Ikervis®: Evidenz aus RCTs und Praxisdaten

Liebe Leserinnen,
liebe Leser,

randomisierte klinische Studien, der Goldstandard der klinischen Forschung [1], und Real-World-Evidenz-Studien ergänzen sich und bilden gemeinsam eine solide Grundlage der evidenzbasierten Medizin [2].

Die Evidenz zu Ikervis^® fügt sich in diesen Kontext ein: Das bewährte Arzneimittel mit 0,1 % Ciclosporin A in kationischer Emulsion zur einmal täglichen Anwendung bei schwerer Keratitis mit Trockenem Auge* [3] hat mehr als 10 Jahre klinische Erfahrung [4–9]. Kontrollierte [4–7] und RWE-Studien [8,9] zeigen konsistente Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit.

Ikervis^® im Praxischeck

Praxisrelevante Erkenntnisse liefert die multizentrische, nichtinterventionelle Studie PERSPECTIVE [9]. Sie untersuchte über 12 Monate Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Ikervis^® bei 472 Erwachsenen mit schwerer Keratitis und Trockenem Auge, bei denen Tränenersatzmittel nicht ausreichten [9]. Ikervis^® einmal täglich verbesserte signifikant die Zeichen und Symptome und war im Allgemeinen gut verträglich [9]. Die Wirkung wurde erstmals in Woche 4 evaluiert und hielt über 12 Monate an [9]. In Monat 12 sank der mittlere CFS-Grad gegenüber Baseline signifikant um 1,42 (Oxford-Skala 0 – V; p < 0,0001; primärer Endpunkt) [9]. Symptome wie Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen wurden signifikant reduziert
(p < 0,001) [9]. Beobachtete Nebenwirkungen waren meist mild oder moderat, nahmen überwiegend mit der Zeit ab; am häufigsten waren Irritationen und Schmerzen am Auge [9].

Mit freundlichen Grüßen

Ihr Team der Santen GmbH

CFS: Corneal Fluorescein Staining (Hornhautfärbung mit Fluoreszein); RCT: randomisierte klinische Studie; RWE: Real-World-Evidenz.

* Ikervis^® ist indiziert zur Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit Trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist [3].

Referenzen
1. Spitzer E et al. Expert Opin Drug Saf 2018;17:1155–1159.
2. Kim HS, et al. J Korean Med Sci 2018;33:e213.
3. Ikervis^® (Ciclosporin). Fachinformation. Santen. Letzte Aktualisierung Januar 2022 (interne REF-10248).
4. Baudouin C, et al. Eur J Ophthalmol 2017;27:520−30.
5. Leonardi A, et al. Eur J Ophthalmol 2016;26:287−96.
6. Baudouin C, et al. Eur J Ophthalmol 2017;27:678−85.
7. Labetoulle M, et al. Clin Ther 2018;40:1894−906.
8. Pisella PJ, et al. Clin Ophthalmol 2018;12:289−99.
9. Geerling G et al. Ophthalmol Ther 2022;11:1101−17.

IKERVIS^®1 mg/ml Augentropfen, Emulsion.
Wirkstoff: Ciclosporin. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid. Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile. Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder. Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Augenschmerzen, Augenreizung. Häufig: Erythem des Augenlids, Verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, Okulare Hyperämie, Verschwommenes Sehen, Augenlidödem, Konjunktivale Hyperämie, Pruritus am Auge. Gelegentlich: Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge; Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis, Augenbeschwerden; Reaktion an der Verabreichungsstelle; Kopfschmerz. Verschreibungspflichtig. Inhaber der Zulassung: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland. Örtlicher Vertreter: Santen GmbH, 80636 München. Stand der Information: 01/2022. Weitere Informationen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
REF-9860 01/2022

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Angehörige der Heilberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, https://www.bfarm.de/ . oder dem pharmazeutischen Unternehmen ( ([email protected] ).

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