Nichtunterlegenheitsstudien: Was es zu beachten gilt

Nichtunterlegenheitsstudien werden immer häufiger durchgeführt, aber oft wird darüber nur unzureichend und missverständlich berichtet. Dieser Ansicht sind Prof. Jack Cuzick vom Centre for Cancer Prevention an der Queen Mary University of London und Prof. Peter Sasieni von der School of Cancer & Pharmaceutical Sciences des King’s College London, Vereinigtes Königreich.

Um zu einem besseren Verständnis der neuen Komponenten einer Nichtunterlegenheitsstudie und ihrer Interpretation beizutragen, haben sie einen Übersichtsartikel verfasst. Im „British Journal of Cancer“ erklären sie, dass Nichtunterlegenheitsstudien eine Erweiterung der konventionellen Überlegenheitsstudien darstellen.

Nichtunterlegenheitsstudien bilden eine Grundlage für die Feststellung, ob eine medizinische Maßnahme – die möglicherweise andere Vorteile als die Wirksamkeit besitzt – eine ausreichende Wirksamkeit aufweist, um in bestimmten Situationen einen Nutzen zu zeigen. Ein wesentliches Merkmal dieser Art von Studien ist die Festlegung einer klinischen Nichtunterlegenheitsgrenze, über welcher die untere Grenze des Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen der neuen Behandlung und der Referenzbehandlung liegen muss.

In den meisten Fällen wird kein unbehandelter Kontrollarm einbezogen. Wenn die Wirksamkeit der neuen Behandlung geringer ist als die der Standardbehandlung, kann sich die Bestimmung ihrer Wirksamkeit gegenüber keiner Behandlung als äußerst schwierig entpuppen. Behandlungen, die eine klinische Nichtunterlegenheitsanforderung erfüllen, können in einer konventionellen Analyse der Standardehandlung statistisch signifikant überlegen, von ähnlicher Wirksamkeit (d. h. kein signifikanter Unterschied) oder sogar signifikant unterlegen sein, wie die Autoren ausführen.

Fazit
Der Übersichtsartikel soll zu einem besseren Verständnis der neuen Komponenten einer Nichtunterlegenheitsstudie beitragen. Vergleiche der Nichtunterlegenheit seien eine wichtige Ergänzung zur Berichterstattung über klinische Studien, erläutern Cuzick und Sasieni, erforderten jedoch die vorherige Berücksichtigung mehrerer Faktoren, die bei herkömmlichen Überlegenheitsanalysen nicht berücksichtigt würden. (ah)

Autoren: Cuzick J et al.
Korrespondenz: Jack Cuzick; [email protected]
Studie: Interpreting the results of noninferiority trials-a review
Quelle: Br J Cancer 2022;127(10):1755–1759. (open access)
Web: https://doi.org/10.1038/s41416-022-01937-w