Rivaroxaban mit ASS bei stabiler kardiovaskulärer Erkrankung: Besserer Schutz auf Kosten von mehr Blutungen

Eine neue Studie untersuchte, ob bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Erkrankung Rivaroxaban allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur sekundären kardiovaskulären Prävention effektiver ist als Aspirin allein. Die Ergebnisse zeigen, dass die für Rivaroxaban (2,5 mg 2x täglich) plus ASS eingeteilten Patienten bessere kardiovaskuläre Outcomes, aber auch mehr schwere Blutungsereignisse hatten als jene unter ASS allein. Hingegen führte die Monotherapie mit 2-mal täglich 5 mg Rivaroxaban nicht zu besseren kardiovaskulären Outcomes als die ASS-Monotherapie, jedoch zu mehr schweren Blutungsereignissen.

Dr. John W. Eikelboom von der McMaster University in Hamilton und seine Kollegen hatten in ihrer doppelblinden Studie 27.395 Teilnehmer für Rivaroxaban (2,5 mg 2-mal täglich) plus ASS (100 mg 1-mal täglich), Rivaroxaban (5 mg 2-mal täglich) oder ASS (100 mg 1-mal täglich) randomisiert. Der primäre Endpunkt setzte sich aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt zusammen. Wie die Autoren berichten, wurde die Studie aufgrund der Überlegenheit der Rivaroxaban-plus-ASS-Gruppe nach einer mittleren Nachbeobachtung von 23 Monaten gestoppt.

Die Wissenschaftler um Eikelboom beobachteten den primären Endpunkt bei 379 Patienten in der Rivaroxaban-plus-ASS-Gruppe (4,1 %) vs. 496 Patienten unter ASS-Monotherapie (5,4 %) (Hazard Ratio 0,76; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,66–0,86; P<0,001; z=-4,126). Dies ging allerdings auf Kosten von mehr schweren Blutungsereignissen in der Gruppe mit Kombinationstherapie (288 Patienten [3,1%] vs. 170 Patien­ten [1,9%]; Hazard Ratio 1,70; 95 %-KI 1,40–2,05; P<0,001).

Bei intrakraniellen oder tödlichen Blutungen unterschieden sich die ­beiden Gruppen hingegen nicht signifikant. In der Kombinationstherapie-Gruppe gab es 313 Todesfälle (3,4 %) vs. 378 (4,1 %) in der Gruppe mit ASS-Monotherapie (Hazard Ratio 0,82; 95 %-KI 0,71–0,96; P=0,01; Schwellen-P-Wert für Signifikanz 0,0025). Wie die Autoren feststellten, trat der primäre Endpunkt hingegen nicht bei signifikant weniger Patienten in der Gruppe mit Rivaroxaban- vs. ASS-Monotherapie auf, während schwere Blutungsereignisse häufiger waren.

Autoren: Eikelboom JW et al.
Korrespondenz: [email protected]
Studie: Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease
Quelle: N Engl J Med 2017;377(14):1319-1330.
Web: dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1709118