Langzeitdaten von Ciclosporin A in kationischer Emulsion

Liebe Leserinnen und Leser,

das entzündlich* Trockene Auge benötigt aufgrund seiner Chronizität eine langfristige Behandlung.¹ Bei kontinuierlicher Anwendung sorgt Ikervis^® für eine signifikante Verbesserung der Augenoberfläche und eine anhaltende Symptomlinderung^1-5 – mit nur einem Tropfen täglich^2,3,6,7. Dies konnte in der europaweit angelegten Studie PERSPECTIVE auch für die Langzeitanwendung über 12 Monate bestätigt werden.¹

In dieser prospektiven, multizentrischen Studie wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclosporin A in einer unkonservierten kationischen Emulsion bei der Behandlung des Trockenen Auges unter realen klinischen Bedingungen untersucht. Mit Hilfe des CFS-Grades (Corneal Fluorescein Staining) wurden die Schäden der Hornhautoberfläche objektiv erfasst.

Bereits ab Woche 4 trat eine signifikante Verbesserung der Zeichen und Symptome des Trockenen Auges auf, dies hielt über den gesamten
Studienzeitraum von 12 Monaten an.

Abb. 1.: Reduktion des CFS-Grades (Real World Studie PERSPECTIVE; n=472), visuelle Darstellung.¹

Der mittlere CFS-Score sank signifikant von 2,56 auf 1,10 in Monat 12 (p<0,0001;
Abb. 1). Ebenso verbesserte sich im selben Zeitraum die Schwere des Augenlids- und Bindehauterythems signifikant. Dabei war Ciclosporin in kationischer Emulsion im Allgemeinen gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen waren überwiegend mild oder moderat und vorübergehend. Als häufigste behandlungsbezogene Nebenwirkungen wurden Irritationen (29,7 %) oder Schmerzen (13,9 %) genannt.¹

Ciclosporin in unkonservierter kationischer Emulsion

Das Besondere an Ikervis^® ist die Formulierung als unkonservierte kationische Emulsion.⁷ Kationische Emulsionen imitieren funktionell einen gesunden Tränenfilm und sind effektive Trägersysteme für lipophile Wirkstoffe.^7-10

Abb. 2: Nanotropfen einer kationischen Emulsion, adaptiert nach Daull P, et al. J Pharm Pharmacol 2014;66:531–413.¹⁰

Emulgiert in der wässrigen Phase enthalten kationische Emulsionen positiv geladene Nanotropfen mit einem öligen Kern, der sehr gut zum Lösen lipophiler Wirkstoffe wie z. B. Ciclosporin A geeignet ist (Abb. 2).^8,10 Elektrostatische Wechselwirkungen sorgen für eine verbesserte Verteilung der Tropfen im Tränenfilm. Sie werden von der negativ geladenen Muzinschicht des Tränenfilms und den negativ geladenen Epithelzellen angezogen.¹⁰ Dies sorgt für eine gute Verteilung und längere Verweildauer der Nanotropfen auf der Augenoberfläche.¹⁰

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Herzliche Grüße aus München

Ihr Team der Santen GmbH

CFS, Corneal Fluorescein Staining (Hornhautfärbung mit Fluoreszein)

* Ikervis^®ist indiziert zur Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit Trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.³

Referenzen:

1.   Geerling G, et al. Ophthalmol Ther 2022;11:1101−17.
2.   Pisella PJ, et al. Clin Ophthalmol 2018;12:289−99.
3.   Ikervis^® (Ciclosporin). Fachinformation. Santen. Letzte Aktualisierung Januar 2022.
4.   Labetoulle M, et al. Clin Ther 2018;40:1894−906.
5.   Messmer EM, et al. Eur J Ophthalmol 2023;33:1294−307.
6.   Leonardi A, et al. Eur J Ophthalmol 2016;26:287−96.
7.   Hoy SM. Drugs 2017;77:1909−16.
8.   Daull P, et al. Glauc Open Access 2017; 2: 107.
9.   Daull P, et al. J Ocul Pharmacol Th 2020;36:355–365.
10.  Daull P, et al. J Pharm Pharmacol 2014;66:531–413.

IKERVIS^® 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion.

Wirkstoff: Ciclosporin. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid. Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile. Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder. Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Augenschmerzen, Augenreizung. Häufig: Erythem des Augenlids, Verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, Okulare Hyperämie, Verschwommenes Sehen, Augenlidödem, Konjunktivale Hyperämie, Pruritus am Auge. Gelegentlich: Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge; Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis, Augenbeschwerden; Reaktion an der Verabreichungsstelle; Kopfschmerz. Verschreibungspflichtig. Inhaber der Zulassung: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland. Örtlicher Vertreter: Santen GmbH, 80636 München. Stand der Information: 01/2022.

Weitere Informationen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

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