47.1/2025

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Sehr geehrte Leserin, sehr geehrter Leser,
 
Itovebi®▼ (Inavolisib) ist seit kurzem in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zugelassen für die 1st-Line-Therapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem, Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem (ER+/HER2-) Mammakarzinom und PIK3CA-Mutation, die während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie ein Rezidiv erleiden*,**.1 Patientinnen mit endokriner Resistenz und PIK3CA-Mutation gehören zu einer Hochrisiko-Population; ihre Überlebensprognose war bislang ausgesprochen schlecht.2-4 Vor diesem Hintergrund schließt die Zulassung von Itovebi eine wesentliche Versorgungslücke. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie INAVO120 zeigen nun eindrucksvoll, wie stark Patientinnen in dieser schwierigen Therapiesituation vom neuen Regime profitieren.5,6
Itovebi im Überblick

5-Minuten-Video

Daten der INAVO120-Studie

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie INAVO120 wurden Patientinnen mit endokrin-resistentem, fortgeschrittenem, PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom eingeschlossen und entweder mit Itovebi oder Placebo in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant behandelt.5 Itovebi erzielte erstmals einen signifikanten und klinisch relevanten Vorteil im Gesamtüberleben (OS) – mit einem medianen Zugewinn von sieben Monaten.6 Prof. Wöckel ordnet im Video die Studiendaten für die Praxis ein.
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Alle Studiendetails stehen Ihnen zusätzlich in Textform auf der Fachportalseite „INAVO120-Studie“ zur Verfügung.

Fokus Pathologie

Was ist bei der PIK3CA-Testung zu beachten?

Voraussetzung für die Behandlung mit Itovebi ist der rechtzeitige Nachweis einer PIK3CA-Mutation – und zwar VOR Beginn der 1st-Line-Therapie.1 Die aktuellen Leitlinien empfehlen dafür bevorzugt ctDNA- und gewebebasierte NGS-Technologien.7-10 Worauf in der Praxis besonders zu achten ist, zum Beispiel der erforderliche Probentyp und die Mutationsabdeckung verschiedener PI3K-Inhibitoren, berichtet Prof. Erber.
Mehr im Video

Sie möchten die Inhalte lieber nachlesen? Alle Informationen zur Testung finden Sie auch auf unserer Fachportalseite „Testung".

Zwei Itovebi-Kennerinnen im Gespräch

Handhabbares Sicherheitsprofil und niedrige Therapieabbruchrate

Dank seiner hohen Selektivität auf die PI3K𝜶 Untereinheit weist Itovebi insgesamt ein handhabbares Sicherheitsprofil auf – dafür spricht u.a. eine niedrige Therapieabbruchrate in der Studie INAVO120.5 Wichtig bleibt jedoch ein strukturiertes Vorgehen beim Blutzucker-Management.1 Prof. Park-Simon und Dr. Tio besprechen im Video praktische Hinweise für den Therapiealltag.
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Wenn Sie die Empfehlungen lieber nachlesen, besuchen Sie die Fachportalseite mit dem Anwendungsleitfaden.

Blickpunkt Medizin

Die wichtigsten Ergebnisse zu Itovebi im Überblick

Itovebi ist der erste PI3K-Inhibitor überhaupt, der bei dem prognostisch ungünstigen Patientinnenkollektiv mit endokrin-resistentem, fortgeschrittenem, PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom einen signifikanten und klinisch relevanten OS-Vorteil erzielt.6 In diesem aktuellen Sonderdruck haben wir die wichtigsten Daten, Studiendetails und praxisrelevanten Hinweise kompakt und übersichtlich für Sie aufbereitet.
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Mit freundlichen Grüßen
Ihr Roche-Team

Referenzen

1 Aktuelle Fachinformation Itovebi®
2 Fillbrunn M, et al. BMC Cancer 2022.22(1): 1002.
3 Jeselsohn R, et al. Poster 283; Abstract 1062, presented at: ASCO Annual Meeting 2023, Chicago, IL, USA.
4 Lambertini M, et al. eClinicalMedicine 2023.59: 101931.
5 Turner NC, et al. NEJM 2024.391(17): 1584-1596.
6 Jhaveri KL, et al. NEJM 2025.393: 151-161.
7 Henry LN et al. J Clin Oncol 2022.40(27): 3205-3221.
8 NCCN Breast Cancer Guidelines; Version 4.2025 (updated April 2025).
9 Mosele MF et al. Ann Oncol 2024.35: 588–606.
10 AGO Breast Committee. Diagnosis and Treatment of Patients with Primary and MetastaticBreast Cancer. Recommendations 2025. www.ago-online.de.
* Bei Patientinnen, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten liegen.
** Bei prä-/perimenopausalen Frauen und bei Männern ist die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten zu kombinieren.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG unter [email protected] oder Fax +49 7624 14 3183 oder die zuständige Bundesoberbehörde unter www.pei.de oder www.bfarm.de (PEI/BfArM) oder Fax: +49 6103/77-1234 (PEI) bzw. Fax: +49 228/207-5207 (BfArM).

 
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