfristige HRQoL und eine Verringerung krankheitsbedingter Symptome bei Patient:innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und intermediärem/ungünstigem Risikoprofil im Vergleich zu Sunitinib.9
# Bei den dargestellten Daten (medianes Follow-up (mFU) 111,1 Monate) handelt es sich um explorative Analysen.
§ OS (Gesamtüberleben) (108 Mo): 30 % vs. Sunitinib 19 %.3
¶ Opdivo® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.1
ǂ Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.1,2
Ψ Umfasst alle in CheckMate 214 mit Opdivo® + Yervoy® behandelte Patient:innen. Die Zulassung für Opdivo® + Yervoy® bezieht sich beim RCC in der Erstlinie ausschließlich auf Patient:innen mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil.
ж Opdivo® ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.1
Щ Die Tumorkontrollrate setzt aus dem kompletten (CR) und dem partiellen Ansprechen (PR) sowie der Krankheitsstabilisierung (SD) zusammen. Die CR betrug 14 %, die PR 42 % und die SD 32 %.6
λ Die genaue Zulassungsübersicht finden Sie in der Fachinformation zur Opdivo®-Injektionslösung. Ausgeschlossen sind grundsätzlich die Kombinations-Phasen mit Yervoy® (Ipilimumab) sowie aktuell die Erhaltungstherapie beim Hepatozellulären Karzinom (HCC), die perioperative Behandlung im nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und alle Q3W-Dosierungen.7
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