Retrospektive nichtinterventionelle Studie zur HER-2-Expression beim Urothelkarzinom

Die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) in der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) informiert über eine Studie zu Behandlungsergebnissen aus der Routine bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, basierend auf der Expression des Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).

Die Studie mit dem Namen ENHANCE (hEr2 iN urotHelial cANCEr), AB 87/23 der AUO, NCT05902494 bei clinicaltrialts.gov, wird international unter der Bezeichnung “A retrospective chart review of real-world treatment outcomes in patients with locally advanced unresectable or metastatic urothelial cancer based on HER2 expression” geführt.

HER2 ist ein humaner epidermaler Wachstumsfaktor, der eine wichtige Rolle in der Entwicklung und Progression zahlreicher Tumoren spielt, so vermutlich auch beim Urothelkarzinom. Die prognostische Bedeutung von HER2 ist allerdings noch nicht genau bekannt, weshalb die vorliegende Studie diese Lücke schließen möchte.

Hierzu werden die Patientenakten der Patienten retrospektiv gesichtet und bestimmte Routinedaten daraus erfasst, mit deren Hilfe Aussagen zu objektiver Ansprechrate, progressionsfreiem Überleben, Ansprechdauer und Gesamtüberleben – jeweils unter Real-World-Bedingungen – getroffen werden sollen. Neben der Dokumentation der Routinedaten wird die HER2-Expression in vorliegenden Gewebeproben der Patienten bestimmt. Hierzu sollen die Tumorblöcke oder -schnitte zur immunhistochemischen bzw. In-situ-Hybridisierungs-Analyse bereitgestellt werden. Die Untersuchungen erfolgen in einem Zentrallabor.

In diese internationale Studie sollen insgesamt ca. 500 Patienten retrospektiv eingeschlossen werden, davon ca. 110 in Deutschland. Kontaktdaten für die Zuweisung von Patienten zu teilnehmenden Zentren sind der Tabelle 1 zu entnehmen. In Tabelle 2 sind für die Vorauswahl geeigneter Patienten die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet.

Lead PI Germany (LPIG) der Studie ist Prof. Axel Merseburger. Seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen und Risiko, der Umsetzung des Beobachtungs-/Analyseplans in ärztlichen Belangen, und er ist Ansprechpartner für Ethikkom­missionen und Behörden. Sponsor der Studie ist Seagen Inc., Bothell (WA/USA), lokal unterstützt durch die Seagen Germany GmbH, München.

Korrespondenz:
H. Rexer*, Prof. Dr. A. Merseburger**, Prof. Dr. C.-H. Ohlmann***
* AUO-Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz
** LPIG, Klinik für Urologie, Campus Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
*** Organgruppensprecher der AUO in der DKG e.V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin

Ort	Kontaktdaten
Krefeld	Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten nicht erteilt.
Lübeck	Prof. Dr. Axel Merseburger, Tel.: 0451-500-43601, E-Mail: [email protected]
Marburg	Dr. Hendrik Heers, Tel. 06421-58-62-479, E-Mail: [email protected]
Wien	Prof. Dr. Shahrokh Shariat, Tel. 0043+1/40 400-26-150, E-Mail: [email protected]

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

• Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom (Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre) • Lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Erkrankung (Stadien IIIB-IV) • Bereitstellung von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblöcken (oder Frischschnitte per Objektträger), aus der letzten Gewebeentnahme • Mindestens eine vorherige systemische Therapie zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung einschließlich platinhaltiger Chemotherapie; a) (Neo)adjuvante Therapie mit Progression innerhalb von 12 Monaten nach letzter Dosis gilt als eigene Therapielinie. b) Avelumab-Erhaltungstherapie nach Platin-Erstlinientherapie gilt nicht als eigene Therapielinie. c) PD-(L)1-Inhibitoren als (neo)adjuvante, Erstlinien-Erhaltungs- oder Zweitlinientherapie sind erlaubt. • Nach Progression unter platinbasierter Therapie mit oder ohne Avelumab-Erhaltungstherapie Start einer Zweitlinientherapie zwischen 01.01.2019 und 12 Monaten vor Beginn der Datenerhebung (=Indexdatum) • Radiologisch dokmentierte und messbare Progression unmittelbar vor Indexdatum

• Gleichzeitige maligne Zweiterkrankung, die zwischen 01.01.2019 und Start der Datenerhebung eine systemische Therapie erforderte • In der Patientenakte ausdrücklich dokumentierte Ablehnung der Teilnahme an medizinischer Forschung • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie • Behandlung außerhalb des Standards innerhalb eines Jahres vor Indexdatum