Rückschlag für Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab keinen belegten Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard festgestellt. Die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) und die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) sehen darin einen Rückschlag für Betroffene.

Für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab gibt es nach Ansicht des Gemeisamen Bundesausschusses (G-BA) keinen belegten Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Behandlungsansätzen. Der erste Wirkstoff in Deutschland, der sich direkt gegen die Eiweißablagerungen im Gehirn wendet, habe bei Symptomatik oder Lebensqualität nicht besser abgeschnitten als Behandlungen, die nur auf Symptome zielten, erklärte der G-BA. Lecanemab kann trotz dieses Beschlusses zunächst weiter verordnet werden, langfristig ist das jedoch fraglich.

Die G-BA-Bewertung hat großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen künftig für Lecanemab zahlen. Einigen sich Kassen und Hersteller nicht, könnte das Mittel vom deutschen Markt genommen werden.

Extrem hohe Kosten von Lecanemab

„Kein Zusatznutzen bedeutet nicht, dass der Wirkstoff nutzlos ist“, betont der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken. Es gehe dabei darum, ob der Wirkstoff Vorteile im Vergleich zu bislang in Deutschland angewendeten Behandlungen habe. Neue Daten des Herstellers könnten künftig möglicherweise einen solchen Zusatznutzen noch belegen.

Eine weitere Rolle für die nun anstehenden Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) spielt die Kostendifferenz, die noch extrem hoch ist: Die häufig eingesetzten Acetylcholinesterase-Hemmer zur Symptombehandlung bei Alzheimer kosten rund 20 bis 30 Euro pro Monat, Lecanemab aktuell etwa das Hundertfache davon.

Lecanemab ist seit dem 1. September 2025 in Deutschland auf dem Markt. Es kann den Krankheitsverlauf in der Frühphase um einige Monate verzögern, um eine Heilung geht es dabei aber nicht.

DGPPN: Entscheidung gegen Betroffene

Die DGPPN hält die Entscheidung des G-BA für „hoch problematisch“, da gesetzlich Versicherte die Antikörper-Behandlung damit wahrscheinlich nicht von ihren Krankenkassen finanziert bekommen werden. Im Vorfeld des Beschlusses hatte die Fachgesellschaft die zugrundeliegenden Analysen als konzeptuell und methodisch mangelhaft kritisiert.

„Mit Lecanemab kann erstmals kausal in den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung eingegriffen werden; der Antikörper verzögert das Fortschreiten der Erkrankung. In der Zulassungsstudie zeigte sich, dass die Erkrankung bei den mit Lecanemab behandelten Patientinnen und Patienten nach 18 Monaten weniger fortgeschritten war als in einer Placebo-Vergleichsgruppe – um etwa 30 Prozent. Aus klinischer Perspektive ist das ein klarer Zusatznutzen“, verdeutlicht Prof. Frank Jessen, Mitglied im Vorstand der DGPPN und federführender Ko-Autor der S3-Leitlinie Demenzen, die Position der DGPPN.

Würden die im Vergleich zur rein symptomatischen Standardbehandlung entstehenden zusätzlichen Kosten einer Lecanemab-Behandlung nicht von den Krankenkassen getragen werden, entstehe eine erhebliche Versorgungslücke, mahnt die DGPPN. Der medizinische Fortschritt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit erreiche dann diejenigen nicht, die davon profitieren könnten.

Kritik am methodischen Vorgehen

Für die Entscheidung des G-BA maßgeblich ist die Bewertung des Zusatznutzens des Medikaments durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die negativ ausfiel.

Die DGPPN hatte diese Bewertung und die ihr zugrundeliegenden Analysen scharf kritisiert. „Der Nutzenbewertung des IQWiG liegen Annahmen und Methoden zugrunde, die weder den Studiendaten noch dem klinischen Kontext gerecht werden. Sie sind aus konzeptueller und auch aus statistischer Sicht zu bemängeln“, erläutert die Präsidentin der Fachgesellschaft, Prof. Euphrosyne Gouzoulis-Mayfrank.

Demenz-Experte Jessen ergänzt: „Ein grundsätzliches Problem in der Analyse des IQWiG sehen wir in der Auswahl des Vergleichsmedikaments. Da wir bislang keinen Wirkstoff hatten, der die Ursache bekämpft, behandeln wir derzeit nur die kognitiven Symptome, in der Regel mit Acetylcholinesterase-Hemmern. Zu diesen unspezifisch wirkenden Medikamenten verhält sich der Antikörper Lecanemab in etwa so wie ein Chemotherapeutikum zu einem Schmerzmittel. Diese Medikamente zu vergleichen, ist nicht zielführend und inhaltlich nicht korrekt.“

Auch unterscheidet sich die Einschätzung der Experten der DGPPN und des IQWiG bezüglich der Operationalisierung des klinisch relevanten Nutzens. „Wir haben Mess-Instrumente, die diesbezüglich standardisiert sind, allerdings legt das IQWiG ein eigenes Relevanzkriterium an, welches von anderen nicht geteilt wird“, erläutert DGPPN-Vorstandsmitglied Jessen. „Der Punktwertunterschied im verwendeten Instrument, CDR-Sum of Boxes, ist eindeutig. In der klinischen Realität bedeutet das: Das Fortschreiten der Erkrankung wird signifikant verzögert. Für das Individuum ist das ein enormer Gewinn an Lebensqualität. Das entspricht unserer Auffassung nach einem deutlichen Nutzen.“

Bleibt das Medikament verfügbar?

Die DGPPN hatte sich deshalb in einer Stellungnahme dafür ausgesprochen, dass der G-BA im Fall Lecanemab nicht der IQWiG-Bewertung folgt, sodass der Antikörper zu einer Versorgungsoption der Regelversorgung werden kann. Womöglich wird der Hersteller das Medikament sogar gänzlich vom deutschen Markt nehmen, befürchtet Jessen: „Bei dieser Bewertung des G-BA und den jetzt folgenden Preisverhandlungen mit den Krankenkassen ist fraglich, ob das Medikament in Deutschland überhaupt für die kausale Behandlung der Alzheimer-Erkrankung verfügbar bleibt.“

Derzeit läuft das AMNOG-Verfahren für einen weiteren Amyloid-Antikörper, den Wirkstoff Donanemab. Auch hier ist die Bewertung durch das IQWiG negativ ausgefallen, die DGPPN sieht den Zusatznutzen aber als gegeben an. Sie wird diese Position eigenen Angbe zufolge im Stellungnahmeverfahren vertreten. Die mündliche Anhörung der Stellungnahme ist für den 9. März geplant.

DGN: Keine Innovation ausbremsen

„Als Fachgesellschaft sehen wir zwar auch klar die Grenzen der Finanzierbarkeit teurer Therapien im bestehenden Gesundheitssystem“, erklärte DGN-Präsidentin Prof. Daniela Berg vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) in Kiel. Dennoch dürfe aus Angst vor einer Kostenexplosion keine Innovation ausgebremst werden, auch könne – wie im Fall von Lecanemab – weitere Forschung zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit beitragen. „Mit der Erhebung und Auswertung von Real-World-Daten könnten wir in wenigen Jahren passgenau nur die Menschen behandeln, die maßgeblich von der Therapie profitieren, und durch den gezielten Einsatz viel Geld einsparen.“ (dpa/ej)