22.1/2026

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Wirksamkeit von BLENREP in wichtigen Subgruppen beim Multiplen Myelom

Sehr geehrte Ärztinnen und Ärzte,

Patienten* mit Multiplem Myelom benötigen frühzeitig hochwirksame Therapien, die das Überleben verlängern. Die Prognose ist vor allem für schwer zu behandelnde Patientengruppen suboptimal. Daher besteht ein dringender Bedarf an effektiven Behandlungsoptionen.1–5
Das BCMA-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab-Mafodotin (BLENREP) ist in zwei Triplet-Kombinationen BVd und BPd ab dem 1. Rezidiv verfügbar.a,6 Beide BLENREP-Triplets zeigten einen signifikanten Wirksamkeitsvorteil gegenüber etablierten Standardtherapien, mit einem PFS-Vorteil der in allen vordefinierten Subgruppen des MM, einschließlich der Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik und Lenalidomid-Refraktärität vorhanden ist.7-9 Darüber hinaus sind sie leicht zugänglich und einfach ambulant anwendbar mit handhabbarem Sicherheitsprofil.6

BLENREP ist in 2 Triplets bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom zugelassen, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) unabhängig von der Vortherapie nach mindestens einer Therapie, sowie in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (BPd) nach mindestens einer Therapie, darunter Lenalidomid.6 Beide Kombinationen werden in den aktuellen EHA-/EMN-Leitlinien (European Hematology Association; European Myeloma Network) als ein Standardregime ab dem ersten Rezidiv empfohlen.13

In den beiden Zulassungsstudien DREAMM-7 und DREAMM-8 zeigten die BLENREP-Triplets signifikante Überlegenheit in einem breiten Patientenkollektiv.
  • BVd: nahezu 3x längeres mPFS mit 36,6 Monaten vs. 13,4 Monaten unter DVd (Hazard Ratio (HR) 0,41; 95%-KI: 0,31-0,53, p<0,001). Beim mOS zeigte sich nach einem medianen Follow-up von 39,4 Monaten ebenfalls ein signifikanter Vorteil für BVd gegenüber DVd (HR 0,58; 95% KI: 0,43-0,79; p=0,0002) (Abb. 4).12 Das prognostizierte mediane OS lag bei 84 Monaten im BVd-Arm vs. 51 Monaten im DVd-Arm (Post-hoc-Analyse).b,12
  • BPd: Konsistent starke signifikante PFS-Ergebnisse mit 32,6 Monate im mPFS verglichen mit dem PVd-Arm mit 12,5 Monaten (HR=0,49, 95% KI: 0,35-0,68). Das mOS war in beiden Armen noch nicht erreicht, die Nachbeobachtung läuft noch.
Schwer zu behandelnde Subgruppen können von BLENREP profitieren (Post hoc-Analyse)
Die BLENREP-Triplets zeigten in den Studien DREAMM-7 und DREAMM-8 auch für die vordefinierten, schwer zu behandelnden Subgruppen oder solchen mit schlechter Prognose herausragende Wirksamkeitsergebnisse.7-9,11,12,17

Patienten mit Hochrisikozytogenetik konnten von der Therapie mit BVd profitieren, der Vorteil war sowohl im PFS (HR 0,40; 95%-KI: 0,27-0,59) als auch im OS (HR 0,59; 95%-KI: 0,39-0,91) zu beobachten (Abb. 1). Mit 33,2 Monaten mPFS zeigte der BVd Arm ein mPFS vergleichbar zur Gesamtpopulation (36,6 Monate).17

diagramm

Abb. 1: In DREAMM-7 wurde der 18-monatige PFS-Vorteil in der Subgruppe mit Hochrisikozytogenetik beibehalten.c,17

Patienten mit Lenalidomid-Refraktärität hatten ebenfalls einen PFS-Vorteil, wenn sie mit BVd gegenüber DVd behandelt wurden (HR 0,37; 95%-KI: 0,24–0,56).7,8

Patienten mit extramedullärer Erkrankung (EMD) zu Beginn der Therapie konnten ebenfalls von BVd profitieren (PFS: HR 0,57; 95%-KI: 0,24-1,34). Dies gilt auch für schwer zu behandelnde Patienten im Alter ≥ 75 Jahre (PFS: HR 0,62; 95%-KI: 0,28-1,38) sowie Patienten im BVd-Arm, deren Rezidivzeit nach Abschluss der Erstlinienbehandlung ≤ 12 Monate betrug (PFS: HR 0,46; 95%-KI: 0,26-0,79).7,8

