Liebe Leserinnen und Leser,

Ryzneuta^® (Efbemalenograstim alfa), der erste langwirksame Polyethylenglykol (PEG)-freie Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), wurde kürzlich in die aktualisierte S3-Leitlinie "Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen" aufgenommen.^1,2 Die Nennung als G-CSF-Präparat für die Prophylaxe der Chemotherapie-induzierten Neutropenie (CIN) unterstreicht den hohen Stellenwert von Efbemalenograstim alfa als PEG-freie Alternative mit vergleichbarer Wirksamkeit und Wirkdauer zu langwirksamen PEGylierten G-CSF – ohne PEG-assoziierte Risiken.

Damit adressiert die Leitlinienkommission den medizinischen Bedarf nach einem langwirksamen, PEG-freien G-CSF. Denn die mittlerweile hohe Seroprävalenz von Anti-PEG-Antikörpern  von mehr als 80 % in der deutschen Bevölkerung³ ist ein zunehmendes Problem für den Einsatz PEGylierter Arzneimittel wie PEGylierte G-CSF.

Die Bildung von Anti-PEG-Antikörpern kann

Ryzneuta^® – starke Wirksamkeit ohne PEG

Ryzneuta^® ist ein rekombinantes Fusionsprotein und besteht aus einem G-CSF, einem 16-Aminosäure-Linker und dem Fc-Fragment des humanen Immunglobulins G2 (IgG2).¹ In Lösung bildet das Molekül kovalent verknüpfte Dimere. Die lange Wirksamkeit beruht zum einen auf der Umgehung der renalen Clearance durch die Molekülgröße und zum anderen auf der Kopplung an ein Fc-Fragment, die ein aktives Recycling des endozytierten Fusionsproteins ermöglicht.^9,10 Dadurch erreicht Ryzneuta^® eine mit Pegfilgrastim vergleichbare lange Halbwertszeit von 19 bis 84 Stunden für eine einmalige Gabe pro Chemotherapie-Zyklus.¹

Stabil wirksam und gut verträglich

Dabei ist Ryzneuta^® ebenso wirksam wie das PEGylierte G-CSF Pegfilgrastim, wie die Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie GC-627-05 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzneuta^® im Vergleich zu Pegfilgrastim hinsichtlich der CIN-Prophylaxe bei Brustkrebs-Patientinnen (Stadium I-III) im Rahmen einer myelosuppressiven Chemotherapie mit vier Zyklen Docetaxel/Cyclophosphamid (75/600 mg/m² alle drei Wochen) belegt.¹¹

Dabei zeigte Ryzneuta^® eine

vergleichbare Dauer schwerer Neutropenien (DSN, Grad 4^#, primärer Endpunkt) in Zyklus 1 in beiden Studienarmen (0,2 Tage [Differenz: 0,0 Tage] [95 %-Konfidenzintervall: -0,1-0,1]; p = 0,7)¹¹

geringere ISN-Inzidenz in den nachfolgenden Zyklen (Der Trend erreichte in Zyklus 4 das Signifikanzniveau) (▶ Abb. 1).¹¹

gute Verträglichkeit ohne relevante beobachtete Unterschiede zwischen beiden G-CSF hinsichtlich des Auftretens von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 1 bis 4 in allen 4 Zyklen.¹¹

Damit bietet Ryzneuta^® eine verlässliche und leitliniengerechte Option für die CIN/FN-Prophylaxe, ohne Patienten potenziellen Risiken auszusetzen, die mit PEG verbunden sind.

^# definiert als Zahl der Tage mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten < 0,5 x 10⁹/l im Blut

Referenzen:

Ryzneuta^® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

▼ DIESES ARZNEIMITTEL UNTERLIEGT EINER ZUSÄTZLICHEN ÜBERWACHUNG.

Wirkstoff: Efbemalenograstim alfa. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze enthält 20 mg Efbemalenograstim alfa. Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Polysorbat 20, Edetinsäure, Wasser für Injektionszwecke. Die Nadelhülle der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk. Anwendungsgebiete: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom), die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil oder Komponente. Nebenwirkungen: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Angioödeme, pulmonale Nebenwirkungen einschl. Lungenödem. Unter G-CSF-Therapie allgemein: Milzrupturen, andere pulmonale Nebenwirkungen einschl. interstitieller Pneumonie, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, respiratorisches Versagen oder ARDS, Sichelzellkrisen, Kapillarlecksyndrom. Sehr häufig: Knochenschmerzen. Häufig: Rücken-, Gliederschmerzen, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Asthenie, Erschöpfung, Pyrexie, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte ALT und AST. Gelegentlich: Herpesinfektion, verminderter Appetit, Schwindel, Geschmacksstörung, Muskelkrämpfe, periphere Neuropathie, Schlafstörung, verstärkte Tränensekretion, Tachykardie, Palpitationen, Hitzewallungen, Lungenödem, Vaskulitis, Trockene Nasenschleimhaut, Epistaxis, Schmerzen im Oropharynx, Husten, Dyspnoe, Stomatitis, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Alopezie, Urtikaria, allergische Dermatitis, Hautausschlag, Dermatitis, Erythem, toxische Hauteruption, makulopapulöser Hautausschlag, Pruritus, Ekzem, trockene Haut, Hauterkrankung, Angioödem, Kalter Schweiß, Nachtschweiß, Nagelschmerzen, Myalgie, Osteoarthropathie, Muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle, periphere Ödeme, Schüttelfrost, Durst, Gewichtszunahme, erhöhe Anzahl neutrophiler Granulozyten, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Splenomegalie, Hyperglykämie, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter GGT-Wert. Nebenwirkungen nach Anwendung von G-CSF, die aber noch nicht bei Ryzneuta^® berichtet wurden: Leukozytose, erhöhtes Risiko von MDS/AML, Überempfindlichkeitsreaktionen, Aortitis, SJS, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), Glomerulonephritis. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Evive Biotechnology Ireland LTD, 20 Kildare Street, Dublin 2, D02 T3V7, Irland. Örtlicher Vertreter in Deutschland: APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstr. 27, 01309 Dresden, Telefon: +49 351 3363 3.

Stand der Information: 08/2024