Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

Myopie entwickelt sich zunehmend zu einer Herausforderung für die öffentliche Gesundheit.^1–3  Heute könnten schon schätzungsweise  ~34 %  der Weltbevölkerung an Myopie leiden, bis 2050 sollen es voraussichtlich 50 % sein.³ Besonders kritisch: In Europa werden bis zum Jahr 2050 voraussichtlich ~31 % der Kinder und Jugendlichen^¶ an Myopie leiden.⁴ Ein früher Beginn** und eine lange Dauer der Progression sind mit einer hohen Myopie^# assoziiert^2,5,6 und erhöhen das Risiko für zukünftige sehkraftgefährdende Komplikationen.^2,3 Eine frühzeitige Kontrolle^¶¶ der Myopieprogression kann daher helfen, langfristige Risiken zu reduzieren.

Zu den verfügbaren Maßnahmen zur Kontrolle der Myopieprogression zählen Lebensstilinterventionen, optische Ansätze wie Orthokeratologie sowie bifokale oder multifokale Kontaktlinsen und pharmakologische Optionen, darunter niedrig dosierte Atropin-Augentropfen.^7–9 In Europa waren niedrig dosierte Atropin-Augentropfen bislang jedoch überwiegend nur als individuell hergestellte Apothekenrezepturen verfügbar. Diese können erhebliche Unterschiede in Wirkstoffgehalt und Stabilität aufweisen, da Unterschiede in Formulierung, Lagerung und Handhabung bestehen können.^10,11 Zudem wurde die Wirksamkeit dieser überwiegend in Studien mit asiatischen Populationen gezeigt.¹² Dies unterstreicht den Bedarf nach einem zugelassenen und standardisierten Präparat in Europa.¹⁰

Als das erste in Europa zugelassene niedrig dosierte Atropin (low dose atropine; LDA) ist Ryjunea® 0,01 % (0,1 mg/ml) eine klinisch nachgewiesene Maßnahme, um die Progression einer pädiatrischen Myopie bei Kindern im Alter von drei bis 14 Jahren mit einer Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr pro Jahr und einem Schweregrad zwischen -0,5 dpt und -6,0 dpt zu verlangsamen.11,12 Die Wirksamkeit von Ryjunea® wird durch die Ergebnisse einer robusten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie zur pädiatrischen Myopie mit 852 Kindern und Jugendlichen (STAR) gestützt.11,12 Neben einer konstanten Wirksamkeit zeigte Ryjunea® auch ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.11,12 Die Markteinführung von Ryjunea® 0,01 % ermöglicht Augenärzten, für Kinder einen personalisierten Ansatz zur Verlangsamung ihrer Myopieprogression bereitzustellen,11,12** mit dem Ziel, das Sehvermögen zukünftiger Generationen zu schützen.

Die STAR-Studie ist die bislang größte und längste randomisierte kontrollierte Studie zur Myopiekontrolle mit niedrig dosiertem Atropin (LDA) und bildet die Evidenzbasis für den Einsatz von Ryjunea^®.¹² Auf dieser Grundlage ist Ryjunea^®* das erste und bislang einzige von der Europäischen Kommission zugelassene niedrig dosierte Atropin zur Verlangsamung der Progression der pädiatrischen Myopie.^12,13

Als das erste in Europa zugelassene niedrig dosierte Atropin (low dose atropine; LDA) ist Ryjunea® 0,01 % (0,1 mg/ml) eine klinisch nachgewiesene Maßnahme, um die Progression einer pädiatrischen Myopie bei Kindern im Alter von drei bis 14 Jahren mit einer Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr pro Jahr und einem Schweregrad zwischen -0,5 dpt und -6,0 dpt zu verlangsamen.11,12 Die Wirksamkeit von Ryjunea® wird durch die Ergebnisse einer robusten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie zur pädiatrischen Myopie mit 852 Kindern und Jugendlichen (STAR) gestützt.11,12 Neben einer konstanten Wirksamkeit zeigte Ryjunea® auch ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.11,12 Die Markteinführung von Ryjunea® 0,01 % ermöglicht Augenärzten, für Kinder einen personalisierten Ansatz zur Verlangsamung ihrer Myopieprogression bereitzustellen,11,12** mit dem Ziel, das Sehvermögen zukünftiger Generationen zu schützen.

