Rote-Hand-Brief zu Cytotec veröffentlicht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Mitte März einen Rote-Hand-Brief zu Cytotec^® veröffentlicht. Demnach wird explizit dieses Misoprostol-Medikament nicht zur Geburtseinleitung empfohlen. Ein richtiger Schritt, finden die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) und die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG).

Cytotec® enthält 200-µg des Wirkstoffs Misoprostol. Dies ist zur Verwendung zur Geburtseinleitung ungeeignet. Zur Geburtseinleitung verwendet werden kann Misoprostol in deutlich niedrigerer Dosierung (z. B. 25-50µg). Dafür gibt es zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen, die belegen, dass Misoprostol teilweise wirksamer ist und nicht mehr Nebenwirkungen hat, als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente. Klinikapotheken stellen Misoprostol-Tabletten in der gewünschten Dosierung her. Das eigenhändige Zerteilen der Tablette ist kein geeignetes Vorgehen, um eine korrekte Dosierung zu erhalten.

Grundsätzlich ist Ärzt/innen der Gebrauch eines Medikaments abseits der eigentlichen Zulassung erlaubt. Es wird jedoch dringend empfohlen, Arzneien nur dann im Off-Label-Use einzusetzen, wenn ausreichend wissenschaftliche Studien belegen, dass ein Medikament im entsprechenden Anwendungsgebiet tatsächlich einen nachweislichen Nutzen hat, der mögliche Nebenwirkungen deutlich überwiegt.

Patient/innen müssen vor dem Off-Label-Einsatz ausführlich über mögliche Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden und ebenso darüber, ob die Off-Label-Anwendung bereits ausreichend geprüft ist oder nicht.

Das Beispiel Misoprostol

Beim Wirkstoff „Misoprostol“ ist eine positive Nutzen-Nebenwirkungs-Bilanz für einen Off-Label-Use gegeben. Mittlerweile gibt es mehr als 80 randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol in einer niedrigeren als der in Cytotec® vorhandenen Dosierung zur Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur vaginalen Applikation. Dabei wurde festgestellt, dass Misoprostol in dieser niedrigeren Dosierung eher wirksamer und nicht nebenwirkungsreicher ist als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente. Misoprostol in einer Dosierung von 200µg ist unter dem Namen Cytotec® für die Behandlung von Magenerkrankungen zugelassen. Diese Dosierung wird zur Geburtseinleitung nicht verwendet.

Obwohl der Unterschied in der Dosierung für Wirkung und Nebenwirkung entscheidend ist, wird in der aktuellen Debatte der Unterschied zwischen dem Wirkstoff Misoprostol und dem zugelassenen Arzneimittel Cytotec® nicht ausreichend berücksichtigt. In anderen Ländern ist Misoprostol in der niedrigen Dosierung für die Geburtseinleitung zugelassen (Angusta®, Vagiprost®).