Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab als perioperative Therapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

Die perioperative Gabe von Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs hat in einer aktuellen Studie eine vielversprechende Gesamtansprechrate (ORR) ohne Nebenwirkungen des Grades 4 oder höher gezeigt. Dies ermöglichte einem Teil der Patienten den Blasenerhalt mit anhaltender Remission.

SURE-02 ist eine einarmige Phase-II-Studie, die am IRCCS San Raffaele Krankenhaus in Mailand (Italien) durchgeführt wurde. Sponsor ist Merck Sharp & Dohme  (Kenilworth, USA). Teilnahmeberechtigt waren Patienten ab 18 Jahren mit einem ECOG-Performance-Status von 0–1, bei denen neu ein histologisch bestätigter muskelinvasiver Blasenkrebs (Stadium cT2–T3bN0M0) diagnostiziert wurde, die für eine neoadjuvante Chemotherapie auf Cisplatin-Basis nicht geeignet waren oder diese abgelehnt hatten und bei denen eine radikale Zystektomie geplant war.

Re-TURB bei Ablehnung der Zystektomie

Die Patienten erhielten alle drei Wochen vier Zyklen intravenöses Pembrolizumab (200 mg an Tag 1) und intravenöses Sacituzumab Govitecan (7,5 mg/kg an Tag 1 und Tag 8). Anschließend erfolgte die radikale Zystektomie; alternativ erhielten Patienten, die eine radikale Zystektomie ablehnten, nach interdisziplinärer Tumorkonferenz eine erneute transurethrale Resektion des Blasentumors (Re-TURB). Postoperativ wurden den Patienten alle drei Wochen Pembrolizumab (200 mg) für 13 Zyklen verabreicht.

Der primäre Endpunkt war die ORR. Eine OR lag vor, wenn das Bildgebungsergebnis negativ war und bei Patienten mit Re-TURB kein vitales Tumorgewebe aufzufinden war. Die Wirksamkeit wurde bei allen Patienten beurteilt, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten und eine Ausgangsuntersuchung absolviert hatten (Intention-to-treat-Population).

Zwischen dem 02.10.2023 und dem 26.02.2025 wurden 63 Patienten gescreent, 49 Patienten nahmen schließlich an der Studie teil. Ihr Altersmedian lag bei 66 Jahren (IQR 61–71); acht (16 %) waren weiblich und 41 (84 %) männlich. 33 (67 %) Patienten wiesen ein cT2-Stadium auf, bei 21 (43 %) war nach zentraler Bestätigung eine abweichende Histologie zu verzeichnen.

Vollständiges Ansprechen bei 39 Prozent

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten (Interquartile range 8–18) zeigten 19 Patienten (39 %; 95 %-Konfidenzintervall 25–54) ein vollständiges Ansprechen. Alle unterzogen sich einer erneuten TURB. Alle CR-Patienten waren metastasenfrei; bei zwei Patienten trat ein intravesikales Rezidiv auf.

Nebenwirkungen des Grades 3 traten bei 8 Patienten (16 %) auf, am häufigsten Diarrhö (bei 4 Patienten; 8 %). Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle. 3 Patienten (6%) erlitten schwere Nebenwirkungen: bullöses Pemphigoid bei 2 Patienten und Kolitis bei einem Patienten.

(ms/BIERMANN)

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