Das BLENREP-Triplet BPd zeigte ebenfalls PFS-Vorteile für eine breite Patientenpopulation, einschließlich solcher mit Hochrisiko-Zytogenetik (PFS: HR 0,58; 95%-KI: 0,36-0,95, p=0,014) und Lenalidomid-Refraktärität (PFS: HR 0,45; 95%-KI: 0,31-0,65)9 (Abb. 2)18.

diagramm

Abb. 2: In DREAMM-8 zeigte BPd einen PFS-Vorteil im Vergleich zu PVd bei Lenalidomid-refraktären Zweitlinien-Patienten.d Abbildung adaptiert von.18

Zudem konnten Patienten mit EMD zu Beginn der Therapie von BPd profitieren (PFS: HR 0,67; 95%-KI: 0,28–1,59). Auch schwer zu behandelnde Patienten im Alter ≥ 75 Jahre (PFS: HR 0,40; 95%-KI: 0,15–1,07) sowie Patienten deren Rezidivzeit nach Abschluss der Erstlinienbehandlung ≤ 12 Monate betrug (PFS: HR 0,26; 95%-KI: 0,10–0,68) profitierten von BPd.8,9

Erfahren Sie hier mehr zu den Wirksamkeitsdaten von BLENREP

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenschwächung zeigten BLENREP-Triplets in einer Post-hoc-Analyse ein tiefes Ansprechen im Vergleich zu Standard-Triplets.19 In Abbildung 3 sind bespielhaft die DREAMM-8 Studiendaten aufgeführt.

diagramm

Abb. 3: Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung zeigten ein tiefes Ansprechen auf BLENREP-Regime.19

Verträglichkeit und Anwendung
BLENREP weist ein handhabbares Sicherheitsprofil auf.6,14,15 Hämatologische unerwünschte Ereignisse und Infektionen waren expositionsadjustiert vergleichbar mit dem Standardarm in jeweils beiden Studien. Die häufigsten UEs unter BVd und BPd waren Befunde bei der Hornhautuntersuchung.6,7,9 Diese augenbezogenen Nebenwirkungen waren in der Regel handhabbar und reversibel mit adäquaten Dosisanpassungen und Intervallverlängerungen gemäß Fachinformation. Die Möglichkeit der Intervallverlängerung resultierte in einer reduzierten Behandlungsbelastung für die Patienten, ohne dabei die Wirksamkeit negativ zu beeinflussen.16

BLENREP als sofort anwendbare „Off-the-shelf“-Therapie ermöglicht einen umgehenden Behandlungsbeginn. BLENREP wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ambulant verabreicht, eine Prämedikation oder Post-Infusionsüberwachung sind nicht notwendig.6

Fazit:
Die klinischen Studiendaten zu BLENREP berücksichtigen die Heterogenität der Patientenpopulation mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM.7,9 BLENREP zeigte dabei eine konsistente Wirksamkeit in allen untersuchten Patientensubgruppen7,8,9 mit einem handhabbaren Sicherheitsprofil.6,14,15 Die Studiendaten aus den Studien DREAMM-7 und DREAMM-8 liefern somit überzeugende Ergebnisse für eine breite Patientenpopulation – insbesondere für schwer zu behandelnde Patientengruppen.
 
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BLENREP Fachinformation
BLENREP Pflichtangaben

* Gendergerechte Sprache: Dieser Text schließt prinzipiell alle Geschlechter mit ein. Zur besseren Lesbarkeit wird jedoch nur eine Geschlechtsform verwendet – welche das ist, liegt im Ermessen derjenigen, die den Text verfasst haben.