Die randomisierte, doppelt verblindete, vehikelkontrollierte klinische Phase-III-Studie STAR untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Ryjunea^®. Ryjunea^® zeigte hierbei eine konsistente Wirksamkeit und erreichte den primären Endpunkt, indem es die mittlere jährliche Progressionsrate („annual progression rate“, APR) der Myopie nach 24 Monaten im Vergleich zum Vehikel in der Population des vollständigen Datensatzes („full analysis set“, FAS) signifikant um 30 % reduzierte.¹² Der Behandlungseffekt war besonders ausgeprägt bei Kindern mit einer Progressionsrate von ≥ 0,5 dpt/Jahr: In dieser Subgruppe reduzierte Ryjunea^® die mittlere jährliche Progressionsrate nach 24 Monaten um 38 % gegenüber dem Vehikel, entsprechend einer Behandlungsdifferenz von 0,21 dpt/Jahr.¹² Dabei zeigte Ryjunea^® ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil^≠.¹² Die Abbruchraten unter Ryjunea^® entsprachen denen des H₂O-basierten Vehikels, was das gute Verträglichkeitsprofil von Ryjunea^® zusätzlich unterstreicht.¹²

Als das erste in Europa zugelassene niedrig dosierte Atropin (low dose atropine; LDA) ist Ryjunea® 0,01 % (0,1 mg/ml) eine klinisch nachgewiesene Maßnahme, um die Progression einer pädiatrischen Myopie bei Kindern im Alter von drei bis 14 Jahren mit einer Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr pro Jahr und einem Schweregrad zwischen -0,5 dpt und -6,0 dpt zu verlangsamen.11,12 Die Wirksamkeit von Ryjunea® wird durch die Ergebnisse einer robusten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie zur pädiatrischen Myopie mit 852 Kindern und Jugendlichen (STAR) gestützt.11,12 Neben einer konstanten Wirksamkeit zeigte Ryjunea® auch ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.11,12 Die Markteinführung von Ryjunea® 0,01 % ermöglicht Augenärzten, für Kinder einen personalisierten Ansatz zur Verlangsamung ihrer Myopieprogression bereitzustellen,11,12** mit dem Ziel, das Sehvermögen zukünftiger Generationen zu schützen.

Formulierungen mit niedrig dosiertem Atropin sind bekanntermaßen intrinsisch instabil und anfällig für Hydrolyse.^10,12 Anstelle von gereinigtem Wasser enthält die Formulierung von Ryjunea^® den neuartigen Hilfsstoff D₂O¹², um die chemische Stabilität zu erhöhen¹²,den pH-Wert auf einen stabileren Wert zu optimieren^{≠ ≠,12,14,15} und die Haltbarkeit zu verlängern^##.¹² Zudem wird die ophthalmische Bioverfügbarkeit erhöht¹², was potenziell eine geringere Applikationsfrequenz ermöglicht.¹⁶ Durch die einfache Handhabung mit nur einem Tropfen in jedes Auge pro Nacht¹³ lässt sich Ryjunea^®  leicht in den Alltag der Kinder integrieren und liefert hohe Compliance-Raten¹².

Als das erste in Europa zugelassene niedrig dosierte Atropin (low dose atropine; LDA) ist Ryjunea® 0,01 % (0,1 mg/ml) eine klinisch nachgewiesene Maßnahme, um die Progression einer pädiatrischen Myopie bei Kindern im Alter von drei bis 14 Jahren mit einer Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr pro Jahr und einem Schweregrad zwischen -0,5 dpt und -6,0 dpt zu verlangsamen.11,12 Die Wirksamkeit von Ryjunea® wird durch die Ergebnisse einer robusten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie zur pädiatrischen Myopie mit 852 Kindern und Jugendlichen (STAR) gestützt.11,12 Neben einer konstanten Wirksamkeit zeigte Ryjunea® auch ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.11,12 Die Markteinführung von Ryjunea® 0,01 % ermöglicht Augenärzten, für Kinder einen personalisierten Ansatz zur Verlangsamung ihrer Myopieprogression bereitzustellen,11,12** mit dem Ziel, das Sehvermögen zukünftiger Generationen zu schützen.

