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Mit Conexxence® wird 60 mg Denosumab für mehr Patient:innen wirtschaftlich zugänglich und bietet gleichzeitig eine zeitgemäße, wirksame Osteoporose‑Therapie.
Evidenz & Umstellung
Die klinische Studie LUMIADE‑3 zeigte die therapeutische Gleichwertigkeit des Denosumab‑Biosimilars – auch bei Patient:innen nach Umstellung auf Denosumab von Fresenius Kabi. Eine Substitution ist daher unkompliziert möglich.4-6,*
Pharmakokinetische Vergleichsdaten belegen die Bioäquivalenz und vergleichbare Immunogenität gegenüber dem Originator.5,*
Sie interessieren sich für die Studiendetails? Werfen Sie einen Blick in die interaktive Conexxence®-Präsentation.
Zusätzliche Informationen
* Die Zulassung umfasst dieselben Indikationen wie Prolia®, basierend auf Extrapolation.
** Gleicher Dosierungsplan wie bei Prolia®. Die Dosierung kann je nach spezifischer Indikation variieren. Bitte beachten Sie die Fachinformation (SmPC) für weitere Details.
Referenzen
- Fachinformation Conexxence® 60 mg.
- Mulcahy AW, Hlanka JP, Case SR. Biosimilar cost savings in the United States: initial experience and future potential. Rand Health Q. 2018;7(4):3.
- Fachinformation Prolia®, 07/2025.
- Ferrari S, Krecipro-Nizinska E, Pluskiewicz W, et al. Sustained efficacy, safety and immunogenicity following single switch from reference denosumab to FKS518proposed biosimilar in postmenopausal women with osteoporosis (results from the pivotal LUMIADE 3 study). Poster presented at: WCO-IOF-ESCEO Congress; April 10-13, 2025; Poster 1348.
- Sadek J et al., A double-blind, randomized, two-arm, single-dose, parallel-group study in healthy participants to compare the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of FKS518 proposed biosimilar to denosumab with the originator (LUMIADE-1 study). Journal of Clinical Oncology, Volume 42, Number 16_suppl., https://doi.org/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e15097.
- Krecipro-Nizinska E et al., LUMIADE 3: therapeutic equivalence of denosumab biosimilar FKS518 to reference product in postmenopausal osteoporosis. Journal of the Endocrine Society, bvaf164, https://doi.org/10.1210/jendso/bvaf164.
- Glenski S, Conner J. 29 gauge needles improve patient satisfaction over 27 gauge needles for daily glatiramer acetate injections. Drug Healthcare and Patient Safety 2009;1:81-86.q.
- International Osteoporosis Foundation. (2021). Fragility fractures cost European health care systems €56.9 billion annually. International Osteoporosis Foundation. https://www.osteoporosis.foundation/news/fragility-fractures-cost-european-health-care-systems-eu569-billion-annually-20210607-2118.
Pflichtangaben
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Zur Meldung des Verdachtsfalls einer Nebenwirkung kontaktieren Sie bitte [email protected].
Conexxence 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Wirkstoff: Denosumab. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml). Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen u. bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Behandlung von Knochenschwund bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom (Männer) o. mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff o. einen der sonstigen Bestandteile; Hypokalzämie. Schwangerschaft u. Stillzeit: Die Anwendung von Denosumab während der Schwangerschaft u. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht. Bei RANKL-Knockout-Mäusen beeinträchtigte das Fehlen von RANKL (Zielmolekül von Denosumab) während der Schwangerschaft die Brustdrüsenreifung u. damit die Milchproduktion nach der Geburt. Es ist zu entscheiden, ob das Stillen unterbrochen o. auf die Behandlung mit Denosumab verzichtet werden soll. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Gliederschmerzen, Schmerzen des Muskel- u. Skelettsystems. Häufig (≥1/100, <1/10): Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Ischiassyndrom, Obstipation, Bauchbeschwerden, Ausschlag, Ekzeme, Alopezie. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Divertikulitis, bakterielle Entzündung des Unterhautzellgewebes, Infektion der Ohren, lichenoide Arzneimittelexantheme. Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, Hypokalzämie, Kieferosteonekrose, atypische Femurfrakturen. Sehr selten (< 1/10.000): Hypersensitivitätsvaskulitis. Häufigkeit nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs. Warnhinweise: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol u. 0,1 mg Polysorbat 20 in jedem ml Lösung. Die additive Wirkung von Sorbitol- o. Fructose-haltigen Arznei- u. Nahrungsmitteln ist zu beachten. Polysorbat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland. Stand der Information: Juli 2025.
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