a Blenrep (Belantamab-Mafofodotin) ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben; und in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.6
b Die Post-hoc-Analyse basierte auf einer Simulation mit Exponentialverteilung zur Prognose der medianen OS-Werte pro Behandlungsarm auf Grundlage beobachteter Daten der Zwischenanalyse 2 (Datenschnitt am 7. Oktober 2024; mediane Nachbeobachtungszeit: 39,4 Monate), wobei die Überlebenszeit zensierter Patienten extrapoliert wurde. Die prognostizierten medianen OS-Werte können sich mit fortschreitender Datenreifung ändern.
c Dies ist eine post-hoc explorative Analyse in der ITT-Population der DREAMM-7-Studie, zum Datenabbruch am 2. Oktober 2023. Nachbeobachtung von 28,2 Monate. Diese Informationen sind nicht im aktuellen EU/UK smPC enthalten und sollten mit Vorsicht interpretiert werden. Die Daten werden hier ausschließlich zu beschreibenden Zwecken präsentiert.
d Dies ist eine nachträgliche explorative Analyse der DREAMM-8-Studie. Die mediane Nachbeobachtung zum Datenschnitt am 29. Januar 2024 betrug 21,5 Monate für BPd und 19,8 Monate für PVd. Diese Informationen sind nicht im aktuellen EU/UK SmPC enthalten und sollten mit Vorsicht interpretiert werden. Die Daten werden hier ausschließlich zu beschreibenden Zwecken präsentiert.
e Leichte/moderate Niereninfusion ist definiert als eGFR von 30-89 mL/min/1,73 m2, ermittelt von lokalen Laboren beim Screening. Patienten mit leichter oder mittlerer Niereninfizitierung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m2, waren für die klinischen Studien DREAMM-7 und DREAMM-8 berechtigt. Patienten mit eGFR <30 mL/min/1,73 m2 waren für diese Studien nicht berechtigt.
f Zwei Patienten in der ITT-Population wurden randomisiert, nicht behandelt, erneut gescreent und erneut randomisiert. Sie werden in dieser Auswertung als 4 einzelne Patienten gezählt.
g Konfidenzintervalle basierend auf der Methode nach Brookmeyer und Crowley.
h HRs wurden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt, stratifiziert nach der Anzahl der vorangegangenen Therapielinien (1 vs. 2/3 vs. ≥ 4), der vorangegangenen Bortezomib-Behandlung (nein, ja) und dem R-ISS zum Zeitpunkt des Screenings (I vs. II/III), mit der Behandlung als Kovariable.
i Konfidenzintervalle wurden mithilfe der exakten Methode berechnet.

Abkürzungen

ADC = Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
BCMA = B-Zell-Reifungsantigen
BVd = Belantamab-Mafodotin/Bortezomib/Dexamethason
BPd = Belantamab-Mafodotin/Pomalidomid//Dexamethason
DVd = Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason
EMD = extramedulläre Erkrankung
HRCA = Hochrisiko-zytogenetische Anomalien
HR = Hazard Ratio
ITT = Intention to treat
NR = nicht erreicht
PVd = Pomalidomid/ Bortezomib/ Dexamethason
PFS/OS = progressionsfreies Überleben/ Gesamtüberleben
mPFS = medianes progressionsfreies Überleben

Referenzen
  1. Kaiser MF et al. J. Clin Oncol. 2025; 43(24):2679–2691.
  2. Kundu S, et al. Cureus. 2022; 14(2):e22585. doi: 10.7759/cureus.22585.
  3. Dimopoulos MA et al., Lancet Oncol. 2023; 27:e293–e311.
  4. Hartley-Brown MA, et al. Br. J Haematol. 2024; 205(3):780–797.
  5. Moore S. et al. EJHaem. 2025; 6:e1058.
  6. BLENREP Fachinformation, aktueller Stand.
  7. Hungria V, et al. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407.
  8. BLENREP. EMA-Zusammenfassung der Produkteigenschaften. GlaxoSmithKline; 2025.
  9. Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421.
  10. Hungria V, et al. Lancet Oncol. 2025;26(8):1067-1080.
  11. Dimopoulos MA, Poster PF741 et al. Präsentiert auf dem EHA 2025, 12.-15. Juni 2025; Mailand, Italien.
  12. Trudel S, et al. Mündliche Präsentation #LAB105, präsentiert beim ASCO 2024, 31. Mai–4. Juni 2024; Chicago, Illinois, USA.
  13. Dimopoulos MA et al. Nat Rev Clin Oncol 2025.
  14. Hungria V, et al. Präsentation 772, präsentiert beim ASH Annual Meeting 2024, 7.-10. Dezember 2024; San Diego, Kalifornien, USA.
  15. Dimopoulos MA, et al. Poster PF728, präsentiert beim EHA-Kongress 2025, 12.-15. Juni 2025; Mailand, Italien.
  16. Hajek R, et al. Poster 1761, präsentiert beim EHA-Kongress 2025, 12.-15. Juni 2025; Mailand, Italien.
  17. Mateos MV, et al. Poster PF739, präsentiert beim EHA 2025, 12.-15. Juni 2025; Mailand, Italien.
  18. Beksak M. et al. Präsentiert auf: 66. ASH-Jahrestagung und Ausstellung; 7.–10. Dezember 2024; San Diego, CA. Poster #4731.
  19. De Lacerda MP, et al. Präsentiert auf dem ASCO 2025; 30. Mai – 3. Juni, Chicago, USA. Poster #7548.
 
 
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