Liebe Leserinnen und Leser,

mit der Aufnahme des ersten langwirksamen PEG-freien G-CSF Ryzneuta^® (Efbemalenograstim alfa)¹ in die aktualisierte S3-Leitlinie „Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen“² wurde die bisherige Einteilung in PEGylierte und nicht-PEGylierte G-CSF-Präparate aufgehoben: 

Sie unterscheidet nun zwischen langwirksamen G-CSF (Efbemalenograstim alfa und PEGylierte G-CSF) und kurzwirksamen G-CSF (Filgrastim, Lenograstim).² 

Medizinischer Bedarf für eine PEG-freie Alternative

Die aktuelle S3-Leitlinie nimmt Efbemalenograstim alfa in ihre Empfehlungen für die CIN/FN-Prophylaxe auf und trägt damit dem Bedarf nach einer langwirksamen, PEG-freien Alternative Rechnung.

Hintergrund ist die mittlerweile hohe Seroprävalenz von Anti-PEG-Antikörpern von mehr als 80 % in der deutschen Bevölkerung³, die ein zunehmendes Problem für den Einsatz PEGylierter Arzneimittel wie PEGylierte G-CSF sein kann. Denn die Bildung von Anti-PEG-Antikörpern kann die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGylierten Arzneimitteln beeinträchtigen. Zu den möglichen Folgen gehören

Stabil wirksam und gut verträglich

Ryzneuta^® ist ebenso wirksam wie das PEGylierte G-CSF Pegfilgrastim, wie  die Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie GC-627-05 zeigte. Sie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzneuta^® im Vergleich zu Pegfilgrastim hinsichtlich der CIN-Prophylaxe bei Brustkrebs-Patientinnen (Stadium I-III) im Rahmen einer myelosuppressiven Chemotherapie mit vier Zyklen Docetaxel/Cyclophosphamid (75/600 mg/m² alle drei Wochen).⁹

Die Studie GC-627-05 zeigte

Abb.1: Deutlicher Rückgang der Inzidenz von Grad 4 Neutropenien in der Studie GC-627-05 ab dem 3. Chemotherapie-Zyklus im Ryzneuta^®-Arm (Mod. nach ⁹)

Ryzneuta^® ist eine leitliniengerechte und zuverlässige Option zur Prophylaxe von CIN/FN ohne die potenziellen Risiken, die mit PEGylierung assoziiert sein können.

^# definiert als Zahl der Tage mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten < 0,5 x 10⁹/l Blut

* Anzahl neutrophiler Granulozyten < 0,5 x 10⁹/l Blut

CIN, Chemotherapie-induzierte Neutropenie; FN, febrile Neutropenie; G-CSF, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; PEG, Polyethylenglykol.

Referenzen:

Ryzneuta^® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

▼ DIESES ARZNEIMITTEL UNTERLIEGT EINER ZUSÄTZLICHEN ÜBERWACHUNG.

Wirkstoff: Efbemalenograstim alfa. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze enthält 20 mg Efbemalenograstim alfa. Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Polysorbat 20, Edetinsäure, Wasser für Injektionszwecke. Die Nadelhülle der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk. Anwendungsgebiete: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom), die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil oder Komponente. Nebenwirkungen: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Angioödeme, pulmonale Nebenwirkungen einschl. Lungenödem. Unter G-CSF-Therapie allgemein: Milzrupturen, andere pulmonale Nebenwirkungen einschl. interstitieller Pneumonie, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, respiratorisches Versagen oder ARDS, Sichelzellkrisen, Kapillarlecksyndrom. Sehr häufig: Knochenschmerzen. Häufig: Rücken-, Gliederschmerzen, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Asthenie, Erschöpfung, Pyrexie, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte ALT und AST. Gelegentlich: Herpesinfektion, verminderter Appetit, Schwindel, Geschmacksstörung, Muskelkrämpfe, periphere Neuropathie, Schlafstörung, verstärkte Tränensekretion, Tachykardie, Palpitationen, Hitzewallungen, Lungenödem, Vaskulitis, Trockene Nasenschleimhaut, Epistaxis, Schmerzen im Oropharynx, Husten, Dyspnoe, Stomatitis, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Alopezie, Urtikaria, allergische Dermatitis, Hautausschlag, Dermatitis, Erythem, toxische Hauteruption, makulopapulöser Hautausschlag, Pruritus, Ekzem, trockene Haut, Hauterkrankung, Angioödem, Kalter Schweiß, Nachtschweiß, Nagelschmerzen, Myalgie, Osteoarthropathie, Muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle, periphere Ödeme, Schüttelfrost, Durst, Gewichtszunahme, erhöhe Anzahl neutrophiler Granulozyten, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Splenomegalie, Hyperglykämie, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter GGT-Wert. Nebenwirkungen nach Anwendung von G-CSF, die aber noch nicht bei Ryzneuta^® berichtet wurden: Leukozytose, erhöhtes Risiko von MDS/AML, Überempfindlichkeitsreaktionen, Aortitis, SJS, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), Glomerulonephritis. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Evive Biotechnology Ireland LTD, 20 Kildare Street, Dublin 2, D02 T3V7, Irland. Örtlicher Vertreter in Deutschland: APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstr. 27, 01309 Dresden, Telefon: +49 351 3363 3.

Stand der Information: 07/2025