Als erstes in Europa zugelassenes, standardisiertes niedrig dosiertes Atropinpräparat bietet Ryjunea^® eine klinisch geprüfte und wirksame Option mit gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zur frühzeitigen Intervention* bei Myopieprogression im Kindes- und Jugendalter.^12,13

Herzliche Grüße aus München

​Ihr Team der Santen GmbH

* Ryjunea^® wird angewendet zur Verlangsamung der Myopie-Progression bei Kindern und jugendlichen Patienten. Die Behandlung kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr und mit einem Schweregrad von −0,5 dpt bis −6,0 dpt angewendet werden.¹³

¶ Alter 5–19 Jahre.⁴

** Im Vergleich zu Myopie, die sich in einem späteren Alter entwickelt.⁶

¶¶ Myopiekontrolle bezieht sich in der Regel auf den Einsatz von Maßnahmen, die gezielt darauf abzielen, die Progression der Myopie zu verlangsamen und das Sehvermögen sowie die langfristige Augengesundheit von Kindern zu schützen.⁸

# Hohe Myopie wird als ein sphärischer äquivalent-Refraktionsfehler von ≤ –6,0 dpt definiert, wenn die Akkommodation des Auges entspannt ist.¹⁷

≠ Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer eingestuft; die drei häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥2 % nach 24 Monaten) unter Ryjunea^® waren Photophobie 24,1 % (vs. 16,7 % unter Vehikel), verschwommenes Sehen 10,3 % (vs. 8,2 %) und Fremdkörpergefühl 6,4 % (vs. 6,0 %).¹²

≠≠ Es ist gut belegt, dass die Stabilität bei niedrigen pH-Werten erhöht ist.^14,15 Der pH-Wert von Ryjunea^® 
beträgt 5,4.¹³

## Ryjunea^® kann ungeöffnet bis zu 2 Jahre gelagert werden.¹³ Die Aufbrauchsfrist nach dem ersten Öffnen beträgt 4 Wochen.¹³

D₂O, Deuteriumoxid; LDA, low-dose atropine (niedrig dosiertes Atropin).

^Referenzen

1. Jones LA, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2007;48:3524–32.
2. Bullimore MA, et al. Ophthalmology 2021;128:1561–79.
3. Holden BA, et al. Ophthalmology 2016;123:1036–42.
4. Liang J, et al. Br J Ophthalmol 2025;109:362–71.
5. Chua SYL, et al. Ophthalmic Physiol Opt 2016;36:388–94.
6. Verkicharla PK, et al. PLoS One 2020;15:e0241759.
7. Gifford KL, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60:M184–M203. 
8. European Council of Optometry and Optics (ECOO). Myopia management: a comprehensive approach. Verfügbar unter: https://ecoo.info/wp-content/uploads/2023/01/2023_01_13-Myopia-position-paper-revised-January-2023.pdf. Letzter Zugriff Oktober 2025.
9. World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (WSPOS). Myopia Consensus Statement 2023. Verfügbar unter: https://wspos.org/swdcore/uploads/WSPOS-Myopia-Consensus-Statement-2023-1.pdf. Letzter Zugriff Oktober 2025.
10. Richdale K, et al. Eye Contact Lens 2023;49:219–23.
11. Grzybowski A. Exp Rev Ophthalmol 2025;20:329–32.
12. Korenfeld M, et al. Ophthalmol Ther 2026. https://doi.org/10.1007/s40123-026-01341-0.
13. Ryjunea^®. (niedrig dosiertes Atropin) bei Kurzsichtigkeit. Fachinformation. Stand Juni 2025 (interne REF-10686).
14. Austermann H, et al. J Clin Med 2021;10:588.
15. Schier JG, et al. Acad Emerg Med 2004;11:329–34.
16. Di Martino RMC, et al. Nat Rev Drug Discov 2023;22:562–84.
17. Nemeth J, et al. Eur J Ophthalmol 2021;31:853–83.

Ryjunea^® 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung.
Wirkstoff: Atropinsulfat. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Augentropfen enthält 0,1 mg Atropinsulfat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid. Sonstige Bestandteile: Citronensäure (E 330), Natriumcitrat (E 331), Natriumchlorid, Natriumhydroxid/ (E 524) / Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts), Deuteriumoxid. Anwendungsgebiete: Zur Verlangsamung der Myopie-Progression bei Kindern und jugendlichen Patienten. Die Behandlung kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr und mit einem Schweregrad von -0,5 dpt bis -6,0 dpt angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Atropinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber andere Anticholinergika wie Ipratropium und Tiotropium. Patienten mit primärem Glaukom oder Winkelblockglaukom. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Photophobie. Häufig: Kopfschmerzen; Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, Mydriasis. Gelegentlich: Akkommodationsstörung, Bindehautpapillen, Keratitis punctata. Verschreibungspflichtig. Inhaber der Zulassung: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland. Örtlicher Vertreter: Santen GmbH, 80636 München. Stand der Information: Juni 2025.
Weitere Informationen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
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