Pharmaverband warnt: Ethanol-Regulierung für Arzneimittelproduktion steht noch aus

Der Branchenverband Pharma Deutschland begrüßt das ECHA Votum zum Biozidwirkstoff Ethanol, weist aber gleichzeitig auf die begrenzte Aussagekraft für die Arzneimittelherstellung hin.

Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat in dieser Woche eine Stellungnahme verabschiedet, mit der er die Zulassung von Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln sowie im Lebensmittelbereich unterstützt. Der Branchenverband Pharma Deutschland begrüßt dieses Signal ausdrücklich, mahnt jedoch zur Vorsicht bei einer voreiligen Interpretation dieser Entscheidung.

Der BPC hat festgestellt, dass die sichere Verwendung von Ethanol in den betroffenen Produktarten ausreichend belegt ist und auf eine CMR-Klassifizierung (krebserregend, erbgutverändernd, reproduktionstoxisch) für die Verwendung von Ethanol als Desinfektionsmittel verzichtet. Die Stellungnahme des BPC wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung erstellt, der anschließend von den EU-Mitgliedstaaten abgestimmt werden muss. Die Entscheidung sei damit formal noch lange nicht getroffen, so der Branchenverband.

Für den Verband ist dabei ein Punkt von zentraler Bedeutung: Das Votum des BPC beziehe sich auf Ethanol in seiner Eigenschaft als biozider Wirkstoff in Desinfektionsmitteln – also auf Produktart 1 (Menschliche Hygieneprodukte), Produktart 2 (Allgemeindesinfektionsmittel) und Produktart 4 (Lebens- und Futtermittelbereich).

Entscheidung über Ethanol in der Arzneimittelproduktion steht noch aus

Über die Verwendung von Ethanol als Hilfs- und Lösungsmittel in der Arzneimittelproduktion habe der BPC nicht entschieden, so Pharma Deutschland weiter. Hier greife ein völlig anderes Regulierungsregime. Der Verband warnt ausdrücklich davor, diese Entscheidung als Entwarnung für die gesamte Ethanol-Regulierung zu lesen.

„Für die Arzneimittelproduktion gilt: Hier steht die formale und inhaltliche Entscheidung noch vollständig aus“, unterstreicht Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Dazu kommt, dass das parallele CLH-Verfahren unter der CLP-Verordnung – also die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Ethanol – noch gar nicht begonnen hat. Pharma Deutschland wird das Verfahren weiter eng begleiten und dabei die Notwendigkeit von verlässlichen und sicheren Rahmenbedingungen für den Ethanol-Einsatz in der Arzneimittelproduktion eintreten.“