Romosozumab bei Osteoporose hat beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen nach der Menopause

Laut einer Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) führt die Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper zu weniger Wirbelkörperbrüchen und anderen typischen Brüchen bei postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko.

Romosozumab ist ein knochenbildender monoklonaler Antikörper, der bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose angewendet wird, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Frakturen besteht. Nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Wirkstoff im Dezember 2019 die Zulassung für diese Indikation erteilt hat, ist er seit März 2020 auch auf dem deutschen Markt verfügbar.

RCT-Studie mit mehr als 4000 Teilnehmerinnen über zwei Jahre

Die Bewertung des Zusatznutzens von Romosozumab basiert laut IQWiG auf der vom Hersteller eingereichten Studie ARCH. An dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beteiligten sich 4093 postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Die eine Hälfte der Frauen wurde für zwölf Monate mit Romosozumab behandelt, die andere mit Alendronsäure. Anschließend erhielten beide Studienarme für mindestens zwölf weitere Monate Alendronsäure. Primäre Endpunkte der ARCH-Studie waren das Auftreten neuer vertebraler Frakturen (Wirbelkörperbrüche) und neuer klinischer Frakturen.

In der Gesamtschau ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen

Für den patientenrelevanten Endpunkt „klinische vertebrale Frakturen“ zeige die ARCH-Studie einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen: Bei den zunächst mit Romosozumab behandelten Patientinnen traten bei 0,9 Prozent Wirbelkörperbrüche auf, bei den ausschließlich mit Alendronsäure behandelten Patientinnen bei 2,1 Prozent. Daraus ergebt sich für diesen Endpunkt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, so das IQWiG.

Auch für den Endpunkt „major nicht-vertebrale Frakturen“ (z.B. Brüche der Hüfte, des Beckens, des Ober- oder Unterarms) ergebe sich aus der ARCH-Studie ein Vorteil für Romosozumab gegenüber Alendronsäure: In der Romosozumab-Gruppe traten solche Frakturen bei 7,1 Proeznt der Betroffenen auf, in der Vergleichsgruppe bei 9,6 Prozent. Hieraus leitet das IQWiG-Projektteam einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ab.

Zusammenfassend sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen nach der Menopause mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko, wenn sie mit Romosozumab (gefolgt von Alendronsäure) behandelt werden.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG kann in einer Kurzfassung hier nachgelesen werden.