Neue Langzeit-Daten zeigen Dauerhaftigkeit der RDN: ReCor Medical stellt Studiendaten auf der TCT-Jahrestagung vor.

Updates der RADIANCE-HTN TRIO- und SOLO-Studien belegen die Dauerhaftigkeit der blutdrucksenkenden Wirkung des Paradise™ Ultraschall Systems zur renalen Denervierung bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Bluthochdruck.

Kürzlich präsentierte ReCor Medical die 6-Monats-Ergebnisse der RADIANCE-HTN TRIO-Studie (“TRIO”), einer randomisierten, scheinkontrollierten Studie bei Patienten mit resistenter Hypertonie. Die blutdrucksenkende Wirkung des Paradise™ Ultraschall Systems zur renalen Denervierung blieb bei den behandelten Patienten über 6 Monate erhalten, wie auf der Jahrestagung von Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session berichtet wurde. Darüber hinaus wurden Daten aus der RADIANCE-HTN SOLO-Studie (“SOLO”) vorgestellt, die eine dauerhafte blutdrucksenkende Wirkung über 24 Monate bei den mit dem Paradise-System behandelten Patienten belegen.

Die TRIO-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des Paradise-Systems bei Patienten mit resistenter Hypertonie, trotz fixer 3-er Medikation. Die 6-Monats-Followup-Daten zeigten, dass die Behandlung bei den Patienten, die ursprünglich eine mediane Senkung des tagsüber gemessenen ambulanten systolischen Blutdrucks um 8,0 mmHg zum primären Endpunkt nach 2 Monaten aufwiesen, dauerhaft war. In der zweiten Studien-Phase erreichte die RDN-Gruppe nach 6 Monaten und sequenzieller Zugabe von standardisierten Antihypertensiva in beiden Gruppen einen niedrigeren systolischen Blutdruck zu Hause und einen ähnlichen systolischen Blutdruck im ambulanten Bereich. Dies geschah mit einer geringeren Anzahl zusätzlicher Medikamente.

In der SOLO-Studie wurde zunächst die blutdrucksenkende Wirkung des Paradise-Systems bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie ohne Medikation gemessen und sie erreichte ihren primären Endpunkt nach zwei Monaten.
Sie zeigte eine anhaltende blutdrucksenkende Wirkung nach 6 und 12 Monaten bei geringerer Einnahme von Antihypertensiva. Die Ergebnisse der SOLO-Studie nach 24 Monaten bestätigen die anhaltende Blutdrucksenkung. In der behandelten Gruppe wurde nach 24 Monaten eine erhebliche Senkung des in der Praxis gemessenen systolischen Blutdrucks um 17,1mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreicht.

„Die RADIANCE-HTN TRIO-Studie belegt die Wirksamkeit und die 6-Monats-Sicherheitsergebnisse des Paradise-Ultraschall -Systems zur renalen Denervation bei Patienten mit resistenter Hypertonie.”, sagte der Co-Prüfarzt Ajay J. Kirtane, MD, SM, Professor für Medizin am Vagelos College of Physicians and Surgeons der Columbia University. „Diese Daten unterstützen das Paradise-System als potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit resistenter Hypertonie.”

„Die neuesten Daten aus der RADIANCE-HTN SOLO-Studie zeigen, dass der Behandlungseffekt des Paradise-Systems zur renalen Denervierung mit Ultraschall auch nach 24 Monaten weiterhin vorhanden ist,” sagte der CoPrüfungsleiter Professor Michel Azizi, MD, PhD, Professor für Medizin an der Université de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris.

Das Paradise-System hat in Europa das CE-Zeichen erhalten und ist in den Vereinigten Staaten ein Prüfprodukt. Das Paradise-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Europa im Rahmen der laufenden IDE-Zulassungsstudie der FDA (RADIANCE-II) bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck untersucht, wobei der Abschluss der Patientenrekrutierung für 2022 erwartet wird.

Hypertoniekongress und 45. DHL Jahrestagung
25.–27.11.2021, Berlin Estrel Hotel, Stand 15
ReCor Medical Hybrid-Symposium live und online
„Die renale Denervierung, der Phoenix aus der Asche“
26.11.2021, 14.00–14.30 Uhr, Saal B

https://www.hypertoniekongress.de/programm-26-11-2021-final/