Pfizer und BioNTech beantragen Notfallzulassung für angepassten Kinder-Impfstoff

Pfizer und BioNTech haben einen Antrag auf Notfallzulassung für die Auffrischungsimpfung mit einem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder von fünf bis elf Jahren bei der FDA eingereicht. Den bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereichten Zulassungsantrag haben die Unternehmen nach eigenen Angaben inzwischen vervollständigt. 

Pfizer und BioNTech haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag für die Notfallzulassung eines an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als 10-µg-Auffrischungsimpfung für Kinder zwischen fünf bis elf Jahren vervollständigt und eingereicht.

Der Antrag auf Notfallzulassung des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffes für diese Altersgruppen stützt sich den Herstellern zufolge auf Daten zur Sicherheit und Immunogenität des an die Omikron-Variante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs der Unternehmen, nichtklinische Daten und Daten zu Herstellung von 10-µg des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs der Unternehmen sowie präklinische Daten des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs der Unternehmen.

Ein Antrag zur Erweiterung der Marktzulassung in der Europäischen Union für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff in dieser Altersgruppe soll den Unternehmen zufolge in den nächsten Tagen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eingereicht werden.

Zudem haben die Unternehmen eine Phase-I/II/III-Studie (NCT05543616, C4591048) begonnen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosierungen des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren untersucht wird. Diese pädiatrische Studie entspricht den regulatorischen Leitlinien und folgt auf eine frühere Phase-I/II/III-Studie mit dieser Altersgruppe, die zeigte, dass der ursprüngliche COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech gut verträglich ist und ein hohes Schutzlevel gegen COVID-19 bietet, als die Omikron-Subvariante BA.2 die vorherrschende Variante war.