Register als Baustein eines digital-vernetzten Gesundheitsdatenökosystems

Rund 170 Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Politik, Industrie und Patientenorganisationen trafen sich unter dem Motto „Register – Perspektiven für eine bessere Datennutzung“ Mitte Mai zu den Registertagen 2025 in Berlin.

Ein besonderer Fokus lag darauf, wie Register ein zentraler Baustein eines vernetzten Gesundheitsdatenökosystem im Einklang mit nationalen Entwicklungen und dem Europäischen Gesundheitsdatenraum werden können.

„Register sind die Perlen im Gesundheitsdatenökosystem, weil es sich um strukturierte, qualitativ hochwertige und kuratierte Daten handelt. Mit dem im Koalitionsvertrag genannten Registergesetz wollen wir die Weiterentwicklung medizinischer Register fördern, die Datennutzung verbessern und die Anbindung von Registern an den Europäischen Gesundheitsdatenraum vorbereiten“, erklärte MinR’in Jana Holland, Leiterin des Referats 311 im Bundesministerium für Gesundheit auf den Registertagen.

Dr. Ulrike Götting, Geschäftsführerin beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) betonte: „Wir müssen das Registerthema zu einem Gewinnerthema machen. Ich werbe für Tempo! Registerdaten müssen verlässlich, praxisnah und forschungsfreundlich genutzt werden können.“

Registergesetz soll bessere Datennutzung von Registern fördern

Dazu müssen nationale und europäische Rahmenbedingungen so gestaltet werden, dass Register anschlussfähig und damit ihre Daten besser, sicherer und nutzbringender eingesetzt werden können. Das soll unter anderem durch das im neuen Koalitionsvertrag angekündigte Registergesetz erreicht werden.

„Ein Registergesetz muss aus Sicht der TMF bundesweit einheitliche Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung für medizinische Register adressieren, eine direkte Datenverknüpfung mit anderen Datenquellen (Record Linkage) sowie die Durchführung registerbasierter Studien ermöglichen. Darüber hinaus halten wir eine wissenschafts- und communitynahe Zentralstelle medizinischer Register (ZMR) als Unterstützungseinrichtung und Anlaufstelle für Wissenschaft, Gesundheits- und Förderwesen für unabdingbar“, unterstrich TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler.

Register als Studienplattform

Die von medizinischen Registern erhobenen und kurartierten, qualitätsgesicherten Daten bieten gerade durch die Digitalisierung ein großes Potenzial für Forschung und Versorgung. Register können dazu beitragen, Transparenz über die Behandlungsrealität und Versorgungsqualität zu schaffen, die Wirksamkeit von Maßnahmen in der Routineversorgung zu beurteilen und den Nutzen von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Interventionen zu bewerten.

Ein zunehmend wichtiger werdendes Einsatzgebiet von medizinische Registern ist die Generierung versorgungsnaher Evidenz für regulatorische Zwecke, etwa zur Nutzenbewertung, im Rahmen der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA-Verfahren) oder für registerbasierte randomisierte Studien (rRCTs).

„Erstattung mit Evidenzgenerierung wird auch in Deutschland zukünftig zunehmend wichtig werden. Register und registerbasierte RCTs könnten dabei eine zentrale Rolle spielen, denn sie sind für eine agile und langfristig aufwandsreduzierte Forschung besonders geeignet“, prognostiziert Dr. Thomas Kaiser, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), anlässlich der Registertage. Voraussetzung hierfür ist jedoch eine hohe Datenqualität und ein guter Datenzugang, sind sich die Expertinnen und Experten auf den Registertagen einig.

„Um verwertbare Evidenz für regulatorische Entscheidungen bereitzustellen, müssen Registerdaten genau, ausreichend, konsistent, zeitnah und valide sein. Für Regulierungsbehörden zählt die Datenqualität mehr als die Datenmenge“, betonte Dr. Carla Jonker von der niederländischen Regulierungsbehörde Medicines Evaluation Board (MEB).