Niraparib-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem Ovarialkarzinom: Progressionsfreies Überleben signifikant verbessert

MADRID (Biermann) – Antonio González-Martín vom Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (Madrid, Spanien) und seine Kollegen haben aktualisierte Daten zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Niraparib beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom (OC) veröffentlicht.

Den Ergebnissen der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 zufolge sorgt Niraparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen OC und hohem Progressionsrisiko bei einer Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren unabhängig vom Homologen-Rekombinations-Defizienz(HRD)-Status für eine klinisch signifikante Verbesserung das PFS. Zudem gab es keine neuen Sicherheitssignale.

Alle Studienteilnehmerinnen hatten ein neu diagnostiziertes fortgeschrittenes OC mit einem CR oder teilweisen Ansprechen (PR) auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie und erhielten 1-mal täglich Niraparib oder Placebo (Verhältnis 2:1). Stratifizierungsfaktoren der Studie waren das beste Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie (CR/PR), der Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie (ja/nein) und der HRD-Status (defizient [HRd]/kompetent [HRp] oder nicht bestimmt). Die aktualisierten (Ad-hoc-)Daten zum PFS (Stand 17.11.2021) wurden nach Einschätzung des Prüfarztes (INV) gemeldet.

Bei den 733 randomisierten Patientinnen (Niraparib n=487; Placebo n=246) betrug die mediane PFS-Nachbeobachtungszeit 3,5 Jahre. Das mediane INV-PFS lag in der HRd-Population für Niraparib bzw. Placebo bei 24,5 vs. 11,2 Monaten (HR 0,52; 95 %-KI 0,40–0,68) und für alle anderen bei 13,8 vs. 8,2 Monaten (HR 0,66; 95 %-KI 0,56–0,79). In der HRp-Population betrug das mediane INV-PFS dementsprechend 8,4 bzw. 5,4 Monate (HR 0,65; 95 %-KI 0,49–0,87).

Die Ergebnisse stimmten laut den Autoren mit der Primäranalyse überein. Bei mit Niraparib behandelten Patientinnen war die Wahrscheinlichkeit, nach 4 Jahren frei von Progression oder Tod zu sein, höher als bei mit Placebo Behandelten (HRd 38 % vs. 17 %; insgesamt 24 % vs. 14 %). Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3 waren unter Niraparib Thrombozytopenie (39,7 %), Anämie (31,6 %) und Neutropenie (21,3 %). Die Inzidenzrate für myelodysplastische Syndrome/Akute myeloische Leukämie (1,2 %) war bei mit Niraparib und Placebo behandelten Patientinnen gleich. Die OS-Daten blieben immer noch unausgereift. (sh)

Autoren: González-Martín A et al.
Korrespondenz: Antonio González- Martín; [email protected]
Studie: Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer
Quelle: Eur J Cancer 2023:189:112908.
Web: www.doi.org/10.1016/j.ejca.2023.04.024