Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für angepassten COVID-19-Impfstoff für Kinder unter fünf Jahren ein

Pfizer und BioNTech haben bei der FDA den Antrag auf Notfallzulassung ihres an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffes für Kinder unter fünf Jahren eingereicht.

Die Unternehmen Pfizer und BioNTech haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) einen Antrag für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) ihres an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffes als dritte 3-µg-Impfdosis in einer aus drei Dosen bestehenden primären Impfserie für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren eingereicht. Angesichts der hohen Zahl von Atemwegserkrankungen, die derzeit bei Kindern unter 5 Jahren auftreten, könnten aktuelle COVID-19-Impfstoffe dazu beitragen, schwere Krankheitsverläufe und Krankenhausaufenthalte zu verhindern, erklärten die Unternehmen.

Im Falle einer Zulassung würden Kinder dieser Altersgruppe eine primäre Impfserie erhalten, die aus zwei 3-µg-Dosen des ursprünglichen Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffes besteht, gefolgt von einer dritten 3-µg-Dosis des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffes. Ein Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffes von Pfizer und BioNTech in der Europäischen Union (EU), um Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren miteinzuschließen, wird derzeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) diskutiert.

Der an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff ist derzeit in den Vereinigten Staaten und in der EU als Auffrischungsimpfung für Personen ab 5 Jahren zugelassen.