Rückzug eines weiteren Krebsmedikamentes: Capmatinib außer Vertrieb genommen

Novartis hat die Außervertriebnahme von Capmatinib (Talbrecta®) in Deutschland mit Wirkung ab dem 15.09.2023 bekannt gegeben. Das teilte die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) mit.

Als Grund gibt das pharmazeutische Unternehmen die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung und die fehlende Einigung mit den Krankenkassen über einen angemessenen Erstattungspreis an. Kritischer inhaltlicher Hintergrund sind methodische Differenzen über die Bewertung von Registerdaten. Darüber hinaus scheine der solidarische Grundkonsens bei der Preisfindung zu erodieren – zu Lasten der Patienten, mahnt die DGHO.

Capmatinib gehört zu den gezielt wirksamen Arzneimitteln. Es wurde im Juni 2022 von der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und Nachweis einer METex14-Skipping-Mutation nach Versagen einer Chemo- und/oder Immuntherapie zugelassen. Basis der Zulassung war GEOMETRY mono-1, eine 1-armige, offene Studie mit 92 Patienten in 7 Kohorten.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel im AMNOG-Verfahren hatte der G-BA am 02.02.2023 für alle 3 von ihm definierten Subgruppen die Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ getroffen. Der initial von Novartis aufgerufene Preis pro Patient lag bei ~120.000€/Jahr. In den nichtöffentlichen Verhandlungen konnte kein Konsens zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband über einen endgültigen Preis erzielt werden. Nach der Außervertriebnahme von Capmatinib reichen die Lagerbestände des Großhandels bis ~ 03/2024. Damit können jetzt begonnene Behandlungen fort­gesetzt werden. Für neue und weitere Therapien ist eine Sicherung der individuellen Kostenübernahme durch die Krankenkasse erforderlich.

Diese spezielle Form des Lungenkrebses ist selten. Die Zahl der Erkrankten in Deutschland wird auf 200–400 pro Jahr geschätzt. Prof. Hermann Einsele, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO: „Eine solche Maßnahme seitens des pharmazeutischen Unternehmers ist für die Betroffenen, aber auch für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sehr belastend. Capmatinib ist eine Tablettentherapie. Sie wird von den Zulassungsbehörden als wirksam und sicher bewertet. In einem indirekten Vergleich mit Daten aus dem nationalen Netzwerk Genomische Medizin zeigte Capmatinib höhere Ansprechraten und ein längeres, medianes OS als bisher übliche Medikamente.“

Hier zeigen sich laut DGHO Parallelen zur Marktrücknahme von Amivantamab durch Janssen-Cilag im August 2022. Auch im damaligen Verfahren war der Vergleich mit Daten deutscher Lungenkrebsregister vom G-BA im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nicht akzeptiert worden.

Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem AMNOG-Verfahren sei in den letzten Jahren ein Erfolgsmodell gewesen, betont die DGHO. Das Prozedere sei aufwendig, aber zuverlässig und beziehe regelhaft alle Beteiligten, einschließlich der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, aktiv ein. In den Jahren 2017 bis 2020 habe so erreicht werden können, dass alle von der EMA für die Europäische Union (EU) zugelassenen Krebsmedikamente auch in Deutschland auf dem Markt eingeführt wurden. Die auf der Basis der Bewertungen des G-BA durchgeführten Preisverhandlungen führten durchgehend zu einem Preis, der für die Beteiligten akzeptabel war. Bei Dissens wurde ein Schiedsgericht angerufen.

Die Patienten haben die berechtigte Erwartung, dass ihnen ein zugelassenes und von den in Deutschland gültigen Leitlinien empfohlenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Dieses Element der Solidargemeinschaft im Gesundheitswesen scheine jetzt in Gefahr zu geraten, mahnt die Gesellschaft. Darüber hinaus sei eine zügige Weiterentwicklung der Methodenbewertung im G-BA für seltene Erkrankungen erforderlich. Qualitativ hochwertige Register müssten weiterentwickelt und gefördert werden. Die Daten aus solchen Registern seien ein wichtiges Element der nationalen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln.

„Wir fordern alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Betroffenen in die Verlässlichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland nicht zu gefährden“, schließt die DGHO.